Dispositivo de Terapia Miofascial de Vacío y Actividad Física para el Tratamiento del Dolor Lumbar Crónico Inespecífico. Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
16 de febrero de 2022 actualizado por: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
El término lumbalgia inespecífica se refiere a los síntomas dolorosos localizados en la región lumbar, la cual se encuentra delimitada entre el margen inferior de las costillas y el límite inferior de los glúteos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de un dispositivo de terapia miofascial (TV) de vacío para mejorar los umbrales de dolor por presión (PPT), la funcionalidad, el rango de movimiento (ROM), la discapacidad relacionada con el dolor lumbar, el dolor y la calidad de vida en pacientes con dolor lumbar inespecífico.
Métodos: un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes con dolor lumbar (NP) inespecífico se asignaron al azar a un grupo experimental (VT) o a un programa de fisioterapia de comparación (PTP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cádiz, España, 11007
- Policlínica Santa María
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Lumbalgia Crónica Inespecífica que no mejoran con fisioterapia convencional o protocolos de terapia farmacológica.
- Sujetos que se encuentran en un estado activo de dolor.
Criterio de exclusión:
- Individuos que han recibido intervención quirúrgica en la columna vertebral
- Las personas han recibido el tratamiento propuesto en el período de un mes anterior.
- Individuos que padecen síndrome de fibromialgia, pacientes cardíacos con marcapasos, cáncer, procesos infecciosos o linfedema generalizado.
- Las mujeres embarazadas no pueden recibir esta intervención de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia miofascial al vacío y actividad física
El protocolo duraría 5 semanas, el grupo recibió quince sesiones de 30 minutos de terapia miofascial de vacío y quince sesiones de programa de actividad física similar al grupo control por semana.
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Este grupo será tratado cinco veces con el programa analgésico de fisioterapia. Cada maniobra se realizó una vez por sesión de forma lenta y progresiva. Todo el procedimiento no duró más de 30 minutos. Luego realizaron el programa de actividad física |
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Comparador activo: Programa de actividad física
El protocolo de ejercicio tendría una duración de 5 semanas, realizando 3 sesiones de ejercicio por semana, con un tiempo efectivo de trabajo de 30 minutos por sesión.
Los ejercicios estarían directamente enfocados en activar los músculos estabilizadores centrales.
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Comparador Activo: Actividad física El protocolo de ejercicio tendría una duración de 5 semanas, realizando 3 sesiones de ejercicio por semana, con un tiempo efectivo de trabajo de 20 minutos por sesión.
Los ejercicios estarían directamente enfocados en activar los músculos estabilizadores centrales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor de hombro de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el área del hombro
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para la NPRS en pacientes con dolor de hombro fue de 1,1 puntos (Mintken, Glynn y Cleland 2009).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La intensidad del dolor: escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención, cuatro y doce semanas
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS; 0: sin dolor, 10: dolor máximo) para evaluar el nivel actual de dolor lumbar de los pacientes y el peor y más bajo nivel de dolor experimentado en la semana anterior en el zona lumbar.
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Inmediatamente después de la intervención, cuatro y doce semanas
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Rango de movimiento activo de la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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Medido por un goniómetro de dos ramas
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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Umbrales de dolor a la presión en puntos gatillo
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento de balsa, cuatro y doce semanas
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Los umbrales de dolor por presión (PPT) se medirán con un algómetro de presión (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments).
Las propiedades clinimétricas de este instrumento han sido evaluadas previamente.
El PPT indicará el punto en el que la presión provocó dolor y se presentará en kilogramos por centímetro cuadrado.
Todas las mediciones serán realizadas por el mismo médico bien capacitado.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento de balsa, cuatro y doce semanas
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Cuestionario SF 12
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud multidimensional
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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CUESTIONARIO DE DISCAPACIDAD POR DOLOR LUMBAR DE OSWESTRY
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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La Escala de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry es un cuestionario autoadministrado, específico para el dolor lumbar, que mide las limitaciones en las actividades diarias.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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Roland Morris es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, cuatro y doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Manuel Manuel, University of Cádiz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Physium and physical therapy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .