- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04533607
Modulaarinen lähestymistapa koulujen autismiohjelmiin (MAAPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: 6–21-vuotiaiden opiskelijoiden määrä, joiden koulutusluokitus on autismispektrihäiriö (ASD) Yhdysvalloissa, kasvoi noin 19-kertaiseksi 19 vuoden aikana – 29 076:sta vuosina 1995–1996 545 198 opiskelijaan vuosina 2014–2015. (IDEA-palvelinkeskus, 2018). Tämän kasvavan opiskelijajoukon tarpeiden täyttäminen on kouluille merkittävä huolenaihe (Bowen, 2014). Tutkijat ovat kuvanneet jopa 27 tehokasta interventiostrategiaa uusien taitojen opettamiseksi lapsille, joilla on ASD (Wong et al., 2015). Näitä strategioita toteutetaan kuitenkin vain harvoin kouluissa. Tutkimuksessa, johon osallistui 185 opettajaa ympäri Georgian osavaltiota, jotka työskentelivät vähintään yhden ASD-oppilaan kanssa, alle 5 % ilmoitti käyttäneensä näyttöön perustuvaa interventiota (Hess, Morrier, Heflin ja Ivey, 2008). Erilaisten näyttöön perustuvien strategioiden harvinainen käyttö, jotka voisivat parantaa ASD-opiskelijoiden tuloksia, on huolestuttavaa ja saattaa ainakin osittain selittää, miksi ASD:tä sairastavat opiskelijat saavat suuria määriä erityisopetuspalveluita (Brookman-Frazee et al., 2009). tarvitsevat usein edelleen laajaa tukea aikuisena (Howlin et al., 2004).
Tavoitteet: Tämän projektin tarkoituksena on testata koulujen autismiohjelmien modulaarisen lähestymistavan (MAAPS) tehokkuutta. Modular Approach for Autism Programmes in Schools (MAAPS) on yksilöllinen, kattava modulaarinen interventiojärjestelmä, joka yhdistää näyttöön perustuvia strategioita autismispektrihäiriöiden (ASD) ydin- ja niihin liittyvien ominaisuuksien käsittelemiseksi parantaakseen ASD:tä sairastavien alakoululaisten menestystä kouluissa.
Erityistavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako MAAPS opettajien ja opiskelijoiden koulutustuloksia verrattuna tavanomaisiin palveluihin. Tutkijat aikovat myös selvittää MAAPS:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, MAAPS:iin liittyviä kustannuksia ja analysoida mahdollisia interventiovaikutusten ja toteutusprosessin muuttajia.
Suunnittelu: 60 koulua satunnaistetaan joko MAAPS- tai jonotuslistakontrolliin. Näistä 60 koulusta ilmoittautuu 120 opettaja-opiskelija-diadia. Koulut rekrytoidaan kolmesta toimipaikasta: May Institute, University of South Florida ja University of Rochester. Opiskelijoiden tulosmittaukset arvioivat koulun yleistä toimintaa, parannuksia opettajien asettamissa kohdekäyttäytymisessä, ASD:n ydin- ja siihen liittyviä piirteitä. Opettajien tulosmittaukset arvioivat MAAPS:n toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä opettajan toteutustarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaitlin M Gould, PhD, BCBA-D
- Puhelinnumero: 781-815-2748
- Sähköposti: kgould1@mayinstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Randolph, Massachusetts, Yhdysvallat, 02368
- Rekrytointi
- Kaitlin M Gould
-
Ottaa yhteyttä:
- Kait M Gould, PhD, BCBA-D
- Puhelinnumero: 781-815-2748
- Sähköposti: kgould1@mayinstitute.org
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin kirjon häiriön koulutusluokitus
- Käyminen julkisessa peruskoulussa (K-6 luokka)
- Kouluun osallistuminen henkilökohtaisesti vähintään yhtenä päivänä viikossa
- Ei suunniteltuja muutoksia koulun sijoituksiin tai ydintiimin jäseniin tulevana lukuvuonna
- Vanhemmat/huoltajat, jotka voivat osallistua opintoihin liittyviin toimintoihin (esim. tietoisen suostumuksen prosessi ja opintotoimenpiteiden suorittaminen)
- Lapsen opettaja suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä näkö- tai kuulonmenetys
- Motoriset vammat, kuten aivovamma
- Geneettinen häiriö, jonka tiedetään liittyvän ASD:hen, kuten Fragile X, Downin oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MAAPS
Modulaarinen interventiojärjestelmä, joka yhdistää näyttöön perustuvia strategioita ASD:n ydin- ja siihen liittyvien ominaisuuksien ja jatkuvan valmennuksen käsittelemiseksi.
|
Modulaarinen interventiojärjestelmä, joka yhdistää näyttöön perustuvia strategioita ASD:n ydin- ja siihen liittyvien ominaisuuksien ja jatkuvan valmennuksen käsittelemiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Palvelut tuttuun tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehitysvammaisuuden ja kliinisen maailmanlaajuisen arviointiasteikon (DD-CGAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tätä mittaa käytetään yleisen toiminnan arvioinnissa.
DD-CGAS on luokitusasteikko, jonka pisteet ovat 1 (äärimmäinen ja leviävä vajaatoiminta) 100:aan (ylivoimainen toiminta).
|
Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos opettajan nimitettyjen tavoiteongelmien (TNTP) luokituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä mitta edustaa kolmea kiireellisintä, operatiivisinta tavoiteongelmaa jokaiselle opiskelijalle.
Kohdeongelmat on määritelty erityisillä intensiteetin/taajuuden kuvauksilla lähtötasolla.
Lähtötilanteen jälkeen parannusarviot kerätään jokaisesta kohdeongelmasta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = erittäin paljon parantunut, hyvä toiminta, minimaaliset oireet, merkittävä muutos 7 = erittäin paljon huonompi, oireiden vakava paheneminen ja oireiden menetys. toiminta.
|
Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos sosiaalisten taitojen kehittämisjärjestelmän (SSIS) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tällä mittarilla arvioidaan sosiaalista kommunikaatiota ja vuorovaikutusta sekä ongelmakäyttäytymistä, ja opettaja suorittaa sen.
SSIS:ssä on useita aliasteikkoja, jotka käyttävät 4-pisteen Likert-asteikkoa määrittämään tiettyjen toimintojen esiintymistiheyttä ja kolmen pisteen Likert-asteikkoa kunkin kohteen tärkeydestä.
30 kohdan sosiaalisten taitojen alaasteikko on sosiaalisen viestinnän ja vuorovaikutuksen mitta.
Ongelmakäyttäytymisen arvioinnissa käytetään SSIS-ongelmakäyttäytymisasteikkoa.
Tämä asteikko sisältää 18 kohdetta, jotka voidaan tulkita SSIS-yhdistelmäpisteistä riippumatta.
Tämä annetaan opiskelijoille, jotka lähettävät haastavaa käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos lasten viestinnän tarkistuslistan pisteissä, toinen painos (CCC-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
CCC-2 on 5-10 minuutin luokitusasteikko, joka arvioi kommunikaatiotaitoja pragmaattisen kielen, syntaksin, sananmuodostuksen, semantiikan ja kokonaispuheen aloilla.
Se tuottaa indeksin, joka sisältää kliiniset rajat osoittamaan ASD:n mukaisia profiileja.
|
Lähtötilanne ja noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lasten Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scales-ASD (CYBOCS-ASD) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tätä mittaa käytetään rajoitetun ja toistuvan käyttäytymisen arvioimiseen.
CYBOCS-ASD on puolistrukturoitu kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan toistuvan käyttäytymisen vakavuutta lapsilla, joilla on ASD.
Arvioinnissa käytetään viiden pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 ilmaisee vähemmän oireenmukaista ja 4 ilmaisee eniten oireellista.
Kokonaispistemäärä on 0-20.
|
Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos sitoutuneessa ajassa mitattuna akateemisella sitoutumisajalla (AET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tätä mittaa käytetään akateemisen toiminnan arvioinnissa.
Riippumaton tiedonkeruu tarkkailee opiskelijaa suoraan kahden 15 minuutin opetusjakson ajan.
Sekuntikelloa käytetään tallentamaan ajan, jonka oppilas harjoittaa sitoutunutta käyttäytymistä.
Asiaankuuluvina ajankohtina suoritetaan kaksi havaintoa.
|
Lähtötilanne, noin 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos Adaptive Behavior Assessment System -järjestelmän pisteissä, kolmas painos (ABAS-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
21 pisteen itsesuuntausasteikon raakapistemäärää käytetään kouluun liittyvän mukautuvan toiminnan mittaamiseen.
Tämä alaasteikko on kansallisesti normoitu, vakiintunut, 15 minuutin mittainen kouluun liittyvää adaptiivista toimintaa mittaava kyselylomake.
Se on validoitu käytettäväksi ABAS-3-kokonaispisteistä riippumatta.
|
Lähtötilanne ja noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöluokitusprofiili-interventio, tarkistettu (URP-IR)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tätä mittaa käytetään sosiaalisen validiteetin mittaamiseen.
URP on 29-pisteinen, 6-pisteinen luokitusasteikko, jossa on kuusi tekijää: hyväksyttävyys, intervention ymmärtäminen, tarvittava koti-koulun yhteistyö, toteutettavuus, järjestelmäilmasto ja interventioon tarvittava järjestelmätuki.
|
Noin 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Anderson, PhD, BCBA-D-D, May Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R324A200154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AttackKiina
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
-
Tianjin Medical University General HospitalPeruutettuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
AstraZenecaKeskeytettyHarvinaiset sairaudet | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Venäjä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrytointiNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Yhdysvallat
-
Sohag UniversityIlmoittautuminen kutsustaPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti