Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af medicinrelateret osteonekrose i kæberne med koncentreret vækstfaktor

26. august 2020 opdateret af: Gözde Işık, Ege University

Effekten af ​​koncentreret vækstfaktor (CGF) i kirurgisk behandling af medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) hos osteoporosepatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne nuværende undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​vækstfaktorerne leveret af koncentreret vækstfaktor (CGF) på helingsprocessen af ​​osteoporotiske patienter med medicinrelateret osteonekrose i kæberne (MRONJ).

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse bestod af osteoporotiske kvindelige patienter, der blev behandlet med orale bisfosfonater (BP'er) og diagnosticeret med MRONJ. For CGF-gruppen blev hver patient behandlet med lokal påføring af CGF på operationsstedet efter fjernelse af den nekrotiske knogle, mens operationsområdet kun primært var lukket som traditionel kirurgisk terapi for kontrolgruppen. Patienterne gennemgik kliniske undersøgelser i 6 måneder postoperativt for at kontrollere tilstedeværelsen af ​​infektion og dehiscens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 28 ældre kvindelige osteoporotiske patienter diagnosticeret med MRONJ på afdelingen for mund- og kæbekirurgi på et universitetshospital mellem maj 2016 og april 2018.

Før operationen blev de sekventielt nummererede forseglede konvolutter brugt til tilfældigt at tildele patienter til undersøgelsesgrupperne:

Undersøgelsesgruppe (14 patienter behandlet med CGF-propper + primært lukning) Kontrolgruppe (14 patienter behandlet uden CGF-anbringelse + primært lukning)

Alle procedurer blev udført under lokalbedøvelse af den samme kirurg. Efter fjernelse af overfladisk knoglesequestrum blev den nekrotiske knogle fjernet med roterende bor, curettage blev udført, og knoglens overflade blev glattet (fig. 2). CGF blev derefter påført det kirurgiske område i undersøgelsesgruppen (n=14), og området blev primært lukket, efter at der blev foretaget yderligere frigørende snit i bughinden for at sikre spændingsfri lukning af blødt væv (fig. 3). I kontrolgruppen (n=14) var operationsområdet kun primært lukket uden mobilisering af klappen efter sekvestrectomi og knoglekurettage som traditionel kirurgisk terapi. En blød diæt og daglig vanding med 0,12% klorhexidin blev ordineret i 2 uger postoperativt. Suturene blev fjernet 14 dage postoperativt.

Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse var heling af blødt væv 6 måneder efter operationen. Patienterne gennemgik ugentlige kliniske undersøgelser i 1. måned og derefter månedlige kliniske undersøgelser i 6 måneder postoperativt. På tidspunktet for evalueringen blev dækning af blødt væv på operationsstedet vurderet uden tegn på infektion og/eller nekrotisk knogle. Tilstedeværelsen af ​​infektion blev vurderet som følger: erytem, ​​hævelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat. Forskellene mellem undersøgelsesgrupperne blev registreret og anset for at indikere postoperativ heling. BP-behandlingsstatus og ONJ-klassificering af hver patient blev registreret, og disse forskelle blev også vurderet i bløddelsheling.

Derudover blev anamnestiske og terapeutiske data som patienternes alder, typen af ​​blodtryk, timing af medicin, placering af den eksponerede nekrotiske knogle og MRONJ-fremmende faktorer registreret for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. behandling med orale bisfosfonater (BP'er) for osteoporose,
  2. MRONJ-diagnose med blotlagt knogle i kæberne, der havde varet i mere end 8 uger i henhold til anbefalinger fra 2014 fra Association of Oral and Maxillofacial Surgeons (AAOMS),
  3. MRONJ trin 2 eller 3 med knogledestruktion og sequestrum bekræftet ved klinisk og radiografisk undersøgelse,
  4. utilstrækkelig bedring med konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med hoved- og nakkestrålebehandling,
  2. metastatisk knoglesygdom i kæberne,
  3. blodpladeværdier under 150.000 mm3 i et komplet blodtal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Den nekrotiske knogle blev fjernet med roterende bor, curettage blev udført, og knoglens overflade blev glattet. CGF blev derefter påført det kirurgiske område i undersøgelsesgruppen (n=14), og området blev primært lukket, efter at der blev foretaget yderligere frigørende snit i bughinden for at sikre spændingsfri lukning af blødt væv.
I gruppen med koncentreret vækstfaktor (CGF) blev CGF påført det kirurgiske område (n=14), og området blev primært lukket efter yderligere frigørende snit.
EKSPERIMENTEL: Kontrolgruppe
Det kirurgiske område blev kun primært lukket uden mobilisering af klappen efter sekvestrectomi og knoglekurettage som en traditionel kirurgisk terapi i kontrolgruppen (n=14).
I ikke-CGF-gruppen var operationsområdet kun primært lukket uden mobilisering af klappen efter sekvestrectomi og knoglekurettage som en traditionel kirurgisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af blødt væv
Tidsramme: Ændring af bløddelsheling 6 måneder postoperativt
Healing blev defineret som de tidligere undersøgelser. Patienterne gennemgik ugentlige kliniske undersøgelser i 1. måned og derefter månedlige kliniske undersøgelser i 6 måneder postoperativt. På tidspunktet for evalueringen blev dækning af blødt væv på operationsstedet vurderet uden tegn på infektion og/eller nekrotisk knogle. Tilstedeværelsen af ​​infektion blev vurderet som følger: erytem, ​​hævelse, blødning ved sondering og purulent ekssudat.
Ændring af bløddelsheling 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gözde Işık, Lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Koncentreret vækstfaktor

Abonner