- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04531800
Tratamento cirúrgico da osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos com fator de crescimento concentrado
O efeito do fator de crescimento concentrado (CGF) no tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) em pacientes com osteoporose: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste presente estudo foi avaliar a eficiência dos fatores de crescimento administrados pelo fator de crescimento concentrado (CGF) no processo de cicatrização de pacientes osteoporóticos com osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos (MRONJ).
Este estudo controlado randomizado composto por pacientes do sexo feminino com osteoporose que foram tratadas com bisfosfonatos orais (BPs) e diagnosticadas com MRONJ. Para o grupo CGF, cada paciente foi tratado com aplicação local de CGF no local da cirurgia após a remoção do osso necrótico, enquanto a área cirúrgica foi fechada apenas como terapia cirúrgica tradicional para o grupo controle. Os pacientes foram submetidos a exames clínicos durante 6 meses de pós-operatório para verificar a presença de infecção e deiscência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado incluiu 28 pacientes idosas com osteoporose diagnosticadas com MRONJ no departamento de cirurgia oral e maxilofacial de um hospital universitário entre maio de 2016 e abril de 2018.
Antes da cirurgia, os envelopes lacrados numerados sequencialmente foram usados para designar aleatoriamente os pacientes para os grupos de estudo:
Grupo de estudo (14 pacientes tratados com coágulos de CGF + fechamento primário) Grupo controle (14 pacientes tratados sem colocação de CGF + fechamento primário)
Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia local pelo mesmo cirurgião. Após a remoção do sequestro ósseo superficial, o osso necrótico foi removido com brocas rotativas, a curetagem foi realizada e a superfície do osso foi alisada (fig. 2). O CGF foi então aplicado à área cirúrgica no grupo de estudo (n = 14), e a área foi fechada principalmente após incisões de liberação adicionais feitas no periósteo para garantir o fechamento sem tensão dos tecidos moles (Fig. 3). No grupo controle (n=14), a área cirúrgica foi apenas fechada primariamente sem qualquer mobilização do retalho após sequestrectomia e curetagem óssea como terapia cirúrgica tradicional. Uma dieta pastosa e irrigação diária com clorexidina 0,12% foram prescritas por 2 semanas no pós-operatório. As suturas foram removidas 14 dias após a cirurgia.
A variável de desfecho primário deste estudo foi a cicatrização dos tecidos moles 6 meses após a cirurgia. Os pacientes foram submetidos a exames clínicos semanais durante o 1º mês e depois a exames clínicos mensais durante 6 meses de pós-operatório. No momento da avaliação, foi avaliada a cobertura de partes moles no sítio cirúrgico sem sinais de infecção e/ou osso necrótico. A presença de infecção foi avaliada da seguinte forma: eritema, edema, sangramento à sondagem e exsudato purulento. As diferenças entre os grupos de estudo foram registradas e consideradas como indicativas de cicatrização pós-operatória. O status do tratamento de BP e a classificação ONJ de cada paciente foram registrados e essas diferenças também foram avaliadas na cicatrização de tecidos moles.
Além disso, dados anamnésticos e terapêuticos como idade dos pacientes, tipo de BPs, tempo de medicação, localização do osso necrótico exposto e fatores promotores de MRONJ foram registrados para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tratamento com bisfosfonatos orais (BPs) para osteoporose,
- Diagnóstico de MRONJ com osso exposto nos maxilares que persistiu por mais de 8 semanas de acordo com as recomendações de 2014 da Associação de Cirurgiões Orais e Maxilofaciais (AAOMS),
- MRONJ estágio 2 ou 3 com destruição óssea e sequestro confirmado por exame clínico e radiográfico,
- melhora insuficiente com o tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- uma história de radioterapia de cabeça e pescoço,
- doença óssea metastática dos maxilares,
- valores de plaquetas abaixo de 150.000 mm3 em um hemograma completo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
O osso necrótico foi removido com brocas rotativas, a curetagem foi realizada e a superfície do osso foi alisada.
O CGF foi então aplicado à área cirúrgica no grupo de estudo (n = 14), e a área foi fechada principalmente após incisões de liberação adicionais feitas no periósteo para garantir o fechamento sem tensão dos tecidos moles.
|
No grupo do fator de crescimento concentrado (CGF), o CGF foi aplicado na área cirúrgica (n=14), e a área foi fechada principalmente após incisões de liberação adicionais.
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
A área cirúrgica foi apenas fechada primariamente sem qualquer mobilização do retalho após sequestrectomia e curetagem óssea como terapia cirúrgica tradicional, no grupo controle (n=14).
|
No grupo sem CGF, a área cirúrgica foi apenas fechada primariamente sem qualquer mobilização do retalho após sequestrectomia e curetagem óssea como terapia cirúrgica tradicional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: Alteração da cicatrização dos tecidos moles 6 meses após a cirurgia
|
A cura foi definida como os estudos anteriores.
Os pacientes foram submetidos a exames clínicos semanais durante o 1º mês e depois a exames clínicos mensais durante 6 meses de pós-operatório.
No momento da avaliação, foi avaliada a cobertura de partes moles no sítio cirúrgico sem sinais de infecção e/ou osso necrótico.
A presença de infecção foi avaliada da seguinte forma: eritema, edema, sangramento à sondagem e exsudato purulento.
|
Alteração da cicatrização dos tecidos moles 6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gözde Işık, Lecturer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- School of Dentistry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .