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COVID-19 항체의 유병률 Kingman AZ

2022년 3월 16일 업데이트: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Kingman AZ의 성인 중 SARS CoV2 항체의 혈청 유병률

COVID-19 질병 발발은 미국의 의료 시스템에 도전한 역사적인 사건입니다. 현재 확인된 사례에 대한 대부분의 보고는 증상이 있는 환자의 테스트에 의존합니다. 확인된 사례의 이러한 추정치는 감염에서 회복된 개인, 경미하거나 증상이 없는 개인, 제한된 테스트 가용성으로 인해 테스트를 받지 못한 개인을 놓칩니다. 우리는 커뮤니티 내에서 과거 COVID-19 감염에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 혈청 검사를 통해 SARS-CoV-2 특정 항체에 대한 커뮤니티 내에서 혈청 검사를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상의 성인 참가자는 소셜 미디어, 라디오, 신문 및 보도 자료를 통해 Kingman AZ 지역에서 모집됩니다. 참가자는 COVID-19 핫라인에 전화하여 연구에 포함하도록 선택했으며 covid-19 증상이 없다고 자가 보고한 후 샘플 데이터에 포함됩니다. 참가자는 2020년 9월 28일과 2020년 10월 5일에 테스트를 받을 예정입니다. 모집 시 참가자는 지난 2개월 동안 사회경제적 상태, 대인 관계, 개인 보호 조치 및 COVID-19 증상을 평가하는 인구 통계 및 행동 설문 조사를 완료해야 합니다. 초기 테스트 2개월 후, 모든 음성 SARS-CoV-2 특정 항체 참가자는 반복 테스트 및 조사를 위해 연락을 받습니다.

SARS-CoV-2 특이 항체는 FDA의 긴급 사용 승인(EUA)에 따라 VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트(Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.)와 함께 측면 흐름 면역 분석법을 사용하여 테스트됩니다. 관리(FDA). 면역분석법의 진단 민감도는 87.5%, 특이도는 100%였다. 지역사회 유병률 5%의 양성 예측도와 음성 예측도는 각각 100%와 99.3%였다. 모든 데이터는 비식별화되고 연구 조사자만 볼 수 있는 암호로 보호된 파일에 저장됩니다. 모든 긍정적인 결과는 주 저자에 의해 참가자들에게 회신되었습니다.

그런 다음 얻은 데이터를 사용하여 애리조나주 킹맨 인구에서 SARS-CoV-2 특정 항체의 인구 유병률을 추정했습니다. 성별, 인종, 교육 및 소득에 대한 2018년 인구 조사와 일치하도록 양성 테스트의 비가중 및 가중치 비율이 계산되었습니다. 가중치가 적용되지 않은 데이터에 대한 신뢰 구간은 정확한 이항 모델을 사용하고 부트스트랩 방법을 사용하여 가중 및 조정된 추정치를 사용하여 추정됩니다. 모든 데이터는 SPSS를 사용하여 분석되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

566

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

약 30,000명의 개인이 7,854가구에 걸쳐 Kingman AZ에 거주하고 있으며, 그 중 30.1%는 18세 미만의 자녀가 함께 살고 있고, 54.6%는 기혼 부부가 동거하고, 10.1%는 남편이 없는 여성 가구주이고, 30.9%는 비혼입니다. -가족들. 전체 가구의 25.5%는 개인으로 구성되어 있고, 11.7%는 65세 이상의 독거노인이 있었다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 모하비 카운티 AZ 거주자

제외 기준:

  • 18세 미만 어린이
  • 이전 양성 SARS-CoV2- 항체 테스트
  • 호흡기 질환의 활성 증상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
커뮤니티 코호트 1
커뮤니티에서 1,000명의 참가자를 모집하여 시점 1에서 SARS-CoV2 항체에 대한 혈청학적 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트는 Ortho-Clinical Diagnostics Inc.에서 생산하는 측면 흐름 면역분석법입니다.
커뮤니티 코호트 2
커뮤니티에서 1000명의 참가자를 모집하여 시점 2에서 SARS-CoV2 항체에 대한 혈청학적 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트는 Ortho-Clinical Diagnostics Inc.에서 생산하는 측면 흐름 면역분석법입니다.
의료 제공자 코호트 1
500명의 병원 직원을 모집하여 시점 1에서 SARS-CoV2 항체에 대한 혈청학적 검사를 받을 것입니다.
진단 검사: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트는 Ortho-Clinical Diagnostics Inc.에서 생산하는 측면 흐름 면역분석법입니다.
의료 제공자 코호트 2
500명의 병원 직원을 모집하여 시점 2에서 SARS-CoV2 항체에 대한 혈청학적 검사를 받을 것입니다.
진단 검사: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG 테스트는 Ortho-Clinical Diagnostics Inc.에서 생산하는 측면 흐름 면역분석법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kingman AZ의 성인에서 SARS-CoV-2 항체의 혈청학적 유병률
기간: 이주
Kingman AZ 인구의 샘플은 Kingman AZ 전체에 확산된 COVID-19의 역학을 결정하는 데 사용됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kingman AZ의 성인 중 SARS-CoV-2 항체 보유
기간: 이주
참가자는 최초 등록 후 2개월 후에 두 번째 항체 진단 테스트를 받게 됩니다. 그런 다음 양성 테스트 간의 일치는 우리 커뮤니티에서 SARS-CoV-2 항체의 수명을 결정하는 데 사용됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kingman Regional Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KRMC 0205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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