Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av COVID-19-antistoffer Kingman AZ

16. mars 2022 oppdatert av: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Seroprevalens av SARS CoV2-antistoffer blant voksne i Kingman AZ

COVID-19-sykdomsutbruddet er en historisk hendelse som har utfordret medisinske systemer i USA. For tiden er de fleste rapporter om bekreftede tilfeller avhengig av testing av symptomatiske pasienter. Disse estimatene av bekreftede tilfeller savner individer som har kommet seg etter infeksjon, med milde eller ingen symptomer, og individer med symptomer som ikke har blitt testet på grunn av den begrensede tilgjengeligheten av tester. Vi gjennomfører serologisk testing i samfunnet for SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer gjennom en serologisk test som kan gi innsikt i tidligere COVID-19-infeksjoner i samfunnet vårt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne deltakere på 18 år eller eldre vil bli rekruttert fra Kingman AZ-området gjennom sosiale medier, radio, aviser og en pressemelding. Deltakerne valgte selv inkludering i studien ved å ringe til en COVID-19-hotline og vil bli inkludert i prøvedataene etter egenrapport om fravær av covid-19-symptomer. Deltakerne vil bli planlagt for testing i ukene 28.09.2020 og 10.05.2020. Ved rekruttering vil deltakerne bli bedt om å fullføre en demografisk og atferdsundersøkelse, som vurderer sosioøkonomisk status, mellommenneskelige interaksjoner, personlige vernetiltak og COVID-19-symptomologi i de foregående to månedene. To måneder etter innledende testing vil alle negative SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer deltakere bli kontaktet for gjentatt testing og kartlegging.

SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer vil bli testet ved hjelp av en lateral flow-immunoanalyse med VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) under Emergency Use Authorization (EUA) fra Food and Drug Administrasjon (FDA). Den diagnostiske sensitiviteten til immunanalysen var 87,5 % og spesifisiteten var 100 %. Den positive og negative prediktive verdien med en prevalens på 5 % i samfunnet var henholdsvis 100 % og 99,3 %. Alle data vil bli avidentifisert og lagret i en passordbeskyttet fil som kun er synlig for studieetterforskere. Alle positive resultater ble kalt tilbake til deltakerne av hovedforfatteren.

Data innhentet ble deretter brukt til å estimere populasjonsprevalensen av SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer i Kingman, Arizona-populasjonen. Uvektede og vektede andeler av positive tester ble beregnet for å matche 2018-tellingen på kjønn, rase, utdanning og inntekt. Konfidensintervaller for uvektet data vil bli estimert ved bruk av eksakte binomiale modeller og for vektede og justerte estimater ved bruk av bootstrap-metoder. Alle data ble analysert med SPSS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

566

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

~30 000 individer bor i Kingman AZ i 7 854 husstander, hvorav 30,1% hadde barn under 18 år som bodde hos dem, 54,6% var ektepar som bodde sammen, 10,1% hadde en kvinnelig husmann uten noen mann til stede, og 30,9% var ikke. -familier. 25,5% av alle husholdninger var sammensatt av individer, og 11,7% hadde noen som bodde alene som var 65 år eller eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Bosatt i Mohave County AZ

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Tidligere positiv SARS-CoV2-antistofftest
  • Aktive symptomer på luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fellesskapskohort 1
1000 deltakere fra samfunnet vil bli rekruttert til å gjennomgå serologisk testing for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 1.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow-immunanalyse produsert av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Fellesskapskohort 2
1000 deltakere fra samfunnet vil bli rekruttert til å gjennomgå serologisk testing for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 2.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow-immunanalyse produsert av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Helsepersonell kohort 1
500 sykehusansatte vil bli rekruttert til å gjennomgå serologisk testing for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 1.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow-immunanalyse produsert av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Helsepersonell kohort 2
500 sykehusansatte vil bli rekruttert til å gjennomgå serologisk testing for SARS-CoV2-antistoffer på tidspunkt 2.
Diagnostisk test: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-testen er en lateral flow-immunanalyse produsert av Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevelens av SARS-CoV-2-antistoffer blant voksne i Kingman AZ
Tidsramme: 2 uker
Et utvalg fra befolkningen i Kingman AZ vil bli brukt til å bestemme epidemiologien til COVID-19 spredt over hele Kingman AZ.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av SARS-CoV-2-antistoffer blant voksne i Kingman AZ
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil ha en ny antistoffdiagnostisk test 2 måneder etter første registrering. Overensstemmelsen mellom positive tester vil deretter bli brukt til å bestemme levetiden til SARS-CoV-2-antistoffer i samfunnet vårt.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRMC 0205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere