Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence protilátek COVID-19 Kingman AZ

16. března 2022 aktualizováno: John Ashurst, Kingman Regional Medical Center

Séroprevalence protilátek SARS CoV2 mezi dospělými v Kingman AZ

Propuknutí onemocnění COVID-19 je historickou událostí, která zpochybnila lékařské systémy ve Spojených státech. V současné době se většina zpráv o potvrzených případech spoléhá na testování symptomatických pacientů. Tyto odhady potvrzených případů postrádají jedince, kteří se zotavili z infekce, s mírnými nebo žádnými příznaky, a jedince s příznaky, kteří nebyli testováni kvůli omezené dostupnosti testů. V rámci komunity provádíme sérologické testování na protilátky specifické pro SARS-CoV-2 prostřednictvím sérologického testu, který by mohl poskytnout náhled na minulé infekce COVID-19 v naší komunitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí účastníci ve věku 18 a více let budou rekrutováni z větší oblasti Kingman AZ prostřednictvím sociálních médií, rádia, novin a tiskové zprávy. Účastníci si sami zvolili zařazení do studie tak, že zavolali na horkou linku COVID-19 a budou zahrnuti do vzorových údajů poté, co sami nahlásí absenci příznaků covid-19. Testování účastníků bude naplánováno na týdny 28. 9. 2020 a 5. 10. 2020. Po náboru budou účastníci požádáni, aby dokončili demografický a behaviorální průzkum, který posoudí socioekonomický stav, mezilidské interakce, osobní ochranná opatření a symptomy COVID-19 v předchozích dvou měsících. Dva měsíce po počátečním testování budou všichni účastníci negativních protilátek specifických pro SARS-CoV-2 kontaktováni za účelem opakovaného testování a průzkumu.

Protilátky specifické pro SARS-CoV-2 budou testovány pomocí imunotestu s laterálním průtokem s testem VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.) na základě povolení pro nouzové použití (EUA) od Food and Drug Správa (FDA). Diagnostická senzitivita imunoanalýzy byla 87,5 % a specificita 100 %. Pozitivní a negativní prediktivní hodnota s prevalencí 5 % v komunitě byla 100 %, respektive 99,3 %. Všechna data budou deidentifikována a uložena v souboru chráněném heslem, který bude viditelný pouze pro výzkumníky. Všechny pozitivní výsledky byly hlavním autorem svolány zpět účastníkům.

Získaná data byla poté použita k odhadu populační prevalence protilátek specifických pro SARS-CoV-2 v populaci Kingman, Arizona. Nevážené a vážené podíly pozitivních testů byly vypočteny tak, aby odpovídaly sčítání lidu v roce 2018 podle pohlaví, rasy, vzdělání a příjmu. Intervaly spolehlivosti pro nevážená data budou odhadnuty pomocí exaktních binomických modelů a pro vážené a upravené odhady pomocí bootstrap metod. Všechna data byla analyzována pomocí SPSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

566

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86409
        • Kingman Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

~ 30 000 jednotlivců obývá Kingman AZ přes 7 854 domácností, z nichž 30,1 % měly děti do 18 let živobytí s nimi, 54,6 % manželské páry žily společně, 10,1 % měla ženská hlava rodiny s žádným darem manžela a 30,9 % bylo non. -rodiny. 25,5 % všechny domácnosti byly tvořeny jednotlivců a 11,7 % měl někdo živobytí osamoceně kdo byl 65 roků věku nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18+
  • Obyvatel Mohave County AZ

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 18 let
  • Předchozí pozitivní test na protilátky SARS-CoV2
  • Aktivní příznaky respiračního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komunitní kohorta 1
1000 účastníků z komunity bude přijato, aby podstoupili sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV2 v časovém bodě 1.
Diagnostický test: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG je laterální průtokový imunotest vyráběný společností Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Komunitní kohorta 2
1000 účastníků z komunity bude přijato, aby podstoupili sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV2 v časovém bodě 2.
Diagnostický test: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG je laterální průtokový imunotest vyráběný společností Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta poskytovatelů zdravotní péče 1
500 zaměstnanců nemocnice bude přijato, aby podstoupili sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV2 v časovém bodě 1.
Diagnostický test: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG je laterální průtokový imunotest vyráběný společností Ortho-Clinical Diagnostics Inc.
Kohorta poskytovatelů zdravotní péče 2
V časovém bodě 2 bude přijato 500 zaměstnanců nemocnice, kteří podstoupí sérologické testování na protilátky proti SARS-CoV2.
Diagnostický test: Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG
Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG je laterální průtokový imunotest vyráběný společností Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroprevelence protilátek proti SARS-CoV-2 mezi dospělými v Kingman AZ
Časové okno: 2 týdny
Vzorek z populace Kingman AZ bude použit ke stanovení epidemiologie COVID-19 rozšířeného v Kingman AZ.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržování protilátek proti SARS-CoV-2 mezi dospělými v Kingman AZ
Časové okno: 2 týdny
Účastníci absolvují druhý diagnostický test na protilátky 2 měsíce po prvním přihlášení. Shoda mezi pozitivními testy pak bude použita ke stanovení dlouhověkosti protilátek proti SARS-CoV-2 v naší komunitě.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kingman Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony J Santarelli, PhD, Kingman Healthcare Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRMC 0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Test VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit