- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533607
Modulær tilgang til autismeprogrammer i skoler (MAAPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Antallet af studerende i alderen 6-21 år med en uddannelsesmæssig klassifikation af autismespektrumforstyrrelse (ASD) i USA voksede med omkring 19 gange over en 19-årig periode - fra 29.076 i 1995-6 til 545.198 i 2014-2015 (IDEA Datacenter, 2018). At opfylde behovene hos denne voksende befolkning af elever er en væsentlig bekymring for skolerne (Bowen, 2014). Efterforskere har beskrevet så mange som 27 effektive interventionsstrategier til undervisning af nye færdigheder til børn med ASD (Wong et al., 2015). Disse strategier implementeres dog kun sjældent i skolerne. I en undersøgelse af 185 lærere på tværs af staten Georgia, der arbejder med mindst én elev med ASD, rapporterede færre end 5 % at bruge en evidensbaseret intervention (Hess, Morrier, Heflin, & Ivey, 2008). Den sjældne brug af den brede vifte af evidensbaserede strategier, der kunne forbedre resultaterne for elever med ASD, er bekymrende og kan i det mindste delvist forklare, hvorfor elever med ASD modtager store mængder af specialundervisningsydelser (Brookman-Frazee et al., 2009) endnu fortsætter ofte med at kræve omfattende støtte som voksne (Howlin et al., 2004).
Mål: Formålet med dette projekt er at teste effektiviteten af den modulære tilgang til autismeprogrammer i skoler (MAAPS). Den modulære tilgang til autismeprogrammer i skoler (MAAPS) er et individualiseret, omfattende modulært interventionssystem, der integrerer evidensbaserede strategier til at adressere kerne og associerede træk ved autismespektrumforstyrrelser (ASD) for at øge succesen for elever med ASD i grundskolen.
Specifikke mål: Det primære formål er at evaluere, om MAAPS, sammenlignet med ydelser som sædvanligt, forbedrer lærerresultater og efterfølgende elevers uddannelsesresultater. Efterforskerne har også til hensigt at undersøge gennemførligheden og acceptablen af MAAPS, omkostninger forbundet med MAAPS og analysere eventuelle modifikatorer af interventionseffekter og implementeringsprocessen.
Design: 60 skoler vil blive randomiseret til enten MAAPS eller ventelistekontrol. Der vil blive tilmeldt 120 lærer-elev-dyader fra disse 60 skoler. Skoler vil blive rekrutteret fra tre steder: May Institute, University of South Florida og University of Rochester. Elevresultatmål vurderer den overordnede skolefunktion, forbedringer i lærernomineret måladfærd, kerne og associerede træk ved ASD. Lærerresultatmål vurderer gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af MAAPS og lærerimplementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefonnummer: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Forenede Stater, 02368
- Rekruttering
- Kaitlin M Gould
-
Kontakt:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefonnummer: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædagogisk klassifikation af autismespektrumforstyrrelser
- Gå på en offentlig grundskole (K-6. klasse)
- At gå personligt i skole mindst én dag om ugen
- Ingen planlagte ændringer i skoleplacering eller kerneteammedlemmer i det kommende skoleår
- Forældre/værger, der er i stand til at deltage i undersøgelsesrelaterede aktiviteter (f.eks. informeret samtykkeproces og gennemførelse af undersøgelsesforanstaltninger)
- Barnets lærer giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Dybt syn eller høretab
- Motoriske handicap såsom cerebral parese
- Genetisk lidelse, der vides at være forbundet med ASD, såsom Fragilt X, Downs syndrom, tuberøs sklerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MAAPS
Modulært interventionssystem, der integrerer evidensbaserede strategier til at adressere kerne og associerede træk ved ASD og løbende coaching.
|
Modulært interventionssystem, der integrerer evidensbaserede strategier til at adressere kerne og associerede træk ved ASD og løbende coaching.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Service som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for Developmental Disability-Clinical Global Assessment Scale (DD-CGAS)
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
Dette mål vil blive brugt til at vurdere den overordnede funktion.
DD-CGAS er en vurderingsskala med score fra 1 (ekstrem og gennemgribende funktionsnedsættelse) til 100 (overlegen funktion).
|
Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i vurdering for lærernominerede målproblemer (TNTP)
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
Denne foranstaltning repræsenterer de tre mest presserende, operationaliserede målproblemer for hver elev.
Målproblemer er specificeret med specifikke beskrivelser af intensitet/frekvens ved baseline.
Efter baseline indsamles vurderinger af forbedring for hvert målproblem på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1= meget forbedret, god funktion, minimale symptomer, væsentlig ændring til 7= meget værre, alvorlig forværring af symptomer og tab af fungerer.
|
Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i score for Social Skills Improvement System (SSIS)
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
Dette mål vil blive brugt til at vurdere social kommunikation og interaktion og problemadfærd og vil blive udfyldt af læreren.
SSIS har flere underskalaer, der bruger en 4-punkts Likert-skala til at vurdere hyppigheden af specificeret adfærd og en 3-punkts Likert-vurdering af vigtigheden af hvert emne.
30-elementer Social Skills Subscale er et mål for social kommunikation og interaktion.
SSIS Problem Behaviors Scale vil blive brugt til at vurdere problemadfærd.
Denne skala omfatter 18 punkter, der kan fortolkes uafhængigt af den sammensatte SSIS-score.
Dette vil blive administreret til elever, der udsender udfordrende adfærd.
|
Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i score for børns kommunikationstjekliste, anden udgave (CCC-2)
Tidsramme: Baseline og cirka 9 måneder efter baseline
|
CCC-2 er en 5-10-minutters vurderingsskala, der vurderer kommunikationsevner inden for områderne pragmatisk sprog, syntaks, orddannelse, semantik og overordnet tale.
Det giver et indeks, der inkluderer kliniske cutoffs for at angive profiler, der er i overensstemmelse med ASD.
|
Baseline og cirka 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i score for børns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales-ASD (CYBOCS-ASD)
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
Dette mål vil blive brugt til at vurdere begrænset og gentagen adfærd.
CYBOCS-ASD er en semistruktureret kliniker-vurderet skala designet til at vurdere den aktuelle sværhedsgrad af gentagen adfærd hos børn med ASD.
En fem-punkts Likert-skala bruges til vurdering med 0, der indikerer mindre symptomatisk, til en 4 indikerer mest symptomatisk.
Der opnås en samlet score fra 0-20.
|
Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i engageret tid målt ved Academic Engaged Time (AET)
Tidsramme: Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
Dette mål vil blive brugt til at vurdere den akademiske funktion.
En uafhængig dataindsamler observerer eleven direkte i to 15-minutters undervisningsperioder.
Et stopur bruges til at registrere varigheden af den tid, eleven udfører engageret adfærd.
To observationer vil blive administreret på de relevante tidspunkter.
|
Baseline, cirka 6 måneder efter baseline, cirka 9 måneder efter baseline
|
|
Ændring i score for Adaptive Behavior Assessment System, tredje udgave (ABAS-3)
Tidsramme: Baseline og cirka 9 måneder efter baseline
|
Den rå score fra 21-elements Self Direction Scale vil blive brugt til at måle skolerelateret adaptiv funktion.
Denne underskala er et nationalt normeret, veletableret, 15-minutters spørgeskema, der måler skolerelateret adaptiv funktion.
Det er valideret til at bruge uafhængigt af ABAS-3 totalscore.
|
Baseline og cirka 9 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Usage Rating Profile-Intervention, Revided (URP-IR)
Tidsramme: Cirka 9 måneder efter baseline
|
Dette mål vil blive brugt til at måle social validitet.
URP'en er en 29-punkts, 6-punkts vurderingsskala med seks faktorer: acceptabilitet, forståelse af interventionen, behov for samarbejde mellem hjem og skole, gennemførlighed, systemklima og systemstøtte, der er nødvendig for interventionen.
|
Cirka 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R324A200154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med MAAPS
-
Loyola UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetMors psykiske lidelser, postpartumForenede Stater