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Tratamento cirúrgico da osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos com fator de crescimento concentrado

26 de agosto de 2020 atualizado por: Gözde Işık, Ege University

O efeito do fator de crescimento concentrado (CGF) no tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) em pacientes com osteoporose: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste presente estudo foi avaliar a eficiência dos fatores de crescimento administrados pelo fator de crescimento concentrado (CGF) no processo de cicatrização de pacientes osteoporóticos com osteonecrose dos maxilares relacionada a medicamentos (MRONJ).

Este estudo controlado randomizado composto por pacientes do sexo feminino com osteoporose que foram tratadas com bisfosfonatos orais (BPs) e diagnosticadas com MRONJ. Para o grupo CGF, cada paciente foi tratado com aplicação local de CGF no local da cirurgia após a remoção do osso necrótico, enquanto a área cirúrgica foi fechada apenas como terapia cirúrgica tradicional para o grupo controle. Os pacientes foram submetidos a exames clínicos durante 6 meses de pós-operatório para verificar a presença de infecção e deiscência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado incluiu 28 pacientes idosas com osteoporose diagnosticadas com MRONJ no departamento de cirurgia oral e maxilofacial de um hospital universitário entre maio de 2016 e abril de 2018.

Antes da cirurgia, os envelopes lacrados numerados sequencialmente foram usados ​​para designar aleatoriamente os pacientes para os grupos de estudo:

Grupo de estudo (14 pacientes tratados com coágulos de CGF + fechamento primário) Grupo controle (14 pacientes tratados sem colocação de CGF + fechamento primário)

Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia local pelo mesmo cirurgião. Após a remoção do sequestro ósseo superficial, o osso necrótico foi removido com brocas rotativas, a curetagem foi realizada e a superfície do osso foi alisada (fig. 2). O CGF foi então aplicado à área cirúrgica no grupo de estudo (n = 14), e a área foi fechada principalmente após incisões de liberação adicionais feitas no periósteo para garantir o fechamento sem tensão dos tecidos moles (Fig. 3). No grupo controle (n=14), a área cirúrgica foi apenas fechada primariamente sem qualquer mobilização do retalho após sequestrectomia e curetagem óssea como terapia cirúrgica tradicional. Uma dieta pastosa e irrigação diária com clorexidina 0,12% foram prescritas por 2 semanas no pós-operatório. As suturas foram removidas 14 dias após a cirurgia.

A variável de desfecho primário deste estudo foi a cicatrização dos tecidos moles 6 meses após a cirurgia. Os pacientes foram submetidos a exames clínicos semanais durante o 1º mês e depois a exames clínicos mensais durante 6 meses de pós-operatório. No momento da avaliação, foi avaliada a cobertura de partes moles no sítio cirúrgico sem sinais de infecção e/ou osso necrótico. A presença de infecção foi avaliada da seguinte forma: eritema, edema, sangramento à sondagem e exsudato purulento. As diferenças entre os grupos de estudo foram registradas e consideradas como indicativas de cicatrização pós-operatória. O status do tratamento de BP e a classificação ONJ de cada paciente foram registrados e essas diferenças também foram avaliadas na cicatrização de tecidos moles.

Além disso, dados anamnésticos e terapêuticos como idade dos pacientes, tipo de BPs, tempo de medicação, localização do osso necrótico exposto e fatores promotores de MRONJ foram registrados para cada paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tratamento com bisfosfonatos orais (BPs) para osteoporose,
  2. Diagnóstico de MRONJ com osso exposto nos maxilares que persistiu por mais de 8 semanas de acordo com as recomendações de 2014 da Associação de Cirurgiões Orais e Maxilofaciais (AAOMS),
  3. MRONJ estágio 2 ou 3 com destruição óssea e sequestro confirmado por exame clínico e radiográfico,
  4. melhora insuficiente com o tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  1. uma história de radioterapia de cabeça e pescoço,
  2. doença óssea metastática dos maxilares,
  3. valores de plaquetas abaixo de 150.000 mm3 em um hemograma completo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
O osso necrótico foi removido com brocas rotativas, a curetagem foi realizada e a superfície do osso foi alisada. O CGF foi então aplicado à área cirúrgica no grupo de estudo (n = 14), e a área foi fechada principalmente após incisões de liberação adicionais feitas no periósteo para garantir o fechamento sem tensão dos tecidos moles.
No grupo do fator de crescimento concentrado (CGF), o CGF foi aplicado na área cirúrgica (n=14), e a área foi fechada principalmente após incisões de liberação adicionais.
EXPERIMENTAL: Grupo de controle
A área cirúrgica foi apenas fechada primariamente sem qualquer mobilização do retalho após sequestrectomia e curetagem óssea como terapia cirúrgica tradicional, no grupo controle (n=14).
No grupo sem CGF, a área cirúrgica foi apenas fechada primariamente sem qualquer mobilização do retalho após sequestrectomia e curetagem óssea como terapia cirúrgica tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização dos tecidos moles
Prazo: Alteração da cicatrização dos tecidos moles 6 meses após a cirurgia
A cura foi definida como os estudos anteriores. Os pacientes foram submetidos a exames clínicos semanais durante o 1º mês e depois a exames clínicos mensais durante 6 meses de pós-operatório. No momento da avaliação, foi avaliada a cobertura de partes moles no sítio cirúrgico sem sinais de infecção e/ou osso necrótico. A presença de infecção foi avaliada da seguinte forma: eritema, edema, sangramento à sondagem e exsudato purulento.
Alteração da cicatrização dos tecidos moles 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gözde Işık, Lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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