- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533607
Approccio modulare per i programmi di autismo nelle scuole (MAAPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il numero di studenti di età compresa tra 6 e 21 anni con una classificazione educativa del disturbo dello spettro autistico (ASD) negli Stati Uniti è cresciuto di circa 19 volte in un periodo di 19 anni, da 29.076 nel 1995-6 a 545.198 nel 2014-2015 (Centro dati IDEA, 2018). Soddisfare le esigenze di questa crescente popolazione di studenti è una preoccupazione significativa per le scuole (Bowen, 2014). I ricercatori hanno descritto ben 27 strategie di intervento efficaci per insegnare nuove abilità ai bambini con ASD (Wong et al., 2015). Tuttavia, queste strategie sono attuate solo raramente nelle scuole. In un sondaggio condotto su 185 insegnanti in tutto lo stato della Georgia che lavorano con almeno uno studente con ASD, meno del 5% ha riferito di utilizzare un intervento basato sull'evidenza (Hess, Morrier, Heflin e Ivey, 2008). L'uso poco frequente dell'ampia gamma di strategie basate sull'evidenza che potrebbero migliorare i risultati per gli studenti con ASD è preoccupante e potrebbe almeno in parte spiegare perché gli studenti con ASD ricevano grandi quantità di servizi educativi speciali (Brookman-Frazee et al., 2009) eppure spesso continuano a richiedere ampi supporti da adulti (Howlin et al., 2004).
Obiettivi: Lo scopo di questo progetto è testare l'efficacia dell'Approccio Modulare per i Programmi di Autismo nelle Scuole (MAAPS). L'approccio modulare per i programmi di autismo nelle scuole (MAAPS) è un sistema di intervento modulare individualizzato e completo che integra strategie basate sull'evidenza per affrontare le caratteristiche fondamentali e associate dei disturbi dello spettro autistico (ASD) per migliorare il successo degli studenti elementari con ASD nelle scuole.
Obiettivi specifici: l'obiettivo principale è valutare se, rispetto ai servizi abituali, MAAPS migliora i risultati degli insegnanti e i successivi risultati educativi degli studenti. Gli investigatori intendono anche esplorare la fattibilità e l'accettabilità del MAAPS, i costi associati al MAAPS e analizzare eventuali modificatori potenziali degli effetti dell'intervento e del processo di implementazione.
Design: 60 scuole saranno randomizzate al MAAPS o al controllo della lista d'attesa. 120 diadi insegnante-studente saranno iscritte da queste 60 scuole. Le scuole saranno reclutate da tre siti: May Institute, University of South Florida e University of Rochester. Le misure dei risultati degli studenti valutano il funzionamento generale della scuola, i miglioramenti nei comportamenti target nominati dagli insegnanti, le caratteristiche principali e associate dell'ASD. Le misure dei risultati degli insegnanti valutano la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità di MAAPS e la fedeltà all'implementazione degli insegnanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Numero di telefono: 781-815-2748
- Email: kgould1@mayinstitute.org
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida
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Massachusetts
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Randolph, Massachusetts, Stati Uniti, 02368
- Reclutamento
- Kaitlin M Gould
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Contatto:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Numero di telefono: 781-815-2748
- Email: kgould1@mayinstitute.org
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione educativa del disturbo dello spettro autistico
- Frequentare una scuola elementare pubblica (K-6th grade)
- Frequentare la scuola di persona almeno un giorno alla settimana
- Nessun cambiamento pianificato nel collocamento scolastico o nei membri del team principale nel prossimo anno scolastico
- Genitori/tutori in grado di partecipare alle attività legate allo studio (ad esempio, processo di consenso informato e completamento delle misure di studio)
- L'insegnante del bambino acconsente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Visione profonda o perdita dell'udito
- Disabilità motorie come la paralisi cerebrale
- Malattia genetica nota per essere associata all'ASD come l'X fragile, la sindrome di Down, la sclerosi tuberosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MAAP
Sistema di intervento modulare che integra strategie basate sull'evidenza per affrontare le caratteristiche fondamentali e associate dell'ASD e il coaching continuo.
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Sistema di intervento modulare che integra strategie basate sull'evidenza per affrontare le caratteristiche fondamentali e associate dell'ASD e il coaching continuo.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Servizi come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio per Developmental Disability-Clinical Global Assessment Scale (DD-CGAS)
Lasso di tempo: Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Questa misura sarà utilizzata per valutare il funzionamento complessivo.
La DD-CGAS è una scala di valutazione con punteggi da 1 (danno estremo e pervasivo) a 100 (funzionamento superiore).
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Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Modifica della valutazione per i problemi target nominati dagli insegnanti (TNTP)
Lasso di tempo: Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Questa misura rappresenta i tre problemi obiettivo più urgenti e operazionalizzati per ogni studente.
I problemi target sono specificati con descrizioni specifiche di intensità/frequenza al basale.
Dopo il basale, vengono raccolti i punteggi di miglioramento per ciascun problema obiettivo su una scala Likert a 7 punti, che vanno da 1= molto migliorato, buon funzionamento, sintomi minimi, cambiamento sostanziale a 7= molto peggio, grave esacerbazione dei sintomi e perdita di funzionamento.
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Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Modifica del punteggio per il sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS)
Lasso di tempo: Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Questa misura sarà utilizzata per valutare la comunicazione sociale, l'interazione e il comportamento problema e sarà completata dall'insegnante.
L'SSIS ha diverse sottoscale che utilizzano una scala Likert a 4 punti per valutare la frequenza di comportamenti specifici e una scala Likert a 3 punti per valutare l'importanza di ciascun elemento.
La sottoscala delle abilità sociali di 30 voci è una misura della comunicazione e dell'interazione sociale.
La scala dei comportamenti problematici SSIS verrà utilizzata per valutare il comportamento problematico.
Questa scala include 18 item che possono essere interpretati indipendentemente dal punteggio composito SSIS.
Questo sarà amministrato per gli studenti che emettono un comportamento provocatorio.
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Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Modifica del punteggio per la Lista di Controllo per la Comunicazione con i Bambini, Seconda Edizione (CCC-2)
Lasso di tempo: Basale e circa 9 mesi dopo il basale
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Il CCC-2 è una scala di valutazione di 5-10 minuti che valuta le abilità comunicative nelle aree del linguaggio pragmatico, della sintassi, della formazione delle parole, della semantica e del discorso in generale.
Produce un indice che include cutoff clinici per indicare profili coerenti con ASD.
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Basale e circa 9 mesi dopo il basale
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Variazione del punteggio per la scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini-ASD (CYBOCS-ASD)
Lasso di tempo: Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Questa misura sarà utilizzata per valutare il comportamento ristretto e ripetitivo.
Il CYBOCS-ASD è una scala valutata da un medico semi-strutturata progettata per valutare l'attuale gravità del comportamento ripetitivo nei bambini con ASD.
Per la valutazione viene utilizzata una scala Likert a cinque punti con uno 0 che indica meno sintomatico e un 4 che indica più sintomatico.
Si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 20.
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Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Variazione del tempo impegnato misurato da Academic Engaged Time (AET)
Lasso di tempo: Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Questa misura sarà utilizzata per valutare il funzionamento accademico.
Un raccoglitore di dati indipendente osserva direttamente lo studente per due periodi didattici di 15 minuti.
Un cronometro viene utilizzato per registrare la durata del tempo in cui lo studente esegue comportamenti impegnati.
Verranno somministrate due osservazioni nei punti temporali pertinenti.
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Basale, circa 6 mesi dopo il basale, circa 9 mesi dopo il basale
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Modifica del punteggio per il sistema di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3)
Lasso di tempo: Basale e circa 9 mesi dopo il basale
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Il punteggio grezzo della scala di autodirezione a 21 voci verrà utilizzato per misurare il funzionamento adattivo correlato alla scuola.
Questa sottoscala è un questionario di 15 minuti standardizzato a livello nazionale che misura il funzionamento adattivo relativo alla scuola.
È convalidato per l'uso indipendentemente dal punteggio totale ABAS-3.
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Basale e circa 9 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di valutazione d'uso-intervento, rivisto (URP-IR)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi dopo il basale
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Questa misura sarà utilizzata per misurare la validità sociale.
L'URP è una scala di valutazione di 29 elementi e 6 punti con sei fattori: accettabilità, comprensione dell'intervento, collaborazione casa-scuola necessaria, fattibilità, clima del sistema e supporto dei sistemi necessari per l'intervento.
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Circa 9 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R324A200154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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