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Prevalencia de anticuerpos COVID-19 Kingman AZ

16 de marzo de 2022 actualizado por: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Seroprevalencia de anticuerpos SARS CoV2 entre adultos en Kingman AZ

El brote de la enfermedad COVID-19 es un evento histórico que ha desafiado los sistemas médicos en los Estados Unidos. Actualmente, la mayoría de los informes de casos confirmados se basan en las pruebas de pacientes sintomáticos. Estas estimaciones de casos confirmados pasan por alto a las personas que se han recuperado de la infección, con síntomas leves o sin síntomas, y a las personas con síntomas que no se han hecho la prueba debido a la disponibilidad limitada de pruebas. Estamos realizando pruebas serológicas dentro de la comunidad para detectar anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 a través de una prueba serológica que podría dar una idea de las infecciones pasadas de COVID-19 dentro de nuestra comunidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes adultos de 18 años o más serán reclutados del área metropolitana de Kingman AZ a través de las redes sociales, la radio, el periódico y un comunicado de prensa. Los participantes eligieron la inclusión en el estudio llamando a una línea directa de COVID-19 y se incluirán en los datos de muestra luego del autoinforme de ausencia de síntomas de covid-19. Los participantes serán programados para las pruebas en las semanas del 28/09/2020 y el 05/10/2020. Al momento del reclutamiento, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta demográfica y de comportamiento, evaluando el estado socioeconómico, las interacciones interpersonales, las medidas de protección personal y la sintomatología de COVID-19 en los dos meses anteriores. Dos meses después de la prueba inicial, se contactará a todos los participantes con anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 negativos para repetir las pruebas y encuestas.

Los anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 se analizarán mediante un inmunoensayo de flujo lateral con la prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Food and Drug Administración (FDA). La sensibilidad diagnóstica del inmunoensayo fue del 87,5% y la especificidad del 100%. El valor predictivo positivo y negativo con una prevalencia del 5% en la comunidad fue del 100% y 99,3% respectivamente. Todos los datos serán desidentificados y almacenados en un archivo protegido con contraseña que solo será visible para los investigadores del estudio. Todos los resultados positivos fueron comunicados a los participantes por el autor principal.

Luego, los datos obtenidos se usaron para estimar la prevalencia poblacional de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 en la población de Kingman, Arizona. Se calcularon proporciones no ponderadas y ponderadas de pruebas positivas para que coincidan con el censo de 2018 sobre sexo, raza, educación e ingresos. Los intervalos de confianza para datos no ponderados se estimarán mediante modelos binomiales exactos y para estimaciones ponderadas y ajustadas mediante métodos de arranque. Todos los datos se analizaron con SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

566

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

~30.000 personas habitan Kingman AZ en 7.854 hogares, de los cuales el 30,1 % tenían hijos menores de 18 años que vivían con ellos, el 54,6 % eran parejas casadas que vivían juntas, el 10,1 % tenían una mujer cabeza de familia sin marido presente y el 30,9 % no eran -familias. El 25,5% de todos los hogares estaban compuestos por personas y el 11,7% tenía alguien que vivía solo y tenía 65 años o más.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Residente del condado de Mohave AZ

Criterio de exclusión:

  • Niños menores de 18 años
  • Prueba de anticuerpos SARS-CoV2- anterior positiva
  • Síntomas activos de enfermedad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte comunitaria 1
Se reclutarán 1000 participantes de la comunidad para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el punto de tiempo 1.
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Cohorte comunitaria 2
Se reclutarán 1000 participantes de la comunidad para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el momento 2.
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Cohorte de proveedores de atención médica 1
Se reclutarán 500 empleados del hospital para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el punto de tiempo 1.
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Cohorte de proveedores de atención médica 2
Se reclutarán 500 empleados del hospital para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el momento 2.
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevelencia de anticuerpos SARS-CoV-2 entre adultos en Kingman AZ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se utilizará una muestra de la población de Kingman AZ para determinar la epidemiología de la propagación de COVID-19 en Kingman AZ.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre adultos en Kingman AZ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes tendrán una segunda prueba de diagnóstico de anticuerpos 2 meses después de la inscripción inicial. La concordancia entre las pruebas positivas se utilizará para determinar la longevidad de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en nuestra comunidad.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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