- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533607
Moduláris megközelítés az autista programokhoz az iskolákban (MAAPS)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az autizmus spektrum zavar (ASD) oktatási besorolású 6-21 éves tanulóinak száma az Egyesült Államokban körülbelül 19-szeresére nőtt egy 19 éves periódus alatt – az 1995-2015 közötti 29 076-ról 545 198-ra 2014-2015-ben. (IDEA Adatközpont, 2018). Az iskolák számára jelentős gondot jelent az egyre növekvő tanulósokaság igényeinek kielégítése (Bowen, 2014). A kutatók 27 hatékony beavatkozási stratégiát írtak le az ASD-vel küzdő gyermekek új készségek elsajátítására (Wong et al., 2015). Ezeket a stratégiákat azonban csak ritkán alkalmazzák az iskolákban. Egy Georgia állambeli 185 tanár bevonásával végzett felmérésben, akik legalább egy ASD-vel küzdő diákkal dolgoztak, kevesebb mint 5%-uk számolt be bizonyítékokon alapuló beavatkozásról (Hess, Morrier, Heflin és Ivey, 2008). Az ASD-vel küzdő tanulók eredményeit javító, bizonyítékokon alapuló stratégiák széles skálájának ritka alkalmazása aggasztó, és legalább részben megmagyarázhatja, hogy az ASD-vel küzdő tanulók miért kapnak nagy mennyiségű speciális oktatási szolgáltatást (Brookman-Frazee et al., 2009). gyakran továbbra is széles körű támogatást igényelnek felnőttként (Howlin és mtsai, 2004).
Célok: A projekt célja az Autizmus Iskolai Programok Moduláris Megközelítésének (MAAPS) hatékonyságának tesztelése. A Modular Approach for Autism Programs in Schools (MAAPS) egy személyre szabott, átfogó moduláris intervenciós rendszer, amely bizonyítékokon alapuló stratégiákat integrál az autizmus spektrumzavarok (ASD) alapvető és kapcsolódó jellemzőinek kezelésére, hogy javítsa az ASD-vel küzdő általános iskolai tanulók sikerességét az iskolákban.
Konkrét célok: Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a szokásos szolgáltatásokkal összehasonlítva a MAAPS javítja-e a tanári és az azt követő hallgatói oktatási eredményeket. A kutatók fel kívánják tárni a MAAPS megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, a MAAPS-szal kapcsolatos költségeket, valamint elemzik a beavatkozási hatások és a végrehajtási folyamat esetleges módosítóit.
Tervezés: 60 iskola kerül véletlenszerűen a MAAPS-ba vagy a várólistára. Ebből a 60 iskolából 120 tanár-diák diád kerül beiratkozásra. Az iskolákat három telephelyről toborozzák: a May Institute, a University of South Florida és a University of Rochester. A tanulói eredménymérők az általános iskolai működést, a tanárok által megjelölt célviselkedések javulását, az ASD alapvető és kapcsolódó jellemzőit értékelik. A tanári eredménymérők értékelik a MAAPS megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és használhatóságát, valamint a tanári megvalósítás hűségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefonszám: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Egyesült Államok, 02368
- Toborzás
- Kaitlin M Gould
-
Kapcsolatba lépni:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Telefonszám: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavar oktatási osztályozása
- Általános általános iskolába járni (K-6. osztály)
- Személyes iskolalátogatás legalább heti egy napon
- A következő tanévben nincs tervezett változtatás az iskolai elhelyezésben vagy a törzscsoport tagjaiban
- Szülők/gondviselők, akik részt vehetnek a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységekben (pl. tájékozott hozzájárulási folyamat és tanulmányi intézkedések elvégzése)
- A gyermek pedagógusa hozzájárul a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Mély látás- vagy halláskárosodás
- Motoros fogyatékosságok, például agyi bénulás
- Az ASD-vel ismert genetikai rendellenességek, mint a Fragile X, Down-szindróma, gumós szklerózis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MAAPS
Moduláris beavatkozási rendszer, amely bizonyítékokon alapuló stratégiákat integrál az ASD és a folyamatos coaching alapvető és kapcsolódó jellemzőinek kezelésére.
|
Moduláris beavatkozási rendszer, amely bizonyítékokon alapuló stratégiákat integrál az ASD és a folyamatos coaching alapvető és kapcsolódó jellemzőinek kezelésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Szolgáltatások a szokásos módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejlődési fogyatékosság-klinikai globális értékelési skála (DD-CGAS) pontszámának változása
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Ezt az intézkedést az általános működés értékelésére fogják használni.
A DD-CGAS egy 1-től (szélsőséges és pervazív károsodás) 100-ig (kiváló működés) besoroló skála.
|
Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás a tanárjelölt célproblémák (TNTP) értékelésében
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Ez az intézkedés minden tanuló számára a három legsürgetőbb, operacionalizált célproblémát jelenti.
A célproblémákat az intenzitás/gyakoriság konkrét leírásával határozzák meg az alapvonalon.
Az alapvonalat követően a javulás értékelése minden egyes célproblémára egy 7 fokozatú Likert-skálán 1= nagyon javult, jó működés, minimális tünetek, lényeges változás 7= nagyon sokkal rosszabb, a tünetek súlyos súlyosbodása és elvesztése terjed. működőképes.
|
Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás a Social Skills Improvement System (SSIS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Ezt a mértéket a szociális kommunikáció és interakció, valamint a problémás viselkedés értékelésére használják, és a tanár fogja kitölteni.
Az SSIS-nek számos alskálája van, amelyek egy 4 pontos Likert-skálát használnak a meghatározott viselkedések gyakoriságának és egy 3 pontos Likert-skálával az egyes tételek fontosságának értékelésére.
A 30 tételes Social Skills Alskála a társadalmi kommunikáció és interakció mérőszáma.
Az SSIS Probléma Viselkedés Skála A problémás viselkedés értékelésére szolgál.
Ez a skála 18 tételt tartalmaz, amelyek az SSIS összetett pontszámától függetlenül értelmezhetők.
Ezt a kihívást jelentő magatartást tanúsító tanulók számára adják be.
|
Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás a gyermekek kommunikációs ellenőrzőlistájának pontszámában, második kiadás (CCC-2)
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 9 hónappal a kiindulás után
|
A CCC-2 egy 5-10 perces értékelési skála, amely a kommunikációs készségeket a pragmatikus nyelv, a szintaxis, a szóalkotás, a szemantika és az általános beszéd területén méri fel.
Olyan indexet ad, amely klinikai határértékeket tartalmaz az ASD-vel összhangban lévő profilok jelzésére.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 9 hónappal a kiindulás után
|
|
Változás a gyermek Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales-ASD (CYBOCS-ASD) pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Ez az intézkedés a korlátozott és ismétlődő viselkedés értékelésére szolgál.
A CYBOCS-ASD egy félig strukturált, klinikus által minősített skála, amelyet az ismétlődő viselkedés jelenlegi súlyosságának értékelésére terveztek ASD-vel küzdő gyermekeknél.
Az értékeléshez ötfokú Likert-skálát használnak, ahol a 0 a kevésbé tünetet, míg a 4 a legtünetesebbet jelzi.
Az összpontszám 0 és 20 között van.
|
Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Az elköteleződési idő változása a tanulmányi idővel (AET) mérve
Időkeret: Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
Ezt az intézkedést az akadémiai működés értékelésére fogják használni.
Egy független adatgyűjtő közvetlenül figyeli a tanulót két 15 perces oktatási időszakon keresztül.
A stopperóra rögzíti azt az időtartamot, ameddig a tanuló elkötelezett magatartást tanúsít.
Két megfigyelés történik a megfelelő időpontokban.
|
Kiindulási érték, körülbelül 6 hónappal a kiindulási érték után, körülbelül 9 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Változás az Adaptive Behavior Assessment System, harmadik kiadás (ABAS-3) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot és körülbelül 9 hónappal a kiindulás után
|
A 21 elemből álló önirányskála nyers pontszámát az iskolához kapcsolódó adaptív működés mérésére fogják használni.
Ez az alskála egy országosan normatív, jól bevált, 15 perces, iskolai adaptív működést mérő kérdőív.
Az ABAS-3 összpontszámtól függetlenül használható.
|
Kiindulási állapot és körülbelül 9 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati értékelési profil-beavatkozás, felülvizsgálva (URP-IR)
Időkeret: Körülbelül 9 hónappal az alapvonal után
|
Ezt a mértéket a társadalmi érvényesség mérésére fogják használni.
Az URP egy 29 tételes, 6 pontos értékelési skála, hat tényezővel: elfogadhatóság, a beavatkozás megértése, szükséges otthon-iskola együttműködés, megvalósíthatóság, rendszerklíma és a beavatkozáshoz szükséges rendszertámogatás.
|
Körülbelül 9 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R324A200154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .