Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 antitestek prevalenciája Kingman AZ

2022. március 16. frissítette: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

A SARS CoV2 antitestek szeroprevalenciája a felnőttek körében Kingman AZ-ban

A COVID-19 járvány történelmi esemény, amely kihívás elé állította az Egyesült Államok egészségügyi rendszereit. Jelenleg a legtöbb igazolt esetről szóló jelentés a tünetekkel járó betegek vizsgálatán alapul. A megerősített esetekre vonatkozó becslések nem veszik figyelembe azokat a személyeket, akik felépültek a fertőzésből, enyhe vagy tünetmentesen, valamint azokat a tüneteket, akiket nem vizsgáltak a tesztek korlátozott elérhetősége miatt. A közösségen belül szerológiai vizsgálatokat végzünk a SARS-CoV-2-specifikus antitestek kimutatására egy szerológiai teszt segítségével, amely betekintést nyújthat a közösségünkön belüli múltbeli COVID-19 fertőzésekbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőket Kingman AZ nagyobb területéről toborozzák a közösségi médián, rádión, újságokon és sajtóközleményen keresztül. A résztvevők saját maguk választották be a vizsgálatba a COVID-19 forródrót felhívásával, és a COVID-19-tünetek hiányáról szóló önbevallásuk után szerepelnek a mintaadatokban. A résztvevők tesztelése 2020.09.28. és 2020.10.05. A toborzáskor a résztvevőknek demográfiai és viselkedési felmérést kell kitölteniük, amely felméri a társadalmi-gazdasági státuszt, az interperszonális interakciókat, az egyéni védőintézkedéseket és a COVID-19 tüneteit az előző két hónapban. Két hónappal az első tesztelés után minden negatív SARS-CoV-2-specifikus antitest résztvevővel kapcsolatba lépnek az ismételt tesztelés és felmérés céljából.

A SARS-CoV-2-specifikus antitesteket laterális áramlási immunoassay-vel tesztelik a VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszttel (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Sürgősségi Felhasználási Engedély (EUA) alapján. Adminisztráció (FDA). Az immunoassay diagnosztikus szenzitivitása 87,5%, specificitása 100% volt. A pozitív és negatív prediktív érték 5%-os prevalenciával a közösségben 100%, illetve 99,3% volt. Az összes adatot azonosítás nélkül kezeljük, és jelszóval védett fájlban tároljuk, amelyet csak a vizsgálatot végzők láthatnak. A vezető szerző minden pozitív eredményt visszahívott a résztvevőknek.

A kapott adatokat azután a SARS-CoV-2-specifikus antitestek populációs prevalenciájának becslésére használták az arizonai Kingman populációban. A pozitív tesztek súlyozatlan és súlyozott arányát úgy számították ki, hogy megfeleljenek a 2018-as nemre, fajra, iskolai végzettségre és jövedelemre vonatkozó népszámlálásnak. A súlyozatlan adatok megbízhatósági intervallumait pontos binomiális modellekkel, a súlyozott és korrigált becsléseknél pedig bootstrap módszerekkel becsüljük meg. Minden adatot SPSS segítségével elemeztünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

566

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kingman AZ-ban körülbelül 30 000 személy él 7854 háztartásban, amelyek 30,1%-ában élt velük 18 éven aluli gyermek, 54,6%-uk együtt élt házaspár, 10,1%-uknak volt női háztartásbeli férj nélkül, és 30,9%-uk nem. -családok. Az összes háztartás 25,5%-át egyének alkották, 11,7%-ában pedig 65 éves vagy annál idősebb egyedül élt valaki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Mohave megyei lakos AZ

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Korábbi pozitív SARS-CoV2-antitest teszt
  • A légúti megbetegedések aktív tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közösségi kohorsz 1
A közösségből 1000 résztvevőt vesznek fel, hogy az 1. időpontban szerológiai vizsgálaton menjenek keresztül a SARS-CoV2 antitestek kimutatására.
Diagnosztikai vizsgálat: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.
2. közösségi kohorsz
A közösség 1000 résztvevőjét toborozzák a SARS-CoV2 antitestek szerológiai vizsgálatára a 2. időpontban.
Diagnosztikai vizsgálat: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.
Egészségügyi szolgáltatói kohorsz 1
500 kórházi alkalmazottat vesznek fel a SARS-CoV2 antitestek szerológiai vizsgálatára az 1. időpontban.
Diagnosztikai vizsgálat: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.
Egészségügyi szolgáltatói kohorsz 2
500 kórházi alkalmazottat vesznek fel a SARS-CoV2 antitestek szerológiai vizsgálatára a 2. időpontban.
Diagnosztikai vizsgálat: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 antitestek szeroprevalenciája a felnőttek körében Kingman AZ-ban
Időkeret: 2 hét
A Kingman AZ populációjából vett mintát fogják felhasználni a COVID-19 Kingman AZ egész területén elterjedt epidemiológiájának meghatározására.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 antitestek visszatartása a felnőttek körében Kingman AZ-ban
Időkeret: 2 hét
A résztvevők egy második antitest diagnosztikai tesztet kapnak 2 hónappal az első beiratkozást követően. A pozitív tesztek közötti összhangot ezután felhasználjuk a SARS-CoV-2 antitestek élettartamának meghatározására közösségünkben.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kingman Regional Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRMC 0205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel