- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04533607
Modulaire aanpak voor autismeprogramma's op scholen (MAAPS)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het aantal leerlingen in de leeftijd van 6-21 jaar met een onderwijsclassificatie van autismespectrumstoornis (ASS) in de Verenigde Staten groeide met ongeveer 19 keer over een periode van 19 jaar - van 29.076 in 1995-6 tot 545.198 in 2014-2015 (IDEA-datacentrum, 2018). Voldoen aan de behoeften van deze groeiende studentenpopulatie is een belangrijke zorg voor scholen (Bowen, 2014). Onderzoekers hebben maar liefst 27 effectieve interventiestrategieën beschreven om kinderen met ASS nieuwe vaardigheden aan te leren (Wong et al., 2015). Deze strategieën worden echter maar zelden toegepast op scholen. In een onderzoek onder 185 leraren in de staat Georgia die met ten minste één leerling met ASS werkten, gaf minder dan 5% aan gebruik te maken van een evidence-based interventie (Hess, Morrier, Heflin, & Ivey, 2008). Het zeldzame gebruik van het brede scala aan evidence-based strategieën die de resultaten voor leerlingen met ASS zouden kunnen verbeteren, is zorgwekkend en zou op zijn minst gedeeltelijk kunnen verklaren waarom leerlingen met ASS nog steeds grote hoeveelheden speciaal onderwijs krijgen (Brookman-Frazee et al., 2009). hebben als volwassene vaak uitgebreide ondersteuning nodig (Howlin et al., 2004).
Doelstellingen: Het doel van dit project is het testen van de doeltreffendheid van de modulaire aanpak voor autismeprogramma's op scholen (MAAPS). De Modular Approach for Autism Programs in Schools (MAAPS) is een geïndividualiseerd, alomvattend modulair interventiesysteem dat evidence-based strategieën integreert om de kern- en bijbehorende kenmerken van autismespectrumstoornissen (ASS) aan te pakken om het succes van basisschoolleerlingen met ASS op scholen te vergroten.
Specifieke doelstellingen: Het primaire doel is om te evalueren of MAAPS, in vergelijking met de gebruikelijke dienstverlening, de leerresultaten van docenten en de daaropvolgende leerresultaten van leerlingen verbetert. De onderzoekers zijn ook van plan om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MAAPS, de kosten in verband met MAAPS, te onderzoeken en mogelijke modifiers van interventie-effecten en het implementatieproces te analyseren.
Opzet: 60 scholen worden gerandomiseerd voor MAAPS of wachtlijstcontrole. Van deze 60 scholen zullen 120 leraar-leerling-duo's worden ingeschreven. Er zullen scholen worden geworven op drie locaties: May Institute, University of South Florida en University of Rochester. De uitkomstmaten van leerlingen beoordelen het algehele functioneren van de school, verbeteringen in door de leraar genomineerd doelgedrag, kernkenmerken en bijbehorende kenmerken van ASS. Uitkomstmaten voor docenten beoordelen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van MAAPS en de getrouwheid van de implementatie door docenten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefoonnummer: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Verenigde Staten, 02368
- Werving
- Kaitlin M Gould
-
Contact:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefoonnummer: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Educatieve classificatie van autismespectrumstoornis
- Naar een openbare basisschool gaan (K-6e leerjaar)
- Minstens één dag per week persoonlijk naar school gaan
- Geen geplande wijzigingen in schoolplaatsing of kernteamleden in het komende schooljaar
- Ouders/verzorgers die kunnen deelnemen aan studiegerelateerde activiteiten (bijv. geïnformeerde toestemmingsprocedure en voltooiing van studiemaatregelen)
- De leerkracht van het kind stemt in met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Diep zicht of gehoorverlies
- Motorische handicaps zoals hersenverlamming
- Genetische aandoening waarvan bekend is dat deze verband houdt met ASS, zoals Fragile X, het syndroom van Down, tubereuze sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MAAPS
Modulair interventiesysteem dat evidence-based strategieën integreert om de kern- en bijbehorende kenmerken van ASS aan te pakken en doorlopende coaching.
|
Modulair interventiesysteem dat evidence-based strategieën integreert om de kern- en bijbehorende kenmerken van ASS aan te pakken en doorlopende coaching.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Diensten zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score voor Developmental Disability-Clinical Global Assessment Scale (DD-CGAS)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
Deze maat zal worden gebruikt om het algehele functioneren te beoordelen.
De DD-CGAS is een beoordelingsschaal met scores van 1 (extreme en diepgaande beperking) tot 100 (superieur functioneren).
|
Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
|
Wijziging in beoordeling voor Teacher Nominated Target Problems (TNTP)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
Deze maat representeert de drie meest urgente, geoperationaliseerde doelproblemen per leerling.
Doelproblemen worden gespecificeerd met specifieke beschrijvingen van intensiteit/frequentie bij baseline.
Na de basislijn worden voor elk doelprobleem beoordelingen van verbetering verzameld op een 7-punts Likert-schaal, gaande van 1= zeer veel verbeterd, goed functionerend, minimale symptomen, substantiële verandering tot 7= zeer veel erger, ernstige verergering van symptomen en verlies van functioneren.
|
Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
|
Verandering in score voor het systeem voor verbetering van sociale vaardigheden (SSIS)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
Deze maat wordt gebruikt om sociale communicatie en interactie en probleemgedrag te meten en wordt ingevuld door de docent.
De SSIS heeft verschillende subschalen die een 4-punts Likert-schaal gebruiken om de frequentie van gespecificeerd gedrag te beoordelen en een 3-punts Likert-schaal om het belang van elk item te beoordelen.
De Subschaal Sociale Vaardigheden bestaat uit 30 items en is een maatstaf voor sociale communicatie en interactie.
De SSIS-schaal voor probleemgedrag wordt gebruikt om probleemgedrag te beoordelen.
Deze schaal omvat 18 items die onafhankelijk van de samengestelde SSIS-score kunnen worden geïnterpreteerd.
Dit wordt afgenomen bij leerlingen die uitdagend gedrag vertonen.
|
Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
|
Verandering in score voor de communicatiechecklist voor kinderen, tweede editie (CCC-2)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 9 maanden na baseline
|
De CCC-2 is een beoordelingsschaal van 5-10 minuten die communicatieve vaardigheden beoordeelt op het gebied van pragmatische taal, syntaxis, woordvorming, semantiek en algemene spraak.
Het levert een index op die klinische grenswaarden bevat om profielen aan te geven die consistent zijn met ASS.
|
Baseline en ongeveer 9 maanden na baseline
|
|
Verandering in score voor kinderen Yale-bruine obsessieve-compulsieve schalen-ASS (CYBOCS-ASD)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
Deze maatregel zal worden gebruikt om beperkt en repetitief gedrag te beoordelen.
De CYBOCS-ASD is een semi-gestructureerde, door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de huidige ernst van repetitief gedrag bij kinderen met ASS te beoordelen.
Er wordt een vijfpunts Likertschaal gebruikt om te beoordelen, waarbij een 0 staat voor minder symptomatisch tot een 4 voor meest symptomatisch.
Er wordt een totaalscore verkregen van 0-20.
|
Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
|
Verandering in bezette tijd gemeten door Academic Engaged Time (AET)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
Deze maat wordt gebruikt om het academisch functioneren te beoordelen.
Een onafhankelijke dataverzamelaar observeert de student rechtstreeks gedurende twee instructieperiodes van 15 minuten.
Een stopwatch wordt gebruikt om de tijdsduur vast te leggen dat de leerling betrokken gedrag vertoont.
Op de relevante tijdstippen worden twee observaties afgenomen.
|
Baseline, ongeveer 6 maanden na baseline, ongeveer 9 maanden na baseline
|
|
Wijziging in score voor Adaptive Behavior Assessment System, derde editie (ABAS-3)
Tijdsspanne: Baseline en ongeveer 9 maanden na baseline
|
De ruwe score van de 21-item Self Direction Scale zal worden gebruikt om schoolgerelateerd adaptief functioneren te meten.
Deze subschaal is een landelijk genormeerde, gevestigde vragenlijst van 15 minuten die schoolgerelateerd adaptief functioneren meet.
Het is gevalideerd om onafhankelijk van de ABAS-3 totaalscore te gebruiken.
|
Baseline en ongeveer 9 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksclassificatie Profiel-interventie, herzien (URP-IR)
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden na baseline
|
Deze maat wordt gebruikt om sociale validiteit te meten.
De URP is een 29-item, 6-punts beoordelingsschaal met zes factoren: aanvaardbaarheid, begrip van de interventie, benodigde samenwerking tussen school en thuis, haalbaarheid, systeemklimaat en systeemondersteuning die nodig is voor de interventie.
|
Ongeveer 9 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R324A200154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, PolandVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrumPolen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesActief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op MAAPS
-
CMC Ambroise ParéWervingCardiogene shockFrankrijk
-
War Related Illness and Injury Study CenterGeorgetown University; Uniformed Services University of the Health SciencesVoltooidChronische ziekte met meerdere symptomenVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsOnbekend
-
BioROSA Technologies IncVanderbilt University; Melmed CenterWervingAutisme Spectrum Stoornis | OntwikkelingsachterstandVerenigde Staten
-
Bradley MarinoNog niet aan het wervenHypotensie tijdens chirurgie | Hypotensie PostprocedureelVerenigde Staten
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Manchester; Dow University of Health Sciences; Abbasi Shaheed HospitalVoltooidDepressie | ZelfmoordpogingPakistan
-
CochlearAvaniaVoltooid
-
Rush University Medical CenterNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis (MCI) | Stress (Psychologie)
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidLichamelijke inactiviteitVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland