- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04533607
Abordagem modular para programas de autismo nas escolas (MAAPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O número de alunos de 6 a 21 anos com uma classificação educacional de transtorno do espectro do autismo (TEA) nos Estados Unidos cresceu cerca de 19 vezes em um período de 19 anos - de 29.076 em 1995-6 para 545.198 em 2014-2015 (Centro de Dados IDEA, 2018). Atender às necessidades dessa crescente população de estudantes é uma preocupação significativa para as escolas (Bowen, 2014). Os investigadores descreveram até 27 estratégias de intervenção eficazes para ensinar novas habilidades a crianças com TEA (Wong et al., 2015). No entanto, essas estratégias raramente são implementadas nas escolas. Em uma pesquisa com 185 professores em todo o estado da Geórgia trabalhando com pelo menos um aluno com TEA, menos de 5% relataram o uso de uma intervenção baseada em evidências (Hess, Morrier, Heflin e Ivey, 2008). O uso pouco frequente da ampla gama de estratégias baseadas em evidências que podem melhorar os resultados para alunos com TEA é preocupante e pode, pelo menos parcialmente, explicar por que os alunos com TEA recebem grandes quantidades de serviços de educação especial (Brookman-Frazee et al., 2009) ainda muitas vezes continuam a exigir suporte extensivo quando adultos (Howlin et al., 2004).
Objetivos: O objetivo deste projeto é testar a eficácia da Abordagem Modular para Programas de Autismo nas Escolas (MAAPS). A Abordagem Modular para Programas de Autismo nas Escolas (MAAPS) é um sistema de intervenção modular abrangente e individualizado que integra estratégias baseadas em evidências para abordar os recursos principais e associados dos transtornos do espectro do autismo (TEA) para melhorar o sucesso de alunos do ensino fundamental com TEA nas escolas.
Objetivos Específicos: O objetivo principal é avaliar se, em comparação com os serviços habituais, o MAAPS melhora os resultados dos professores e os subsequentes resultados educacionais dos alunos. Os investigadores também pretendem explorar a viabilidade e aceitabilidade do MAAPS, os custos associados ao MAAPS e analisar quaisquer modificadores potenciais dos efeitos da intervenção e do processo de implementação.
Projeto: 60 escolas serão randomizadas para MAAPS ou controle de lista de espera. Serão matriculadas 120 díades professor-aluno dessas 60 escolas. As escolas serão recrutadas em três locais: May Institute, University of South Florida e University of Rochester. As medidas de resultado do aluno avaliam o funcionamento geral da escola, melhorias nos comportamentos-alvo indicados pelo professor, características básicas e associadas do TEA. As medidas de resultados do professor avaliam a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do MAAPS e a fidelidade da implementação do professor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Número de telefone: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
-
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Massachusetts
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Randolph, Massachusetts, Estados Unidos, 02368
- Recrutamento
- Kaitlin M Gould
-
Contato:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Número de telefone: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação educacional do transtorno do espectro autista
- Frequentando uma escola primária pública (K-6ª série)
- Frequentar a escola pessoalmente pelo menos um dia por semana
- Nenhuma mudança planejada na colocação escolar ou membros da equipe principal no próximo ano letivo
- Pais/responsáveis capazes de participar de atividades relacionadas ao estudo (por exemplo, processo de consentimento informado e conclusão das medidas do estudo)
- O professor da criança consente em participar
Critério de exclusão:
- Visão profunda ou perda auditiva
- Deficiência motora, como paralisia cerebral
- Distúrbio genético conhecido por estar associado a TEA, como X Frágil, Síndrome de Down, esclerose tuberosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MAAPS
Sistema de intervenção modular que integra estratégias baseadas em evidências para abordar os recursos principais e associados do TEA e o treinamento contínuo.
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Sistema de intervenção modular que integra estratégias baseadas em evidências para abordar os recursos principais e associados do TEA e o treinamento contínuo.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Serviços como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Clínica Global de Deficiência de Desenvolvimento (DD-CGAS)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Esta medida será usada para avaliar o funcionamento geral.
O DD-CGAS é uma escala de classificação com pontuações de 1 (comprometimento extremo e generalizado) a 100 (funcionamento superior).
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Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Mudança na classificação para Problemas Alvo Nomeados pelo Professor (TNTP)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Essa medida representa os três problemas-alvo operacionalizados mais prementes para cada aluno.
Os problemas-alvo são especificados com descrições específicas de intensidade/frequência na linha de base.
Após a linha de base, as classificações de melhora são reunidas para cada problema-alvo em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = muito melhor, bom funcionamento, sintomas mínimos, mudança substancial a 7 = muito pior, exacerbação grave dos sintomas e perda de funcionando.
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Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Alteração na pontuação do Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Esta medida será utilizada para avaliar a comunicação e interação social e o comportamento problemático e será preenchida pelo professor.
O SSIS tem várias subescalas que usam uma escala Likert de 4 pontos para classificar a frequência de comportamentos específicos e uma escala Likert de 3 pontos para avaliar a importância de cada item.
A Subescala de Habilidades Sociais de 30 itens é uma medida de comunicação e interação social.
A Escala de Comportamentos Problemáticos do SSIS será usada para avaliar o comportamento problemático.
Essa escala inclui 18 itens que podem ser interpretados independentemente da pontuação composta do SSIS.
Isso será administrado para os alunos que emitem um comportamento desafiador.
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Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Alteração na pontuação da Lista de Verificação de Comunicação Infantil, Segunda Edição (CCC-2)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 9 meses após a linha de base
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O CCC-2 é uma escala de classificação de 5 a 10 minutos que avalia as habilidades de comunicação nas áreas de linguagem pragmática, sintaxe, formação de palavras, semântica e fala geral.
Ele produz um índice que inclui cortes clínicos para indicar perfis consistentes com TEA.
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Linha de base e aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Alteração na pontuação das Escalas Obsessivas-Compulsivas-ASD de Yale-Brown para crianças (CYBOCS-ASD)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Esta medida será usada para avaliar o comportamento restrito e repetitivo.
O CYBOCS-ASD é uma escala semiestruturada avaliada por médicos, projetada para avaliar a gravidade atual do comportamento repetitivo em crianças com TEA.
Uma escala Likert de cinco pontos é usada para classificação com 0 indicando menos sintomático a 4 indicando mais sintomático.
Uma pontuação total é obtida variando de 0-20.
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Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Mudança no tempo engajado medido pelo Academic Engaged Time (AET)
Prazo: Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Esta medida será usada para avaliar o funcionamento acadêmico.
Um coletor de dados independente observa diretamente o aluno por dois períodos de instrução de 15 minutos.
Um cronômetro é usado para registrar a duração do tempo em que o aluno está realizando comportamentos engajados.
Duas observações serão administradas nos pontos de tempo relevantes.
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Linha de base, aproximadamente 6 meses após a linha de base, aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Mudança na pontuação do Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3)
Prazo: Linha de base e aproximadamente 9 meses após a linha de base
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A pontuação bruta da Escala de Autodireção de 21 itens será usada para medir o funcionamento adaptativo relacionado à escola.
Essa subescala é um questionário de 15 minutos, normatizado nacionalmente e bem estabelecido, que mede o funcionamento adaptativo relacionado à escola.
É validado para uso independente da pontuação total do ABAS-3.
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Linha de base e aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de classificação de uso-intervenção, revisado (URP-IR)
Prazo: Aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Esta medida será usada para medir a validade social.
O URP é uma escala de classificação de 29 itens e 6 pontos com seis fatores: aceitabilidade, compreensão da intervenção, colaboração casa-escola necessária, viabilidade, clima do sistema e suporte dos sistemas necessários para a intervenção.
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Aproximadamente 9 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R324A200154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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