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Prävalenz von COVID-19-Antikörpern Kingman AZ

16. März 2022 aktualisiert von: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Seroprävalenz von SARS-CoV2-Antikörpern bei Erwachsenen in Kingman, Arizona

Der Ausbruch der COVID-19-Krankheit ist ein historisches Ereignis, das die medizinischen Systeme in den Vereinigten Staaten vor Herausforderungen gestellt hat. Derzeit basieren die meisten Berichte über bestätigte Fälle auf der Untersuchung symptomatischer Patienten. Bei diesen Schätzungen bestätigter Fälle fehlen Personen, die sich von einer Infektion erholt haben und leichte oder keine Symptome aufweisen, sowie Personen mit Symptomen, die aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Tests nicht getestet wurden. Wir führen in der Gemeinde serologische Tests auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper durch. Ein serologischer Test könnte Aufschluss über frühere COVID-19-Infektionen in unserer Gemeinde geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Teilnehmer ab 18 Jahren werden aus dem Großraum Kingman, Arizona, über soziale Medien, Radio, Zeitungen und eine Pressemitteilung rekrutiert. Die Teilnehmer haben sich selbst für die Aufnahme in die Studie entschieden, indem sie eine COVID-19-Hotline angerufen haben, und werden in die Stichprobendaten aufgenommen, nachdem sie selbst gemeldet haben, dass keine Covid-19-Symptome vorliegen. Für die Tests sind die Teilnehmer in den Wochen vom 28.09.2020 und 05.10.2020 eingeplant. Bei der Rekrutierung werden die Teilnehmer gebeten, an einer demografischen und Verhaltensumfrage teilzunehmen und dabei den sozioökonomischen Status, zwischenmenschliche Interaktionen, persönliche Schutzmaßnahmen und die COVID-19-Symptome in den letzten zwei Monaten zu bewerten. Zwei Monate nach dem ersten Test werden alle Teilnehmer mit negativen SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern für erneute Tests und Befragungen kontaktiert.

SARS-CoV-2-spezifische Antikörper werden mithilfe eines Lateral-Flow-Immunoassays mit dem VITROS Anti-SARS-CoV-2-IgG-Test (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde getestet Verwaltung (FDA). Die diagnostische Sensitivität des Immunoassays betrug 87,5 % und die Spezifität 100 %. Der positive und negative Vorhersagewert betrug bei einer Prävalenz von 5 % in der Gemeinde 100 % bzw. 99,3 %. Alle Daten werden anonymisiert und in einer passwortgeschützten Datei gespeichert, die nur für Studienforscher sichtbar ist. Alle positiven Ergebnisse wurden den Teilnehmern vom Hauptautor mitgeteilt.

Die erhaltenen Daten wurden dann verwendet, um die Bevölkerungsprävalenz von SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern in der Bevölkerung von Kingman, Arizona, abzuschätzen. Ungewichtete und gewichtete Anteile positiver Tests wurden berechnet, um der Volkszählung von 2018 zu Geschlecht, Rasse, Bildung und Einkommen zu entsprechen. Konfidenzintervalle für ungewichtete Daten werden mithilfe exakter Binomialmodelle und für gewichtete und angepasste Schätzungen mithilfe von Bootstrap-Methoden geschätzt. Alle Daten wurden mit SPSS analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 30.000 Menschen leben in 7.854 Haushalten in Kingman, Arizona, von denen 30,1 % Kinder unter 18 Jahren bei sich hatten, 54,6 % verheiratete, zusammenlebende Paare waren, 10,1 % einen weiblichen Haushaltsvorstand ohne Ehemann hatten und 30,9 % nicht anwesend waren -Familien. 25,5 % aller Haushalte bestanden aus Einzelpersonen und in 11,7 % lebte eine allein lebende Person, die 65 Jahre oder älter war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Einwohner von Mohave County, Arizona

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Vorheriger positiver SARS-CoV2-Antikörpertest
  • Aktive Symptome einer Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gemeinschaftskohorte 1
1000 Teilnehmer aus der Community werden rekrutiert, um sich zum Zeitpunkt 1 serologischen Tests auf SARS-CoV2-Antikörper zu unterziehen.
Diagnosetest: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test
Der VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der von Ortho-Clinical Diagnostics Inc. hergestellt wird.
Gemeinschaftskohorte 2
1000 Teilnehmer aus der Community werden rekrutiert, um sich zum Zeitpunkt 2 serologischen Tests auf SARS-CoV2-Antikörper zu unterziehen.
Diagnosetest: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test
Der VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der von Ortho-Clinical Diagnostics Inc. hergestellt wird.
Gesundheitsdienstleister-Kohorte 1
500 Krankenhausmitarbeiter werden rekrutiert, um sich zum Zeitpunkt 1 serologischen Tests auf SARS-CoV2-Antikörper zu unterziehen.
Diagnosetest: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test
Der VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der von Ortho-Clinical Diagnostics Inc. hergestellt wird.
Gesundheitsdienstleister-Kohorte 2
500 Krankenhausmitarbeiter werden rekrutiert, um sich zum Zeitpunkt 2 serologischen Tests auf SARS-CoV2-Antikörper zu unterziehen.
Diagnosetest: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test
Der VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay, der von Ortho-Clinical Diagnostics Inc. hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprävelenz von SARS-CoV-2-Antikörpern bei Erwachsenen in Kingman, Arizona
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine Stichprobe aus der Bevölkerung von Kingman, Arizona, wird verwendet, um die Epidemiologie der Verbreitung von COVID-19 in Kingman, Arizona, zu bestimmen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention von SARS-CoV-2-Antikörpern bei Erwachsenen in Kingman, Arizona
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer werden zwei Monate nach der ersten Einschreibung einem zweiten Antikörper-Diagnosetest unterzogen. Die Übereinstimmung zwischen positiven Tests wird dann verwendet, um die Langlebigkeit von SARS-CoV-2-Antikörpern in unserer Gemeinschaft zu bestimmen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRMC 0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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