浓缩生长因子药物相关颌骨坏死的手术治疗
浓缩生长因子 (CGF) 在骨质疏松症患者药物相关性颌骨坏死 (MRONJ) 手术治疗中的作用:一项随机对照研究
本研究的目的是评估浓缩生长因子 (CGF) 递送的生长因子对患有药物相关性颌骨坏死 (MRONJ) 的骨质疏松患者愈合过程的效率。
这项随机对照研究由接受口服双膦酸盐 (BPs) 治疗并诊断为 MRONJ 的骨质疏松女性患者组成。 对于CGF组,每例患者在去除坏死骨后在手术部位局部应用CGF进行治疗,而手术区域仅作为传统手术治疗的传统手术治疗。 患者在术后 6 个月内接受临床检查,以检查是否存在感染和裂开。
研究概览
详细说明
这项随机对照研究纳入了 2016 年 5 月至 2018 年 4 月期间在某大学医院口腔颌面外科诊断为 MRONJ 的 28 名老年女性骨质疏松症患者。
手术前,使用顺序编号的密封信封将患者随机分配到研究组:
研究组(14 名接受 CGF 凝块治疗的患者 + 主要闭合) 对照组(14 名未放置 CGF 治疗的患者 + 主要闭合)
所有手术均由同一外科医生在局部麻醉下进行。 去除浅表骨死骨后,用旋转钻头去除坏死骨,进行刮除术,使骨表面光滑(图2)。 然后将 CGF 应用于研究组 (n = 14) 的手术区域,并在骨膜上做额外的释放切口以确保无张力软组织闭合后主要闭合该区域(图 3)。 在对照组 (n=14) 中,作为传统手术疗法的死骨切除术和骨刮除术仅主要闭合手术区域,没有任何皮瓣移动。 术后 2 周给予软食和每天用 0.12% 氯己定冲洗。 术后14天拆线。
该研究的主要结果变量是术后 6 个月的软组织愈合。 患者在术后第 1 个月每周进行一次临床检查,然后在术后 6 个月内每月进行一次临床检查。 在评估时,评估了手术部位的软组织覆盖,没有感染和/或坏死骨的迹象。 感染的存在评估如下:红斑、肿胀、探诊出血和脓性渗出物。 记录研究组之间的差异并认为其表明术后愈合。 记录每位患者的 BP 治疗状态和 ONJ 分类,并且还在软组织愈合中评估这些差异。
此外,记录每位患者的病史和治疗数据,如患者年龄、BP 类型、用药时间、暴露坏死骨的位置和 MRONJ 促进因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 口服双膦酸盐 (BPs) 治疗骨质疏松症,
- 根据口腔颌面外科医师协会 (AAOMS) 2014 年的建议,MRONJ 诊断为颌骨外露且持续时间超过 8 周,
- MRONJ 2 期或 3 期伴有骨质破坏和死骨,经临床和影像学检查证实,
- 保守治疗改善不足。
排除标准:
- 头颈部放射治疗史,
- 颌骨转移性骨病,
- 全血细胞计数中的血小板值低于 150,000 mm3。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序的
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
用旋转钻头去除坏死骨,进行刮除术,并使骨表面光滑。
然后将 CGF 应用于研究组 (n=14) 的手术区域,并在对骨膜进行额外的释放切口以确保无张力软组织闭合后初步闭合该区域。
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在浓缩生长因子(CGF)组中,将CGF应用于手术区域(n = 14),并在额外释放切口后初步关闭该区域。
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实验性的:控制组
在对照组 (n=14) 中,作为传统手术疗法的死骨切除术和骨刮除术仅主要闭合手术区域,没有任何皮瓣移动。
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在非 CGF 组中,手术区域仅在作为传统手术疗法的死骨切除术和骨刮除术后没有任何皮瓣移动的情况下主要闭合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织愈合
大体时间:术后6个月软组织愈合变化
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愈合被定义为以前的研究。
患者在术后第 1 个月每周进行一次临床检查,然后在术后 6 个月内每月进行一次临床检查。
在评估时,评估了手术部位的软组织覆盖,没有感染和/或坏死骨的迹象。
感染的存在评估如下:红斑、肿胀、探诊出血和脓性渗出物。
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术后6个月软组织愈合变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gözde Işık、Lecturer
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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浓缩生长因子的临床试验
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Sygehus LillebaeltCeraPedics, Inc未知
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University Hospital, CaenThong DAO; Annie BOREL-DERLON; Nathalie GANNE-CARRIE; Pierre NAHON; Sylvie Chevret完全的
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul终止