- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04531800
Kirurgisk behandling af medicinrelateret osteonekrose i kæberne med koncentreret vækstfaktor
Effekten af koncentreret vækstfaktor (CGF) i kirurgisk behandling af medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) hos osteoporosepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne nuværende undersøgelse var at evaluere effektiviteten af vækstfaktorerne leveret af koncentreret vækstfaktor (CGF) på helingsprocessen af osteoporotiske patienter med medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ).
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse bestod af osteoporotiske kvindelige patienter, der blev behandlet med orale bisfosfonater (BP'er) og diagnosticeret med MRONJ. For CGF-gruppen blev hver patient behandlet med lokal påføring af CGF på operationsstedet efter fjernelse af den nekrotiske knogle, mens operationsområdet kun primært var lukket som traditionel kirurgisk terapi for kontrolgruppen. Patienterne gennemgik kliniske undersøgelser i 6 måneder postoperativt for at kontrollere tilstedeværelsen af infektion og dehiscens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 28 ældre kvindelige osteoporotiske patienter diagnosticeret med MRONJ på afdelingen for mund- og kæbekirurgi på et universitetshospital mellem maj 2016 og april 2018.
Før operationen blev de sekventielt nummererede forseglede konvolutter brugt til tilfældigt at tildele patienter til undersøgelsesgrupperne:
Undersøgelsesgruppe (14 patienter behandlet med CGF-propper + primært lukning) Kontrolgruppe (14 patienter behandlet uden CGF-anbringelse + primært lukning)
Alle procedurer blev udført under lokalbedøvelse af den samme kirurg. Efter fjernelse af overfladisk knoglesequestrum blev den nekrotiske knogle fjernet med roterende bor, curettage blev udført, og knoglens overflade blev glattet (fig. 2). CGF blev derefter påført det kirurgiske område i undersøgelsesgruppen (n=14), og området blev primært lukket, efter at der blev foretaget yderligere frigørende snit i bughinden for at sikre spændingsfri lukning af blødt væv (fig. 3). I kontrolgruppen (n=14) var operationsområdet kun primært lukket uden mobilisering af klappen efter sekvestrectomi og knoglekurettage som traditionel kirurgisk terapi. En blød diæt og daglig vanding med 0,12% klorhexidin blev ordineret i 2 uger postoperativt. Suturene blev fjernet 14 dage postoperativt.
Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse var heling af blødt væv 6 måneder efter operationen. Patienterne gennemgik ugentlige kliniske undersøgelser i 1. måned og derefter månedlige kliniske undersøgelser i 6 måneder postoperativt. På tidspunktet for evalueringen blev dækning af blødt væv på operationsstedet vurderet uden tegn på infektion og/eller nekrotisk knogle. Tilstedeværelsen af infektion blev vurderet som følger: erytem, hævelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat. Forskellene mellem undersøgelsesgrupperne blev registreret og anset for at indikere postoperativ heling. BP-behandlingsstatus og ONJ-klassificering af hver patient blev registreret, og disse forskelle blev også vurderet i bløddelsheling.
Derudover blev anamnestiske og terapeutiske data som patienternes alder, typen af blodtryk, timing af medicin, placering af den eksponerede nekrotiske knogle og MRONJ-fremmende faktorer registreret for hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- behandling med orale bisfosfonater (BP'er) for osteoporose,
- MRONJ-diagnose med blotlagt knogle i kæberne, der havde varet i mere end 8 uger i henhold til anbefalinger fra 2014 fra Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS),
- MRONJ trin 2 eller 3 med knogledestruktion og sequestrum bekræftet ved klinisk og radiografisk undersøgelse,
- utilstrækkelig bedring med konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- en historie med hoved- og nakkestrålebehandling,
- metastatisk knoglesygdom i kæberne,
- blodpladeværdier under 150.000 mm3 i et komplet blodtal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Den nekrotiske knogle blev fjernet med roterende bor, curettage blev udført, og knoglens overflade blev glattet.
CGF blev derefter påført det kirurgiske område i undersøgelsesgruppen (n=14), og området blev primært lukket, efter at der blev foretaget yderligere frigørende snit i bughinden for at sikre spændingsfri lukning af blødt væv.
|
I gruppen med koncentreret vækstfaktor (CGF) blev CGF påført det kirurgiske område (n=14), og området blev primært lukket efter yderligere frigørende snit.
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Det kirurgiske område blev kun primært lukket uden mobilisering af klappen efter sekvestrectomi og knoglekurettage som en traditionel kirurgisk terapi i kontrolgruppen (n=14).
|
I ikke-CGF-gruppen var operationsområdet kun primært lukket uden mobilisering af klappen efter sekvestrectomi og knoglekurettage som en traditionel kirurgisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af blødt væv
Tidsramme: Ændring af bløddelsheling 6 måneder postoperativt
|
Healing blev defineret som de tidligere undersøgelser.
Patienterne gennemgik ugentlige kliniske undersøgelser i 1. måned og derefter månedlige kliniske undersøgelser i 6 måneder postoperativt.
På tidspunktet for evalueringen blev dækning af blødt væv på operationsstedet vurderet uden tegn på infektion og/eller nekrotisk knogle.
Tilstedeværelsen af infektion blev vurderet som følger: erytem, hævelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat.
|
Ændring af bløddelsheling 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gözde Işık, Lecturer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- School of Dentistry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .