Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie przeciwciał przeciwko COVID-19 Kingman AZ

16 marca 2022 zaktualizowane przez: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Seroprewalencja przeciwciał SARS CoV2 wśród dorosłych w Kingman AZ

Wybuch choroby COVID-19 to historyczne wydarzenie, które stanowiło wyzwanie dla systemów medycznych w Stanach Zjednoczonych. Obecnie większość doniesień o potwierdzonych przypadkach opiera się na testach pacjentów z objawami. Te szacunki dotyczące potwierdzonych przypadków nie uwzględniają osób, które wyzdrowiały z infekcji, z łagodnymi objawami lub bez objawów oraz osób z objawami, które nie zostały przetestowane ze względu na ograniczoną dostępność testów. Przeprowadzamy testy serologiczne w społeczności pod kątem przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 za pomocą testu serologicznego, który może dać wgląd w przeszłe infekcje COVID-19 w naszej społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi będą rekrutowani z aglomeracji Kingman AZ za pośrednictwem mediów społecznościowych, radia, gazet i komunikatów prasowych. Uczestnicy samodzielnie wybrali włączenie do badania, dzwoniąc na infolinię COVID-19 i zostaną uwzględnieni w danych próbki po zgłoszeniu przez siebie braku objawów covid-19. Uczestnicy zostaną zaplanowani na testy w tygodniach 28.09.2020 i 10.05.2020. Po rekrutacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety demograficznej i behawioralnej, oceniającej status społeczno-ekonomiczny, interakcje międzyludzkie, środki ochrony osobistej i objawy COVID-19 w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Dwa miesiące po wstępnym teście ze wszystkimi uczestnikami z ujemnym wynikiem przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 skontaktujemy się w celu ponownego przetestowania i ankiety.

Przeciwciała swoiste dla SARS-CoV-2 zostaną przetestowane przy użyciu testu immunologicznego z przepływem bocznym z testem VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) w ramach zezwolenia na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) wydanego przez Food and Drug administracji (FDA). Czułość diagnostyczna testu immunologicznego wyniosła 87,5%, a swoistość 100%. Dodatnia i ujemna wartość predykcyjna przy rozpowszechnieniu 5% w społeczności wynosiła odpowiednio 100% i 99,3%. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane w pliku chronionym hasłem, widocznym tylko dla badaczy. Wszystkie pozytywne wyniki zostały odesłane do uczestników przez głównego autora.

Uzyskane dane wykorzystano następnie do oszacowania częstości występowania przeciwciał specyficznych dla SARS-CoV-2 w populacji Kingman w Arizonie. Nieważone i ważone proporcje pozytywnych testów zostały obliczone tak, aby odpowiadały spisowi powszechnemu z 2018 r. pod względem płci, rasy, wykształcenia i dochodów. Przedziały ufności dla danych nieważonych zostaną oszacowane przy użyciu dokładnych modeli dwumianowych, a dla oszacowań ważonych i skorygowanych przy użyciu metod ładowania początkowego. Wszystkie dane analizowano za pomocą SPSS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

~ 30 000 osób zamieszkuje Kingman AZ w 7 854 gospodarstwach domowych, z czego 30,1% stanowią dzieci poniżej 18 roku życia mieszkające z nimi, 54,6% stanowiły małżeństwa mieszkające razem, 10,1% stanowią kobiety nie posiadające męża, a 30,9% nie -rodziny. 25,5% wszystkich gospodarstw domowych składa się z jednej osoby, a 11,7% żyjących samotnie ma powyżej 65 lat lub więcej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18+
  • Mieszkaniec hrabstwa Mohave AZ

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci poniżej 18 lat
  • Poprzedni pozytywny test na przeciwciała SARS-CoV2
  • Aktywne objawy choroby układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta społeczności 1
1000 uczestników ze społeczności zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na przeciwciała SARS-CoV2 w punkcie czasowym 1.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta społeczności 2
1000 uczestników ze społeczności zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na przeciwciała SARS-CoV2 w punkcie czasowym 2.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta świadczeniodawców opieki zdrowotnej 1
500 pracowników szpitala zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na obecność przeciwciał SARS-CoV2 w punkcie czasowym 1.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta świadczeniodawców opieki zdrowotnej 2
500 pracowników szpitala zostanie zrekrutowanych do poddania się testom serologicznym na przeciwciała SARS-CoV2 w punkcie czasowym 2.
Test diagnostyczny: Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG to test immunologiczny z przepływem bocznym wyprodukowany przez firmę Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewelencja przeciwciał SARS-CoV-2 wśród dorosłych w Kingman AZ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Próbka z populacji Kingman AZ zostanie wykorzystana do określenia epidemiologii rozprzestrzeniania się COVID-19 w Kingman AZ.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja przeciwciał SARS-CoV-2 wśród dorosłych w Kingman AZ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostaną poddani drugiemu testowi diagnostycznemu na obecność przeciwciał 2 miesiące po wstępnej rejestracji. Zgodność między pozytywnymi testami zostanie następnie wykorzystana do określenia długowieczności przeciwciał SARS-CoV-2 w naszej społeczności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRMC 0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Test VITROS anty-SARS-CoV-2 IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj