Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность антител к COVID-19 Kingman AZ

16 марта 2022 г. обновлено: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Серопревалентность антител SARS CoV2 среди взрослых в Кингмане, штат Аризона

Вспышка болезни COVID-19 — это историческое событие, которое бросило вызов медицинским системам в Соединенных Штатах. В настоящее время большинство сообщений о подтвержденных случаях основаны на тестировании пациентов с симптомами. Эти оценки подтвержденных случаев не учитывают лиц, выздоровевших от инфекции, с легкими симптомами или без симптомов, а также лиц с симптомами, которые не прошли тестирование из-за ограниченной доступности тестов. Мы проводим серологическое тестирование в сообществе на антитела, специфичные для SARS-CoV-2, с помощью серологического теста, который может дать представление о прошлых инфекциях COVID-19 в нашем сообществе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые участники в возрасте 18 лет и старше будут набраны из Кингмана, штат Аризона, через социальные сети, радио, газеты и пресс-релизы. Участники самостоятельно выбрали включение в исследование, позвонив на горячую линию по COVID-19, и будут включены в выборку данных после того, как сами сообщат об отсутствии симптомов COVID-19. Участники будут запланированы для тестирования на недели 28.09.2020 и 05.10.2020. После набора участников попросят пройти демографический и поведенческий опрос, оценив социально-экономический статус, межличностные взаимодействия, меры индивидуальной защиты и симптоматику COVID-19 за предыдущие два месяца. Через два месяца после первоначального тестирования со всеми участниками с отрицательным результатом на антитела к SARS-CoV-2 свяжутся для повторного тестирования и опроса.

Антитела, специфичные для SARS-CoV-2, будут протестированы с использованием иммуноанализа с латеральным потоком с помощью теста VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) в соответствии с Разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Администрация (FDA). Диагностическая чувствительность иммуноанализа составила 87,5%, а специфичность – 100%. Положительная и отрицательная прогностическая ценность при распространенности 5% в сообществе составила 100% и 99,3% соответственно. Все данные будут деидентифицированы и сохранены в защищенном паролем файле, доступном только исследователям. Все положительные результаты были отозваны участникам ведущим автором.

Полученные данные затем использовались для оценки распространенности антител, специфичных к SARS-CoV-2, в популяции Кингмана, штат Аризона. Невзвешенная и взвешенная доли положительных тестов были рассчитаны в соответствии с переписью 2018 года по полу, расе, образованию и доходу. Доверительные интервалы для невзвешенных данных будут оцениваться с использованием точных биномиальных моделей, а для взвешенных и скорректированных оценок — с использованием методов начальной загрузки. Все данные были проанализированы с помощью SPSS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

566

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 30 000 человек проживают в Кингмане, штат Аризона, в 7 854 домохозяйствах, из которых 30,1% проживали с детьми в возрасте до 18 лет, 54,6% были супружескими парами, проживающими вместе, 10,1% имели домохозяйку-женщину без мужа, а 30,9% не жили вместе. -семьи. 25,5% всех домохозяйств состоят из отдельных лиц, а в 11,7% проживают одинокие люди в возрасте 65 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18+
  • Житель округа Мохаве, Аризона.

Критерий исключения:

  • Дети до 18 лет
  • Предыдущий положительный тест на антитела к SARS-CoV2
  • Активные симптомы респираторного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта сообщества 1
1000 участников из сообщества будут набраны для прохождения серологического тестирования на антитела к SARS-CoV2 в момент времени 1.
Диагностический тест: Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, производимый Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Когорта сообщества 2
1000 участников из сообщества будут набраны для прохождения серологического тестирования на антитела к SARS-CoV2 в момент времени 2.
Диагностический тест: Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, производимый Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Когорта поставщиков медицинских услуг 1
500 сотрудников больниц будут набраны для прохождения серологического тестирования на антитела к SARS-CoV2 в момент времени 1.
Диагностический тест: Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, производимый Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Когорта поставщиков медицинских услуг 2
500 сотрудников больниц будут набраны для прохождения серологического тестирования на антитела к SARS-CoV2 в момент времени 2.
Диагностический тест: Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком, производимый Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серопреобладание антител к SARS-CoV-2 среди взрослых в Кингмане, штат Аризона
Временное ограничение: 2 недели
Образец от населения Кингман, штат Аризона, будет использоваться для определения эпидемиологии распространения COVID-19 по всему Кингману, штат Аризона.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение антител к SARS-CoV-2 среди взрослых в Кингмане, штат Аризона
Временное ограничение: 2 недели
Участники пройдут второй диагностический тест на антитела через 2 месяца после первоначальной регистрации. Затем соответствие между положительными тестами будет использоваться для определения продолжительности жизни антител SARS-CoV-2 в нашем сообществе.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kingman Regional Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRMC 0205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Тест VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться