- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04533360
Prevalens av covid-19-antikroppar Kingman AZ
Seroprevalens av SARS CoV2-antikroppar bland vuxna i Kingman AZ
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna deltagare i åldern 18 år eller äldre kommer att rekryteras från Kingman AZ-området genom sociala medier, radio, tidningar och ett pressmeddelande. Deltagarna valde själv inkludering i studien genom att ringa till en covid-19-hotline och kommer att inkluderas i provdata efter självrapportering av frånvaro av covid-19-symtom. Deltagarna kommer att vara schemalagda för testning veckorna 2020-09-28 och 2020-10-05. Vid rekryteringen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en demografisk och beteendeundersökning, bedöma socioekonomisk status, interpersonella interaktioner, personliga skyddsåtgärder och COVID-19-symptomologi under de föregående två månaderna. Två månader efter inledande testning kommer alla deltagare med negativa SARS-CoV-2-specifika antikroppar att kontaktas för upprepad testning och undersökning.
SARS-CoV-2-specifika antikroppar kommer att testas med hjälp av en lateral flow-immunanalys med VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testet (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) under Emergency Use Authorization (EUA) från Food and Drug Administration (FDA). Den diagnostiska känsligheten för immunanalysen var 87,5 % och specificiteten var 100 %. Det positiva och negativa prediktiva värdet med en prevalens på 5 % i samhället var 100 % respektive 99,3 %. All data kommer att avidentifieras och lagras i en lösenordsskyddad fil som endast är synlig för studieutredare. Alla positiva resultat kallades tillbaka till deltagarna av huvudförfattaren.
Data som erhölls användes sedan för att uppskatta populationsprevalensen av SARS-CoV-2-specifika antikroppar i Kingman, Arizona-populationen. Oviktade och viktade andelar av positiva tester beräknades för att matcha 2018 års folkräkning på kön, ras, utbildning och inkomst. Konfidensintervall för oviktade data kommer att uppskattas med hjälp av exakta binomialmodeller och för viktade och justerade uppskattningar med bootstrap-metoder. All data analyserades med SPSS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86409
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18+
- Bosatt i Mohave County AZ
Exklusions kriterier:
- Barn under 18 år
- Tidigare positivt SARS-CoV2-antikroppstest
- Aktiva symtom på luftvägssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gemenskapskohort 1
1000 deltagare från samhället kommer att rekryteras för att genomgå serologiska tester för SARS-CoV2-antikroppar vid tidpunkt 1.
|
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testet är ett lateralt flödesimmunotest producerat av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
|
Gemenskapskohort 2
1000 deltagare från samhället kommer att rekryteras för att genomgå serologiska tester för SARS-CoV2-antikroppar vid tidpunkt 2.
|
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testet är ett lateralt flödesimmunotest producerat av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
|
Vårdleverantörskohort 1
500 sjukhusanställda kommer att rekryteras för att genomgå serologiska tester för SARS-CoV2-antikroppar vid tidpunkt 1.
|
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testet är ett lateralt flödesimmunotest producerat av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
|
Vårdleverantörskohort 2
500 sjukhusanställda kommer att rekryteras för att genomgå serologiska tester för SARS-CoV2-antikroppar vid tidpunkt 2.
|
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testet är ett lateralt flödesimmunotest producerat av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroprevelens av SARS-CoV-2-antikroppar bland vuxna i Kingman AZ
Tidsram: 2 veckor
|
Ett urval från befolkningen i Kingman AZ kommer att användas för att fastställa epidemiologin för covid-19 spridd över hela Kingman AZ.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av SARS-CoV-2-antikroppar bland vuxna i Kingman AZ
Tidsram: 2 veckor
|
Deltagarna kommer att ha ett andra diagnostiskt test för antikroppar 2 månader efter den första registreringen.
Överensstämmelsen mellan positiva tester kommer sedan att användas för att bestämma livslängden för SARS-CoV-2-antikroppar i vårt samhälle.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Paul R, Arif AA, Adeyemi O, Ghosh S, Han D. Progression of COVID-19 From Urban to Rural Areas in the United States: A Spatiotemporal Analysis of Prevalence Rates. J Rural Health. 2020 Sep;36(4):591-601. doi: 10.1111/jrh.12486. Epub 2020 Jun 30.
- Peters DJ. Community Susceptibility and Resiliency to COVID-19 Across the Rural-Urban Continuum in the United States. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):446-456. doi: 10.1111/jrh.12477. Epub 2020 Jun 16.
- Santarelli A, Lalitsasivimol D, Bartholomew N, Reid S, Reid J, Lyon C, Wells J, Ashurst J. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in a rural southwest community. J Osteopath Med. 2021 Feb 1;121(2):199-210. doi: 10.1515/jom-2020-0287.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRMC 0205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .