- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04533607
Modułowe podejście do programów autyzmu w szkołach (MAAPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Liczba uczniów w wieku 6-21 lat z edukacyjną klasyfikacją zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w Stanach Zjednoczonych wzrosła około 19 razy w ciągu 19 lat - z 29 076 w latach 1995-6 do 545 198 w latach 2014-2015 (centrum danych IDEA, 2018). Zaspokojenie potrzeb tej rosnącej populacji uczniów jest istotnym problemem dla szkół (Bowen, 2014). Badacze opisali aż 27 skutecznych strategii interwencyjnych w nauczaniu nowych umiejętności dzieci z ASD (Wong i in., 2015). Strategie te są jednak rzadko wdrażane w szkołach. W ankiecie przeprowadzonej wśród 185 nauczycieli w całym stanie Georgia, pracujących z co najmniej jednym uczniem z ASD, mniej niż 5% zgłosiło stosowanie interwencji opartej na dowodach (Hess, Morrier, Heflin i Ivey, 2008). Rzadkie stosowanie szerokiej gamy strategii opartych na dowodach, które mogłyby poprawić wyniki uczniów z ASD, jest niepokojące i może przynajmniej częściowo wyjaśniać, dlaczego uczniowie z ASD otrzymują dużą liczbę specjalnych usług edukacyjnych (Brookman-Frazee i in., 2009). często nadal wymagają rozległego wsparcia jako dorośli (Howlin i in., 2004).
Cele: Celem tego projektu jest przetestowanie skuteczności modułowego podejścia do programów autyzmu w szkołach (MAAPS). Modular Approach for Autism Programs in Schools (MAAPS) to zindywidualizowany, kompleksowy modułowy system interwencji, integrujący strategie oparte na dowodach w celu zajęcia się podstawowymi i powiązanymi cechami zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) w celu zwiększenia sukcesów uczniów szkół podstawowych z ASD w szkołach.
Konkretne cele: Głównym celem jest ocena, czy w porównaniu ze zwykłymi usługami MAAPS poprawia wyniki nauczycieli i późniejsze wyniki edukacyjne uczniów. Badacze zamierzają również zbadać wykonalność i akceptowalność MAAPS, koszty związane z MAAPS oraz przeanalizować wszelkie potencjalne modyfikatory efektów interwencji i procesu wdrażania.
Projekt: 60 szkół zostanie losowo przydzielonych do kontroli MAAPS lub listy oczekujących. Z tych 60 szkół zostanie zapisanych 120 par nauczyciel-uczeń. Szkoły będą rekrutowane z trzech ośrodków: May Institute, University of South Florida i University of Rochester. Miary wyników uczniów oceniają ogólne funkcjonowanie szkoły, poprawę wskazanych przez nauczycieli docelowych zachowań, podstawowe i powiązane cechy ASD. Miary wyników nauczycieli oceniają wykonalność, akceptowalność i użyteczność MAAPS oraz wierność wdrażania przez nauczycieli.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Numer telefonu: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02368
- Rekrutacyjny
- Kaitlin M Gould
-
Kontakt:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Numer telefonu: 781-815-2748
- E-mail: kgould1@mayinstitute.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Edukacyjna klasyfikacja zaburzeń ze spektrum autyzmu
- Uczęszczanie do publicznej szkoły podstawowej (klasa K-6)
- Uczestnictwo w szkole osobiście co najmniej jeden dzień w tygodniu
- W nadchodzącym roku szkolnym brak planowanych zmian w rozmieszczeniu w szkole lub składzie zespołu podstawowego
- Rodzice/opiekunowie mogą uczestniczyć w czynnościach związanych z badaniem (np. proces uzyskiwania świadomej zgody i ukończenie działań związanych z badaniem)
- Nauczyciel dziecka wyraża zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Głęboki wzrok lub utrata słuchu
- Niepełnosprawność ruchowa, taka jak porażenie mózgowe
- Zaburzenia genetyczne, o których wiadomo, że są związane z ASD, takie jak zespół łamliwego chromosomu X, zespół Downa, stwardnienie guzowate
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MAAPS
Modułowy system interwencji integrujący strategie oparte na dowodach w celu zajęcia się podstawowymi i powiązanymi cechami ASD oraz ciągłym coachingiem.
|
Modułowy system interwencji integrujący strategie oparte na dowodach w celu zajęcia się podstawowymi i powiązanymi cechami ASD oraz ciągłym coachingiem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Usługi jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji Globalnej Skali Oceny Klinicznej Niepełnosprawności Rozwojowej (DD-CGAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara ta posłuży do oceny ogólnego funkcjonowania.
DD-CGAS to skala ocen z punktacją od 1 (skrajne i wszechobecne upośledzenie) do 100 (doskonałe funkcjonowanie).
|
Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana oceny dla zadań wyznaczonych przez nauczyciela (TNTP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara ta reprezentuje trzy najpilniejsze, zoperacjonalizowane problemy docelowe dla każdego ucznia.
Docelowe problemy są określone z konkretnymi opisami intensywności/częstotliwości na linii bazowej.
Po linii bazowej, oceny poprawy są zbierane dla każdego docelowego problemu na 7-punktowej skali Likerta, od 1 = bardzo duża poprawa, dobre funkcjonowanie, minimalne objawy, znaczna zmiana do 7 = bardzo dużo gorsze, poważne zaostrzenie objawów i utrata funkcjonowanie.
|
Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana wyniku w Systemie Doskonalenia Umiejętności Społecznych (SSIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Ta miara zostanie wykorzystana do oceny komunikacji społecznej i interakcji oraz zachowań problemowych i zostanie wypełniona przez nauczyciela.
SSIS ma kilka podskal, które wykorzystują 4-punktową skalę Likerta do oceny częstotliwości określonych zachowań oraz 3-punktową skalę Likerta do oceny ważności każdej pozycji.
Składająca się z 30 pozycji podskala umiejętności społecznych jest miarą komunikacji i interakcji społecznych.
Skala Zachowań Problemowych SSIS zostanie użyta do oceny zachowań problemowych.
Ta skala zawiera 18 pozycji, które można interpretować niezależnie od wyniku złożonego SSIS.
Będzie to stosowane w przypadku uczniów przejawiających trudne zachowania.
|
Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana punktacji dla Listy kontrolnej komunikacji dzieci, wydanie drugie (CCC-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
CCC-2 to 5-10-minutowa skala ocen, która ocenia umiejętności komunikacyjne w obszarach pragmatycznego języka, składni, słowotwórstwa, semantyki i ogólnej mowy.
Daje indeks, który obejmuje kliniczne punkty odcięcia, aby wskazać profile zgodne z ASD.
|
Wartość wyjściowa i około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana w punktacji dla Skali obsesyjno-kompulsyjnej dla dzieci Yale-Browna-ASD (CYBOCS-ASD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara ta zostanie wykorzystana do oceny ograniczonych i powtarzalnych zachowań.
CYBOCS-ASD jest częściowo ustrukturyzowaną skalą ocenianą przez klinicystów, przeznaczoną do oceny aktualnego nasilenia powtarzających się zachowań u dzieci z ASD.
Do oceny stosuje się pięciopunktową skalę Likerta, gdzie 0 oznacza mniej objawowe, a 4 oznacza najbardziej objawowe.
Otrzymuje się łączny wynik w zakresie od 0 do 20.
|
Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana czasu zaangażowania mierzona za pomocą Academic Engaged Time (AET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miara ta posłuży do oceny funkcjonowania akademickiego.
Niezależny zbieracz danych bezpośrednio obserwuje ucznia przez dwa 15-minutowe okresy instruktażowe.
Stoper służy do rejestrowania czasu, w którym uczeń wykonuje zaangażowane zachowania.
W odpowiednich punktach czasowych zostaną przeprowadzone dwie obserwacje.
|
Wartość wyjściowa, około 6 miesięcy po wartości początkowej, około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
|
Zmiana wyniku w Systemie Adaptacyjnej Oceny Zachowania, wydanie trzecie (ABAS-3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Surowy wynik z 21-punktowej Skali Samokierowania zostanie wykorzystany do pomiaru funkcjonowania adaptacyjnego związanego ze szkołą.
Ta podskala jest znormalizowanym, dobrze ugruntowanym, 15-minutowym kwestionariuszem mierzącym funkcjonowanie adaptacyjne związane ze szkołą.
Jest zatwierdzony do stosowania niezależnie od całkowitego wyniku ABAS-3.
|
Wartość wyjściowa i około 9 miesięcy po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil oceny użytkowania — interwencja, poprawiony (URP-IR)
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy po linii podstawowej
|
Miara ta zostanie wykorzystana do pomiaru trafności społecznej.
URP to 29-punktowa, 6-punktowa skala ocen z sześcioma czynnikami: akceptowalność, zrozumienie interwencji, potrzebna współpraca dom-szkoła, wykonalność, klimat systemu i wsparcie systemów potrzebne do interwencji.
|
Około 9 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R324A200154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone