- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533360
Prevalencia de anticuerpos COVID-19 Kingman AZ
Seroprevalencia de anticuerpos SARS CoV2 entre adultos en Kingman AZ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes adultos de 18 años o más serán reclutados del área metropolitana de Kingman AZ a través de las redes sociales, la radio, el periódico y un comunicado de prensa. Los participantes eligieron la inclusión en el estudio llamando a una línea directa de COVID-19 y se incluirán en los datos de muestra luego del autoinforme de ausencia de síntomas de covid-19. Los participantes serán programados para las pruebas en las semanas del 28/09/2020 y el 05/10/2020. Al momento del reclutamiento, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta demográfica y de comportamiento, evaluando el estado socioeconómico, las interacciones interpersonales, las medidas de protección personal y la sintomatología de COVID-19 en los dos meses anteriores. Dos meses después de la prueba inicial, se contactará a todos los participantes con anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 negativos para repetir las pruebas y encuestas.
Los anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 se analizarán mediante un inmunoensayo de flujo lateral con la prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Food and Drug Administración (FDA). La sensibilidad diagnóstica del inmunoensayo fue del 87,5% y la especificidad del 100%. El valor predictivo positivo y negativo con una prevalencia del 5% en la comunidad fue del 100% y 99,3% respectivamente. Todos los datos serán desidentificados y almacenados en un archivo protegido con contraseña que solo será visible para los investigadores del estudio. Todos los resultados positivos fueron comunicados a los participantes por el autor principal.
Luego, los datos obtenidos se usaron para estimar la prevalencia poblacional de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 en la población de Kingman, Arizona. Se calcularon proporciones no ponderadas y ponderadas de pruebas positivas para que coincidan con el censo de 2018 sobre sexo, raza, educación e ingresos. Los intervalos de confianza para datos no ponderados se estimarán mediante modelos binomiales exactos y para estimaciones ponderadas y ajustadas mediante métodos de arranque. Todos los datos se analizaron con SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86409
- Kingman Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Residente del condado de Mohave AZ
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- Prueba de anticuerpos SARS-CoV2- anterior positiva
- Síntomas activos de enfermedad respiratoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte comunitaria 1
Se reclutarán 1000 participantes de la comunidad para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el punto de tiempo 1.
|
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
Cohorte comunitaria 2
Se reclutarán 1000 participantes de la comunidad para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el momento 2.
|
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
Cohorte de proveedores de atención médica 1
Se reclutarán 500 empleados del hospital para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el punto de tiempo 1.
|
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
Cohorte de proveedores de atención médica 2
Se reclutarán 500 empleados del hospital para someterse a pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV2 en el momento 2.
|
La prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG es un inmunoensayo de flujo lateral producido por Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seroprevelencia de anticuerpos SARS-CoV-2 entre adultos en Kingman AZ
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se utilizará una muestra de la población de Kingman AZ para determinar la epidemiología de la propagación de COVID-19 en Kingman AZ.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 entre adultos en Kingman AZ
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes tendrán una segunda prueba de diagnóstico de anticuerpos 2 meses después de la inscripción inicial.
La concordancia entre las pruebas positivas se utilizará para determinar la longevidad de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en nuestra comunidad.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paul R, Arif AA, Adeyemi O, Ghosh S, Han D. Progression of COVID-19 From Urban to Rural Areas in the United States: A Spatiotemporal Analysis of Prevalence Rates. J Rural Health. 2020 Sep;36(4):591-601. doi: 10.1111/jrh.12486. Epub 2020 Jun 30.
- Peters DJ. Community Susceptibility and Resiliency to COVID-19 Across the Rural-Urban Continuum in the United States. J Rural Health. 2020 Jun;36(3):446-456. doi: 10.1111/jrh.12477. Epub 2020 Jun 16.
- Santarelli A, Lalitsasivimol D, Bartholomew N, Reid S, Reid J, Lyon C, Wells J, Ashurst J. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in a rural southwest community. J Osteopath Med. 2021 Feb 1;121(2):199-210. doi: 10.1515/jom-2020-0287.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRMC 0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa
Ensayos clínicos sobre Prueba VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Terminado
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineTerminadoTrasplante de riñónChequia
-
Herlev HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; University Hospital Bispebjerg... y otros colaboradoresTerminado
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical FoundationTerminadoCOVID-19 | Reacción a la vacuna | Hemólisis | Enfermedad renal en etapa terminalCorea, república de
-
Washington University School of MedicineMercy ResearchActivo, no reclutandoCOVID-19 | Parto prematuro | Relacionado con el embarazo | Coronavirus | Infeccion Neonatal | Estrés prenatal | Complicación Materna del EmbarazoEstados Unidos
-
University of Milano BicoccaSan Gerardo HospitalTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Hasselt University; Jessa Hospital; Ziekenhuis Oost-LimburgDesconocidoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV | Infección de trasplanteBélgica
-
Collegium Medicum w BydgoszczyActivo, no reclutandoInfección por SARS-CoV2 | Anticuerpos SARS-CoV2Polonia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyReclutamientoInfección por SARS-CoV2 | Anticuerpos SARS-CoV2Polonia