- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04533607
Enfoque modular para los programas de autismo en las escuelas (MAAPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el número de estudiantes de 6 a 21 años con una clasificación educativa de trastorno del espectro autista (TEA) en los Estados Unidos aumentó aproximadamente 19 veces durante un período de 19 años: de 29 076 en 1995-6 a 545 198 en 2014-2015 (Centro de Datos IDEA, 2018). Satisfacer las necesidades de esta creciente población de estudiantes es una preocupación importante para las escuelas (Bowen, 2014). Los investigadores han descrito hasta 27 estrategias de intervención eficaces para enseñar nuevas habilidades a niños con TEA (Wong et al., 2015). Sin embargo, estas estrategias rara vez se implementan en las escuelas. En una encuesta de 185 maestros en todo el estado de Georgia que trabajan con al menos un estudiante con TEA, menos del 5 % informó haber usado una intervención basada en evidencia (Hess, Morrier, Heflin e Ivey, 2008). El uso poco frecuente de la amplia gama de estrategias basadas en la evidencia que podrían mejorar los resultados de los estudiantes con TEA es preocupante y puede explicar, al menos en parte, por qué los estudiantes con TEA reciben una gran cantidad de servicios de educación especial (Brookman-Frazee et al., 2009) aún a menudo continúan requiriendo amplios apoyos en la edad adulta (Howlin et al., 2004).
Objetivos: El propósito de este proyecto es probar la eficacia del Enfoque Modular para los Programas de Autismo en las Escuelas (MAAPS). El Enfoque Modular para los Programas de Autismo en las Escuelas (MAAPS) es un sistema de intervención modular integral e individualizado que integra estrategias basadas en evidencia para abordar las características principales y asociadas de los trastornos del espectro autista (TEA) para mejorar el éxito de los estudiantes de primaria con TEA en las escuelas.
Objetivos específicos: El objetivo principal es evaluar si, en comparación con los servicios habituales, MAAPS mejora los resultados de los docentes y los resultados educativos posteriores de los estudiantes. Los investigadores también tienen la intención de explorar la viabilidad y aceptabilidad de MAAPS, los costos asociados con MAAPS y analizar cualquier modificador potencial de los efectos de la intervención y el proceso de implementación.
Diseño: 60 escuelas se asignarán al azar a MAAPS o control de lista de espera. Se inscribirán 120 díadas maestro-alumno de estas 60 escuelas. Las escuelas serán reclutadas de tres sitios: May Institute, University of South Florida y University of Rochester. Las medidas de resultados de los estudiantes evalúan el funcionamiento general de la escuela, las mejoras en los comportamientos objetivo designados por el maestro, las características principales y asociadas del ASD. Las medidas de resultados de los maestros evalúan la viabilidad, la aceptabilidad y la usabilidad de MAAPS y la fidelidad de la implementación de los maestros.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Número de teléfono: 781-815-2748
- Correo electrónico: kgould1@mayinstitute.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
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Randolph, Massachusetts, Estados Unidos, 02368
- Reclutamiento
- Kaitlin M Gould
-
Contacto:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Número de teléfono: 781-815-2748
- Correo electrónico: kgould1@mayinstitute.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación educativa del trastorno del espectro autista
- Asistir a una escuela primaria pública (K-6to grado)
- Asistir a la escuela en persona al menos un día por semana.
- No hay cambios planificados en la ubicación de la escuela o los miembros del equipo central en el próximo año escolar
- Padres/tutores que puedan participar en actividades relacionadas con el estudio (p. ej., proceso de consentimiento informado y finalización de las medidas del estudio)
- El maestro del niño acepta participar
Criterio de exclusión:
- Pérdida profunda de la visión o la audición
- Discapacidades motoras como parálisis cerebral.
- Trastorno genético que se sabe que está asociado con TEA, como X frágil, síndrome de Down, esclerosis tuberosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MAAPS
Sistema de intervención modular que integra estrategias basadas en evidencia para abordar las características centrales y asociadas de ASD y el entrenamiento continuo.
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Sistema de intervención modular que integra estrategias basadas en evidencia para abordar las características centrales y asociadas de ASD y el entrenamiento continuo.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Servicios como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de Evaluación Clínica Global de Discapacidad del Desarrollo (DD-CGAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Esta medida se utilizará para evaluar el funcionamiento general.
El DD-CGAS es una escala de calificación con puntajes de 1 (deterioro extremo y generalizado) a 100 (funcionamiento superior).
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Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la calificación de los problemas objetivo propuestos por el maestro (TNTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Esta medida representa los tres problemas objetivo operacionalizados más apremiantes para cada estudiante.
Los problemas objetivo se especifican con descripciones específicas de intensidad/frecuencia al inicio.
Después de la línea de base, se recopilan calificaciones de mejora para cada problema objetivo en una escala de Likert de 7 puntos, que van desde 1 = mucho mejor, buen funcionamiento, síntomas mínimos, cambio sustancial a 7 = mucho peor, exacerbación severa de los síntomas y pérdida de marcha.
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Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación del Sistema de Mejoramiento de Habilidades Sociales (SSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Esta medida se utilizará para evaluar la comunicación e interacción social y el comportamiento problemático y será completada por el maestro.
El SSIS tiene varias subescalas que utilizan una escala Likert de 4 puntos para calificar la frecuencia de comportamientos específicos y una escala Likert de 3 puntos para calificar la importancia de cada elemento.
La subescala de habilidades sociales de 30 ítems es una medida de la comunicación e interacción social.
La Escala de conductas problemáticas de SSIS se utilizará para evaluar las conductas problemáticas.
Esta escala incluye 18 ítems que pueden interpretarse independientemente de la puntuación compuesta de SSIS.
Esto se administrará a los estudiantes que emitan un comportamiento desafiante.
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Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de la Lista de verificación de comunicación infantil, segunda edición (CCC-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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El CCC-2 es una escala de calificación de 5 a 10 minutos que evalúa las habilidades de comunicación en las áreas de lenguaje pragmático, sintaxis, formación de palabras, semántica y habla en general.
Produce un índice que incluye puntos de corte clínicos para indicar perfiles compatibles con ASD.
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Línea de base y aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación de Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales-ASD (CYBOCS-ASD)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Esta medida se utilizará para evaluar el comportamiento restringido y repetitivo.
El CYBOCS-ASD es una escala calificada por un médico semiestructurada diseñada para calificar la gravedad actual del comportamiento repetitivo en niños con TEA.
Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos para calificar con un 0 que indica menos sintomático y un 4 que indica más sintomático.
Se obtiene una puntuación total que oscila entre 0 y 20.
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Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Cambio en el tiempo de participación medido por el Tiempo de participación académica (AET)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Esta medida se utilizará para evaluar el funcionamiento académico.
Un recolector de datos independiente observa directamente al estudiante durante dos períodos de instrucción de 15 minutos.
Se usa un cronómetro para registrar la duración del tiempo que el estudiante está realizando comportamientos comprometidos.
Se administrarán dos observaciones en los puntos de tiempo pertinentes.
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Línea de base, aproximadamente 6 meses después de la línea de base, aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Cambio en la puntuación del Sistema de evaluación de la conducta adaptativa, tercera edición (ABAS-3)
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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La puntuación bruta de la Escala de autodirección de 21 ítems se utilizará para medir el funcionamiento adaptativo relacionado con la escuela.
Esta subescala es un cuestionario de 15 minutos bien establecido y normado a nivel nacional que mide el funcionamiento adaptativo relacionado con la escuela.
Está validado para su uso independiente de la puntuación total de ABAS-3.
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Línea de base y aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de calificación de uso: intervención, revisado (URP-IR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Esta medida se utilizará para medir la validez social.
El URP es una escala de calificación de 29 ítems y 6 puntos con seis factores: aceptabilidad, comprensión de la intervención, colaboración necesaria entre el hogar y la escuela, viabilidad, clima del sistema y apoyo del sistema necesario para la intervención.
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Aproximadamente 9 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R324A200154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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