- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04533607
학교의 자폐증 프로그램을 위한 모듈식 접근법 (MAAPS)
연구 개요
상세 설명
배경: 미국에서 교육적 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 분류된 6-21세 학생의 수는 19년 동안 약 19배 증가하여 1995-6년 29,076명에서 2014-2015년 545,198명으로 증가했습니다. (IDEA 데이터 센터, 2018). 이렇게 증가하는 학생 인구의 요구를 충족시키는 것은 학교의 중요한 관심사입니다(Bowen, 2014). 연구자들은 ASD가 있는 아동에게 새로운 기술을 가르치기 위한 27가지 효과적인 중재 전략을 설명했습니다(Wong et al., 2015). 그러나 이러한 전략은 학교에서 거의 시행되지 않습니다. ASD가 있는 최소 한 명의 학생과 함께 일하는 조지아 주 전역의 185명의 교사를 대상으로 한 설문 조사에서 5% 미만이 증거 기반 개입을 사용한다고 보고했습니다(Hess, Morrier, Heflin, & Ivey, 2008). ASD 학생의 결과를 개선할 수 있는 광범위한 증거 기반 전략의 드문 사용은 우려되며 ASD 학생이 많은 양의 특수 교육 서비스를 받는 이유를 적어도 부분적으로 설명할 수 있습니다(Brookman-Frazee et al., 2009). 종종 성인으로서 계속해서 광범위한 지원이 필요합니다(Howlin et al., 2004).
목적: 이 프로젝트의 목적은 학교에서 자폐증 프로그램을 위한 모듈식 접근 방식(MAAPS)의 효율성을 테스트하는 것입니다. 학교의 자폐증 프로그램을 위한 모듈식 접근 방식(MAAPS)은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 핵심 및 관련 기능을 다루기 위한 증거 기반 전략을 통합하여 학교에서 ASD가 있는 초등학생의 성공을 향상시키는 개별화되고 포괄적인 모듈식 개입 시스템입니다.
특정 목표: 기본 목표는 평소와 같은 서비스와 비교하여 MAAPS가 교사 성과 및 후속 학생 교육 성과를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 MAAPS의 타당성 및 수용 가능성, MAAPS와 관련된 비용을 조사하고 개입 효과 및 구현 프로세스의 잠재적 수정 요인을 분석할 계획입니다.
설계: 60개 학교가 MAAPS 또는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 이 60개 학교에서 120명의 교사-학생 쌍이 등록됩니다. 학교는 May Institute, University of South Florida 및 University of Rochester의 세 곳에서 모집됩니다. 학생 결과 측정은 전반적인 학교 기능, 교사가 지정한 목표 행동의 개선, ASD의 핵심 및 관련 기능을 평가합니다. 교사 결과 측정은 MAAPS 및 교사 구현 충실도의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- 전화번호: 781-815-2748
- 이메일: kgould1@mayinstitute.org
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
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Massachusetts
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Randolph, Massachusetts, 미국, 02368
- 모병
- Kaitlin M Gould
-
연락하다:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- 전화번호: 781-815-2748
- 이메일: kgould1@mayinstitute.org
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 교육적 분류
- 공립 초등학교(K-6학년) 재학
- 일주일에 최소 하루는 직접 등교
- 다가오는 학년도에 학교 배치 또는 핵심 팀원에 계획된 변경 사항 없음
- 연구 관련 활동에 참여할 수 있는 부모/보호자(예: 정보에 입각한 동의 절차 및 연구 조치 완료)
- 자녀의 교사가 참여에 동의함
제외 기준:
- 시력 또는 청력 상실
- 뇌성 마비와 같은 운동 장애
- Fragile X, Down Syndrome, 결절성 경화증 등 ASD와 관련이 있다고 알려진 유전 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MAAPS
ASD의 핵심 및 관련 기능과 지속적인 코칭을 해결하기 위해 증거 기반 전략을 통합하는 모듈식 개입 시스템입니다.
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ASD의 핵심 및 관련 기능과 지속적인 코칭을 해결하기 위해 증거 기반 전략을 통합하는 모듈식 개입 시스템입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
평소와 같이 서비스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 장애-임상 종합 평가 척도(DD-CGAS) 점수 변경
기간: 기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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이 측정은 전반적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
DD-CGAS는 점수가 1점(극단적이고 전반적인 장애)에서 100점(우수한 기능)까지 있는 등급 척도입니다.
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기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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교사 지명 대상 문제(TNTP)에 대한 등급 변경
기간: 기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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이 척도는 각 학생에게 가장 시급하고 조작화된 세 가지 목표 문제를 나타냅니다.
대상 문제는 기준선에서 강도/빈도에 대한 구체적인 설명과 함께 지정됩니다.
기준선에 따라 개선 등급은 1=매우 많이 개선됨, 양호한 기능, 최소한의 증상, 실질적인 변화에서 7=매우 훨씬 악화, 증상의 심각한 악화 및 상실까지 7점 리커트 척도로 각 대상 문제에 대해 수집됩니다. 작동.
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기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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사회성향상시스템(SSIS) 점수 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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이 측정은 사회적 의사소통과 상호 작용 및 문제 행동을 평가하는 데 사용되며 교사가 완료합니다.
SSIS에는 4점 리커트 척도를 사용하여 지정된 행동의 빈도를 평가하고 각 항목의 중요도를 3점 리커트 평가하는 여러 하위 척도가 있습니다.
30개 항목의 사회적 기술 하위척도는 사회적 의사소통 및 상호작용의 척도입니다.
SSIS 문제 행동 척도는 문제 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 SSIS 종합 점수와 독립적으로 해석할 수 있는 18개 항목을 포함합니다.
이것은 도전적인 행동을 보이는 학생들을 위해 시행될 것입니다.
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기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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어린이 의사소통 체크리스트, 제2판(CCC-2)의 점수 변경
기간: 기준선 및 기준선 후 약 9개월
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CCC-2는 실용적인 언어, 구문, 단어 형성, 의미론 및 전반적인 연설 영역에서 의사소통 기술을 평가하는 5-10분 평가 척도입니다.
ASD와 일치하는 프로필을 나타내는 임상 컷오프를 포함하는 지수를 생성합니다.
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기준선 및 기준선 후 약 9개월
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales-ASD(CYBOCS-ASD)의 점수 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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이 측정은 제한적이고 반복적인 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
CYBOCS-ASD는 ASD 아동의 반복 행동의 현재 심각도를 평가하도록 설계된 반구조화된 임상 평가 척도입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 0은 증상이 덜함을 나타내고 4는 가장 증상이 있음을 나타냅니다.
총 점수는 0-20 범위에서 얻습니다.
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기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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학업 참여 시간(AET)으로 측정한 참여 시간의 변화
기간: 기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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이 측정은 학업 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
독립적인 데이터 수집가가 15분 교육 기간 2회 동안 학생을 직접 관찰합니다.
스톱워치는 학생이 참여 행동을 수행하는 시간을 기록하는 데 사용됩니다.
2개의 관찰이 관련 시점에서 시행될 것이다.
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기준선, 기준선 후 약 6개월 후, 기준선 후 약 9개월 후
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적응형 행동 평가 시스템, 제3판(ABAS-3)의 점수 변경
기간: 기준선 및 기준선 후 약 9개월
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21개 항목 자기 방향 척도의 원점수는 학교 관련 적응 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
이 하위 척도는 학교 관련 적응 기능을 측정하는 전국적으로 표준화된 잘 정립된 15분 설문지입니다.
ABAS-3 총점과 독립적으로 사용하는 것이 검증되었습니다.
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기준선 및 기준선 후 약 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용 등급 프로파일-개입, 수정됨(URP-IR)
기간: 베이스라인 후 약 9개월
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이 측정은 사회적 유효성을 측정하는 데 사용됩니다.
URP는 수용 가능성, 중재에 대한 이해, 필요한 가정 학교 협력, 타당성, 중재에 필요한 시스템 환경 및 시스템 지원의 6가지 요소를 포함하는 29개 항목, 6점 평가 척도입니다.
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베이스라인 후 약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R324A200154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스