만성 비특이성 요통 치료를 위한 진공근막치료기와 신체활동. 단일 맹검 무작위 임상 시험
2022년 2월 16일 업데이트: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
비특이성 요통이란 갈비뼈 아래쪽 가장자리와 둔부 아래쪽 경계 사이의 요추 부위에 나타나는 통증 증상을 말합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 진공 근막 치료기(VT)가 척추측만증 환자의 압박 통증 역치(PPT), 기능, 운동 범위(ROM), 요통 관련 장애, 통증 및 삶의 질을 개선하기 위한 효능을 조사하는 것입니다. 비특이적 요통.
방법: 비특이적 요통(NP)이 있는 참가자를 실험(VT) 또는 비교 물리 치료 프로그램(PTP) 그룹에 무작위로 할당하는 무작위 통제 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cádiz, 스페인, 11007
- Policlínica Santa María
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존의 물리 치료 또는 약물 치료 프로토콜로 호전되지 않는 만성 비특이성 요통 진단을 받은 환자.
- 활성 통증 상태에 있는 피험자
제외 기준:
- 척추에 수술 중재를 받은 개인
- 개인은 이전에 한 달 동안 제안된 치료를 받았습니다.
- 섬유근육통 증후군, 심박조율기를 사용하는 심장병 환자, 암, 감염 과정 또는 전신 림프부종을 앓고 있는 개인.
- 임산부는 이 치료 개입을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진공 근막 치료 및 신체 활동
이 프로토콜은 5주간 지속되며, 그룹은 진공 근막 치료의 15회 30분 세션과 통제 그룹과 유사한 신체 활동 프로그램 15회 세션을 주당 받았습니다.
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이 그룹은 물리 요법의 진통제 프로그램으로 5회 치료를 받게 됩니다. 각 기동은 슬로우 및 프로그레시브로 세션당 한 번씩 수행되었습니다. 전체 절차는 30분도 채 걸리지 않았습니다. 그런 다음 그들은 신체 활동 프로그램을 수행했습니다. |
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활성 비교기: 신체 활동 프로그램
운동 프로토콜은 5주간 지속되며 주당 3회의 운동 세션을 수행하고 세션당 효과적인 작업 시간은 30분입니다.
운동은 코어 안정화 근육을 활성화하는 데 직접적으로 초점을 맞춥니다.
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활성 비교기: 신체 활동 운동 프로토콜은 세션당 20분의 효과적인 작업 시간과 함께 주당 3회의 운동 세션을 수행하는 5주간 지속됩니다.
운동은 코어 안정화 근육을 활성화하는 데 직접적으로 초점을 맞춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 강도: 10점 숫자 통증 등급 척도
기간: 기준선
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10-point Numerical Pain Rating Scale (NPRS; 0: 통증 없음, 10: 최대 통증)은 환자의 현재 어깨 통증 수준을 평가하는 데 사용되며 지난 주에 경험한 통증의 최악 및 최저 수준입니다. 어깨 부분.
어깨 통증이 있는 환자의 NPRS에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 1.1점이었습니다(Mintken, Glynn 및 Cleland 2009).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 강도: 10점 숫자 통증 등급 척도
기간: 개입 직후, 4주 및 12주
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10점 수치 통증 평가 척도(NPRS; 0: 통증 없음, 10: 최대 통증)를 사용하여 환자의 현재 요추 통증 수준과 지난 주에 경험한 통증의 최악 및 최저 수준을 평가합니다. 요추 부위.
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개입 직후, 4주 및 12주
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요추의 능동 운동 범위
기간: 기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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2분기 고니오미터로 측정
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기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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통증 유발점의 욕창 역치
기간: 기준선, 서까래 치료 직후, 4주 및 12주
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압통 역치(PPT)는 압각계(Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments)로 측정됩니다.
이 기기의 임상적 특성은 이전에 평가되었습니다.
PPT는 압력이 통증을 유발하는 지점이며 평방 센티미터당 킬로그램으로 표시됩니다.
모든 측정은 잘 훈련된 동일한 의사가 수행합니다.
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기준선, 서까래 치료 직후, 4주 및 12주
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설문지 SF 12
기간: 기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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다차원 건강 관련 삶의 질
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기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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OSWESTRY 요통 장애 설문지
기간: 기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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Oswestry 요통 장애 척도는 일상 활동의 제한을 측정하는 요통에 특화된 자가 관리 설문지입니다.
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기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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Roland Morris 장애 설문지
기간: 기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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Roland Morris는 요통이 기능적 활동에 미치는 영향에 대한 24개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
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기준선, 치료 직후, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuel Manuel, University of Cadiz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .