- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533360
A COVID-19 antitestek prevalenciája Kingman AZ
A SARS CoV2 antitestek szeroprevalenciája a felnőttek körében Kingman AZ-ban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 18 éves vagy annál idősebb felnőtt résztvevőket Kingman AZ nagyobb területéről toborozzák a közösségi médián, rádión, újságokon és sajtóközleményen keresztül. A résztvevők saját maguk választották be a vizsgálatba a COVID-19 forródrót felhívásával, és a COVID-19-tünetek hiányáról szóló önbevallásuk után szerepelnek a mintaadatokban. A résztvevők tesztelése 2020.09.28. és 2020.10.05. A toborzáskor a résztvevőknek demográfiai és viselkedési felmérést kell kitölteniük, amely felméri a társadalmi-gazdasági státuszt, az interperszonális interakciókat, az egyéni védőintézkedéseket és a COVID-19 tüneteit az előző két hónapban. Két hónappal az első tesztelés után minden negatív SARS-CoV-2-specifikus antitest résztvevővel kapcsolatba lépnek az ismételt tesztelés és felmérés céljából.
A SARS-CoV-2-specifikus antitesteket laterális áramlási immunoassay-vel tesztelik a VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszttel (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Sürgősségi Felhasználási Engedély (EUA) alapján. Adminisztráció (FDA). Az immunoassay diagnosztikus szenzitivitása 87,5%, specificitása 100% volt. A pozitív és negatív prediktív érték 5%-os prevalenciával a közösségben 100%, illetve 99,3% volt. Az összes adatot azonosítás nélkül kezeljük, és jelszóval védett fájlban tároljuk, amelyet csak a vizsgálatot végzők láthatnak. A vezető szerző minden pozitív eredményt visszahívott a résztvevőknek.
A kapott adatokat azután a SARS-CoV-2-specifikus antitestek populációs prevalenciájának becslésére használták az arizonai Kingman populációban. A pozitív tesztek súlyozatlan és súlyozott arányát úgy számították ki, hogy megfeleljenek a 2018-as nemre, fajra, iskolai végzettségre és jövedelemre vonatkozó népszámlálásnak. A súlyozatlan adatok megbízhatósági intervallumait pontos binomiális modellekkel, a súlyozott és korrigált becsléseknél pedig bootstrap módszerekkel becsüljük meg. Minden adatot SPSS segítségével elemeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86409
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- Mohave megyei lakos AZ
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek
- Korábbi pozitív SARS-CoV2-antitest teszt
- A légúti megbetegedések aktív tünetei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Közösségi kohorsz 1
A közösségből 1000 résztvevőt vesznek fel, hogy az 1. időpontban szerológiai vizsgálaton menjenek keresztül a SARS-CoV2 antitestek kimutatására.
|
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.
|
2. közösségi kohorsz
A közösség 1000 résztvevőjét toborozzák a SARS-CoV2 antitestek szerológiai vizsgálatára a 2. időpontban.
|
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.
|
Egészségügyi szolgáltatói kohorsz 1
500 kórházi alkalmazottat vesznek fel a SARS-CoV2 antitestek szerológiai vizsgálatára az 1. időpontban.
|
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.
|
Egészségügyi szolgáltatói kohorsz 2
500 kórházi alkalmazottat vesznek fel a SARS-CoV2 antitestek szerológiai vizsgálatára a 2. időpontban.
|
A VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt az Ortho-Clinical Diagnostics Inc. által készített laterális áramlású immunoassay.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 antitestek szeroprevalenciája a felnőttek körében Kingman AZ-ban
Időkeret: 2 hét
|
A Kingman AZ populációjából vett mintát fogják felhasználni a COVID-19 Kingman AZ egész területén elterjedt epidemiológiájának meghatározására.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A SARS-CoV-2 antitestek visszatartása a felnőttek körében Kingman AZ-ban
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevők egy második antitest diagnosztikai tesztet kapnak 2 hónappal az első beiratkozást követően.
A pozitív tesztek közötti összhangot ezután felhasználjuk a SARS-CoV-2 antitestek élettartamának meghatározására közösségünkben.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Paul R, Arif AA, Adeyemi O, Ghosh S, Han D. Progression of COVID-19 From Urban to Rural Areas in the United States: A Spatiotemporal Analysis of Prevalence Rates. J Rural Health. 2020 Sep;36(4):591-601. doi: 10.1111/jrh.12486. Epub 2020 Jun 30.
- Peters DJ. Community Susceptibility and Resiliency to COVID-19 Across the Rural-Urban Continuum in the United States. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):446-456. doi: 10.1111/jrh.12477. Epub 2020 Jun 16.
- Santarelli A, Lalitsasivimol D, Bartholomew N, Reid S, Reid J, Lyon C, Wells J, Ashurst J. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in a rural southwest community. J Osteopath Med. 2021 Feb 1;121(2):199-210. doi: 10.1515/jom-2020-0287.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KRMC 0205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG teszt
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchAktív, nem toborzóCovid19 | Koraszülés | Terhességhez kapcsolódó | Koronavírus | Újszülöttkori fertőzés | Prenatális stressz | A terhesség anyai szövődményeiEgyesült Államok
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgIsmeretlenCovid19 | SARS-CoV fertőzés | Transzplantációs fertőzésBelgium
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalBefejezveHematológiai betegségekOlaszország
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineBefejezveVeseátültetésCsehország
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationBefejezveCovid19 | Vakcina reakció | Hemolízis | Végstádiumú vesebetegségKoreai Köztársaság
-
Hospital Italiano de Buenos AiresHospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires; Salud Comunitaria Ministerio de...Befejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveCovid19 | Vakcina reakcióVietnam
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Még nincs toborzásCovid19 | Vakcina reakcióVietnam
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve