Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van COVID-19-antilichamen Kingman AZ

16 maart 2022 bijgewerkt door: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Seroprevalentie van SARS CoV2-antilichamen bij volwassenen in Kingman AZ

De uitbraak van de ziekte van COVID-19 is een historische gebeurtenis die de medische systemen in de Verenigde Staten op de proef heeft gesteld. Momenteel zijn de meeste meldingen van bevestigde gevallen afhankelijk van het testen van symptomatische patiënten. Deze schattingen van bevestigde gevallen missen personen die zijn hersteld van een infectie, met milde of geen symptomen, en personen met symptomen die niet zijn getest vanwege de beperkte beschikbaarheid van tests. We voeren binnen de gemeenschap serologische tests uit op SARS-CoV-2-specifieke antilichamen. Een serologische test kan inzicht geven in eerdere COVID-19-infecties binnen onze gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen deelnemers van 18 jaar of ouder worden geworven uit het grotere Kingman AZ-gebied via sociale media, radio, krant en een persbericht. Deelnemers kozen zelf voor opname in het onderzoek door een COVID-19-hotline te bellen en zullen worden opgenomen in de voorbeeldgegevens na zelfrapportage van afwezigheid van covid-19-symptomen. Deelnemers worden ingepland voor testen in de weken van 28-09-2020 en 05-10-2020. Bij werving wordt de deelnemers gevraagd een demografische en gedragsenquête in te vullen, waarbij de sociaaleconomische status, interpersoonlijke interacties, persoonlijke beschermingsmaatregelen en COVID-19-symptomologie in de voorgaande twee maanden worden beoordeeld. Twee maanden na de eerste tests wordt contact opgenomen met alle negatieve SARS-CoV-2-specifieke antilichamendeelnemers voor herhaald testen en onderzoek.

SARS-CoV-2-specifieke antilichamen zullen worden getest met behulp van een laterale flow-immunoassay met de VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) onder de Emergency Use Authorization (EUA) van de Food and Drug Administratie (FDA). De diagnostische sensitiviteit van de immunoassay was 87,5% en de specificiteit was 100%. De positief en negatief voorspellende waarde met een prevalentie van 5% in de gemeenschap was respectievelijk 100% en 99,3%. Alle gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligd bestand dat alleen zichtbaar is voor onderzoeksonderzoekers. Alle positieve resultaten werden door de hoofdauteur teruggeroepen naar de deelnemers.

De verkregen gegevens werden vervolgens gebruikt om de populatieprevalentie van SARS-CoV-2-specifieke antilichamen in de bevolking van Kingman, Arizona, te schatten. Ongewogen en gewogen proporties van positieve tests werden berekend om overeen te komen met de volkstelling van 2018 op geslacht, ras, opleiding en inkomen. Betrouwbaarheidsintervallen voor ongewogen gegevens zullen worden geschat met behulp van exacte binominale modellen en voor gewogen en aangepaste schattingen met behulp van bootstrap-methoden. Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van SPSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

566

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

~ 30.000 individuen wonen in Kingman AZ in 7.854 huishoudens, waarvan 30,1% kinderen onder de 18 jaar had die bij hen woonden, 54,6% waren gehuwde paren die samenwoonden, 10,1% had een vrouwelijk gezinshoofd zonder dat er een echtgenoot aanwezig was, en 30,9% was niet -gezinnen. 25,5% van alle huishoudens bestond uit individuen en 11,7% had iemand die alleen woonde van 65 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen vanaf 18 jaar
  • Inwoner van Mohave County AZ

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Eerdere positieve SARS-CoV2-antilichaamtest
  • Actieve symptomen van luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemeenschapscohort 1
1000 deelnemers uit de gemeenschap zullen worden gerekruteerd om serologische tests op SARS-CoV2-antilichamen te ondergaan op tijdstip 1.
Diagnostische toets: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
De VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test is een laterale flow-immunoassay geproduceerd door Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Gemeenschapscohort 2
1000 deelnemers uit de gemeenschap zullen worden gerekruteerd om op tijdstip 2 serologische tests op SARS-CoV2-antilichamen te ondergaan.
Diagnostische toets: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
De VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test is een laterale flow-immunoassay geproduceerd door Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Cohort zorgaanbieder 1
500 ziekenhuismedewerkers zullen worden aangeworven om op tijdstip 1 serologische tests op SARS-CoV2-antilichamen te ondergaan.
Diagnostische toets: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
De VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test is een laterale flow-immunoassay geproduceerd door Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Cohort zorgaanbieder 2
500 ziekenhuismedewerkers zullen worden aangeworven om op tijdstip 2 serologische tests op SARS-CoV2-antilichamen te ondergaan.
Diagnostische toets: VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test
De VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test is een laterale flow-immunoassay geproduceerd door Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprevelence van SARS-CoV-2-antilichamen bij volwassenen in Kingman AZ
Tijdsspanne: 2 weken
Een steekproef van de bevolking van Kingman AZ zal worden gebruikt om de epidemiologie van de verspreiding van COVID-19 door Kingman AZ te bepalen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van SARS-CoV-2-antilichamen bij volwassenen in Kingman AZ
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers zullen 2 maanden na de eerste inschrijving een tweede diagnostische antilichaamtest ondergaan. De concordantie tussen positieve tests zal vervolgens worden gebruikt om de levensduur van SARS-CoV-2-antilichamen in onze gemeenschap te bepalen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRMC 0205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren