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Prevalenza degli anticorpi COVID-19 Kingman AZ

16 marzo 2022 aggiornato da: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Sieroprevalenza degli anticorpi SARS CoV2 tra gli adulti in Kingman AZ

L'epidemia di COVID-19 è un evento storico che ha sfidato i sistemi medici negli Stati Uniti. Attualmente, la maggior parte delle segnalazioni di casi confermati si basa su test su pazienti sintomatici. Queste stime dei casi confermati mancano di individui che si sono ripresi dall'infezione, con sintomi lievi o assenti, e di individui con sintomi che non sono stati testati a causa della limitata disponibilità di test. Stiamo conducendo test sierologici all'interno della comunità per anticorpi specifici per SARS-CoV-2 attraverso un test sierologico che potrebbe fornire informazioni sulle passate infezioni da COVID-19 all'interno della nostra comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno reclutati dalla grande area di Kingman AZ attraverso social media, radio, giornali e un comunicato stampa. I partecipanti hanno autoselezionato l'inclusione nello studio chiamando una hotline COVID-19 e saranno inclusi nei dati del campione in seguito all'autosegnalazione dell'assenza di sintomi covid-19. I partecipanti saranno programmati per i test nelle settimane del 28/09/2020 e del 05/10/2020. Al momento del reclutamento, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio demografico e comportamentale, valutando lo stato socioeconomico, le interazioni interpersonali, le misure di protezione personale e la sintomatologia COVID-19 nei due mesi precedenti. Due mesi dopo il test iniziale, tutti i partecipanti negativi agli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 verranno contattati per ripetere il test e il sondaggio.

Gli anticorpi specifici per SARS-CoV-2 saranno testati utilizzando un immunodosaggio a flusso laterale con il test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) nell'ambito dell'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) della Food and Drug Amministrazione (FDA). La sensibilità diagnostica del dosaggio immunologico è stata dell'87,5% e la specificità del 100%. Il valore predittivo positivo e negativo con una prevalenza del 5% nella comunità era rispettivamente del 100% e del 99,3%. Tutti i dati saranno resi anonimi e archiviati in un file protetto da password visibile solo agli investigatori dello studio. Tutti i risultati positivi sono stati richiamati ai partecipanti dall'autore principale.

I dati ottenuti sono stati quindi utilizzati per stimare la prevalenza nella popolazione di anticorpi specifici per SARS-CoV-2 nella popolazione di Kingman, in Arizona. Le proporzioni non ponderate e ponderate dei test positivi sono state calcolate per corrispondere al censimento del 2018 su sesso, razza, istruzione e reddito. Gli intervalli di confidenza per i dati non ponderati saranno stimati utilizzando modelli binomiali esatti e per stime ponderate e aggiustate utilizzando metodi bootstrap. Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

566

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Circa 30.000 persone abitano Kingman AZ in 7.854 famiglie, di cui il 30,1% aveva figli di età inferiore ai 18 anni che convivevano con loro, il 54,6% erano coppie sposate che convivono, il 10,1% aveva una donna capofamiglia senza marito presente e il 30,9% non erano -famiglie. Il 25,5% di tutte le famiglie era composto da individui e l'11,7% aveva qualcuno che viveva da solo che aveva 65 anni o più.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Residente di Mohave County AZ

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni
  • Precedente test positivo per gli anticorpi SARS-CoV2
  • Sintomi attivi di malattia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di comunità 1
1000 partecipanti della comunità saranno reclutati per sottoporsi a test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV2 al punto temporale 1.
Test diagnostico: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Il test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG è un immunodosaggio a flusso laterale prodotto da Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Coorte di comunità 2
1000 partecipanti della comunità saranno reclutati per sottoporsi a test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV2 al punto temporale 2.
Test diagnostico: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Il test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG è un immunodosaggio a flusso laterale prodotto da Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Coorte di operatori sanitari 1
500 dipendenti ospedalieri saranno reclutati per sottoporsi a test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV2 al punto temporale 1.
Test diagnostico: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Il test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG è un immunodosaggio a flusso laterale prodotto da Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Coorte di operatori sanitari 2
500 dipendenti ospedalieri saranno reclutati per sottoporsi a test sierologici per gli anticorpi SARS-CoV2 al punto temporale 2.
Test diagnostico: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Il test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG è un immunodosaggio a flusso laterale prodotto da Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seroprevelence degli anticorpi SARS-CoV-2 fra gli adulti in Kingman AZ
Lasso di tempo: 2 settimane
Un campione della popolazione di Kingman AZ verrà utilizzato per determinare l'epidemiologia del COVID-19 diffuso in Kingman AZ.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione degli anticorpi SARS-CoV-2 fra gli adulti in Kingman AZ
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti avranno un secondo test diagnostico anticorpale 2 mesi dopo l'arruolamento iniziale. La concordanza tra i test positivi verrà quindi utilizzata per determinare la longevità degli anticorpi SARS-CoV-2 nella nostra comunità.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRMC 0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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