- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533607
Modulární přístup k programům autismu ve školách (MAAPS)
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Počet studentů ve věku 6–21 let se vzdělávací klasifikací poruchy autistického spektra (ASD) ve Spojených státech vzrostl za 19 let přibližně 19krát – z 29 076 v letech 1995–6 na 545 198 v letech 2014–2015. (Datové centrum IDEA, 2018). Naplnění potřeb této rostoucí populace studentů je pro školy významným problémem (Bowen, 2014). Badatelé popsali až 27 účinných intervenčních strategií pro výuku nových dovedností u dětí s PAS (Wong et al., 2015). Tyto strategie se však ve školách uplatňují jen výjimečně. V průzkumu mezi 185 učiteli ve státě Georgia, kteří pracovali alespoň s jedním studentem s PAS, méně než 5 % uvedlo, že používá intervenci založenou na důkazech (Hess, Morrier, Heflin, & Ivey, 2008). Nečasté používání široké škály strategií založených na důkazech, které by mohly zlepšit výsledky studentů s PAS, je znepokojivé a může alespoň částečně vysvětlit, proč studenti s PAS dostávají velké množství služeb speciálního vzdělávání (Brookman-Frazee et al., 2009). často i nadále vyžadují rozsáhlou podporu jako dospělí (Howlin et al., 2004).
Cíle: Účelem tohoto projektu je otestovat účinnost modulárního přístupu k programům pro autismus ve školách (MAAPS). Modulární přístup k programům autismu ve školách (MAAPS) je individualizovaný, komplexní modulární intervenční systém integrující strategie založené na důkazech k řešení základních a souvisejících rysů poruch autistického spektra (ASD), aby se zvýšila úspěšnost žáků základních škol s PAS ve školách.
Specifické cíle: Primárním cílem je vyhodnotit, zda ve srovnání se službami jako obvykle zlepšuje MAAPS výsledky učitelů a následné výsledky vzdělávání studentů. Vyšetřovatelé mají rovněž v úmyslu prozkoumat proveditelnost a přijatelnost MAAPS, náklady spojené s MAAPS a analyzovat případné modifikátory intervenčních účinků a proces implementace.
Návrh: 60 škol bude náhodně rozděleno do kontroly MAAPS nebo čekací listiny. Z těchto 60 škol bude zapsáno 120 dvojic učitel-student. Školy se budou rekrutovat ze tří míst: May Institute, University of South Florida a University of Rochester. Měření výsledků studentů hodnotí celkové fungování školy, zlepšení cílového chování určeného učitelem, základní a související rysy PAS. Měření výsledků učitelů hodnotí proveditelnost, přijatelnost a použitelnost MAAPS a věrnost implementace učitelem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefonní číslo: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Spojené státy, 02368
- Nábor
- Kaitlin M Gould
-
Kontakt:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefonní číslo: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzdělávací klasifikace poruchy autistického spektra
- Navštěvování veřejné základní školy (K-6. ročník)
- Osobní docházka do školy alespoň jeden den v týdnu
- V nadcházejícím školním roce se neplánují žádné změny v umístění školy nebo členů základního týmu
- Rodiče/zákonní zástupci se mohou účastnit činností souvisejících se studií (např. proces informovaného souhlasu a dokončení studijních opatření)
- Učitel dítěte souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- Hluboké vidění nebo ztráta sluchu
- Motorické postižení, jako je dětská mozková obrna
- Genetická porucha, o které je známo, že je spojena s ASD, jako je Fragile X, Downův syndrom, tuberózní skleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MAAPS
Modulární intervenční systém integrující strategie založené na důkazech k řešení základních a souvisejících rysů ASD a průběžného koučování.
|
Modulární intervenční systém integrující strategie založené na důkazech k řešení základních a souvisejících rysů ASD a průběžného koučování.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Služby jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pro klinickou stupnici globálního hodnocení vývojového postižení (DD-CGAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
Toto opatření bude použito k posouzení celkového fungování.
DD-CGAS je hodnotící stupnice se skóre od 1 (extrémní a pervazivní poškození) do 100 (vyšší funkce).
|
Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna hodnocení pro problémy s cíli nominovanými učiteli (TNTP)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
Toto opatření představuje tři nejnaléhavější, operacionalizované cílové problémy pro každého studenta.
Cílové problémy jsou specifikovány konkrétními popisy intenzity/frekvence na základní linii.
Po výchozím stavu se pro každý cílový problém shromažďují hodnocení zlepšení na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 = velmi zlepšené, dobré fungování, minimální příznaky, podstatná změna do 7 = velmi mnohem horší, závažné zhoršení symptomů a ztráta fungování.
|
Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna skóre pro systém zlepšování sociálních dovedností (SSIS)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
Toto měření bude sloužit k hodnocení sociální komunikace a interakce a problémového chování a bude doplněno učitelem.
SSIS má několik podškál, které používají 4bodovou Likertovu škálu k hodnocení frekvence specifikovaného chování a 3bodové Likertovo hodnocení důležitosti každé položky.
Subškála sociálních dovedností o 30 položkách je měřítkem sociální komunikace a interakce.
K posouzení problémového chování bude použita škála problémového chování SSIS.
Tato škála zahrnuje 18 položek, které lze interpretovat nezávisle na složeném skóre SSIS.
To bude spravováno pro studenty vyzařující náročné chování.
|
Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna skóre pro Kontrolní seznam komunikace pro děti, druhé vydání (CCC-2)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 9 měsíců po výchozím stavu
|
CCC-2 je 5-10minutová hodnotící stupnice, která hodnotí komunikační dovednosti v oblastech pragmatického jazyka, syntaxe, slovotvorby, sémantiky a celkové řeči.
Poskytuje index, který zahrnuje klinické mezní hodnoty, které indikují profily konzistentní s ASD.
|
Výchozí stav a přibližně 9 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna skóre pro dětské Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales-ASD (CYBOCS-ASD)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
Toto opatření bude použito k posouzení omezeného a opakujícího se chování.
CYBOCS-ASD je semistrukturovaná klinická škála navržená k hodnocení aktuální závažnosti opakovaného chování u dětí s ASD.
Pro hodnocení se používá pětibodová Likertova škála, přičemž 0 značí méně symptomatologii až 4 označující nejpříznakovější.
Získá se celkové skóre v rozmezí 0-20.
|
Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna doby zapojení měřená pomocí Academic Engaged Time (AET)
Časové okno: Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
Toto opatření bude použito k hodnocení akademického fungování.
Nezávislý sběrač dat přímo pozoruje studenta po dvě 15minutové vyučovací hodiny.
Stopky se používají k zaznamenání doby, po kterou student provádí aktivní chování.
V příslušných časových bodech budou provedena dvě pozorování.
|
Výchozí hodnota, přibližně 6 měsíců po výchozí hodnotě, přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Změna skóre pro systém Adaptive Behavior Assessment System, třetí vydání (ABAS-3)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 9 měsíců po výchozím stavu
|
Hrubé skóre z 21-položkové škály Self Direction Scale bude použito k měření adaptivního fungování souvisejícího se školou.
Tato subškála je celostátně normovaný, dobře zavedený, 15minutový dotazník měřící adaptivní fungování související se školou.
Je ověřeno pro použití nezávisle na celkovém skóre ABAS-3.
|
Výchozí stav a přibližně 9 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil hodnocení využití – zásah, revidovaný (URP-IR)
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
Toto měřítko bude použito k měření společenské platnosti.
URP je 29bodová, 6bodová hodnotící škála se šesti faktory: přijatelnost, pochopení intervence, potřeba spolupráce mezi domovem a školou, proveditelnost, systémové klima a systémová podpora potřebná pro intervenci.
|
Přibližně 9 měsíců po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R324A200154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt