Vakuum myofascial terapianordning og fysisk aktivitet til behandling af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter. Et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg
16. februar 2022 opdateret af: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Udtrykket ikke-specifikke lænderygsmerter refererer til de smertefulde symptomer lokaliseret i lænden, som er afgrænset mellem den nedre kant af ribbenene og den nedre grænse af balderne
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af et vakuum myofascial terapiapparat (VT) til forbedring af tryksmertetærskler (PPT'er), funktionalitet, bevægelsesområde (ROM), lændesmerterrelateret handicap, smerte og livskvalitet hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor deltagere med ikke-specifikke lænderygsmerter (NP) blev tilfældigt fordelt til enten en eksperimentel (VT) eller en sammenligning fysioterapi program (PTP) gruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cádiz, Spanien, 11007
- Policlínica Santa María
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, som ikke forbedres med konventionel fysioterapi eller farmakologiske behandlingsprotokoller.
- Forsøgspersoner, der er i en aktiv tilstand af smerte
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der har modtaget operationsindgreb i rygsøjlen
- Enkeltpersoner har modtaget den foreslåede behandling i en måneds periode tidligere.
- Personer, der lider af fibromialgisyndrom, hjertepatienter med pacemakere, cancer, infektionsprocesser eller generaliseret lymfødem.
- Gravide kvinder kan ikke modtage denne behandlingsintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vakuum myofascial terapi og fysisk aktivitet
Protokollen ville vare 5 uger, gruppen modtog femten 30-minutters sessioner med vakuum myofascial terapi og femten sessioner fysisk aktivitetsprogram svarende til kontrolgruppen om ugen.
|
Denne gruppe vil behandles fem gange med det smertestillende program for fysioterapi. Hver manøvre blev udført én gang pr. session ved langsom og progressiv. Hele proceduren varede ikke mere end 30 minutter. Derefter gennemførte de det fysiske aktivitetsprogram |
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsprogram
Træningsprotokollen ville vare 5 uger, udføre 3 træningssessioner om ugen, med en effektiv arbejdstid på 30 minutter per session.
Øvelserne ville være direkte fokuseret på at aktivere de kernestabiliserende muskler.
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Træningsprotokollen vil vare 5 uger, udføre 3 træningssessioner om ugen, med en effektiv arbejdstid på 20 minutter per session.
Øvelserne ville være direkte fokuseret på at aktivere de kernestabiliserende muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerte: 10-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere patienternes aktuelle niveau af skuldersmerter og det værste og laveste niveau af smerte oplevet i den foregående uge i skulderområdet.
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for NPRS hos patienter med skuldersmerter var 1,1 point (Mintken, Glynn og Cleland 2009).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af smerte: 10-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen, fire og tolv uger
|
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil blive brugt til at vurdere patienternes nuværende niveau af lændesmerter og det værste og laveste niveau af smerte oplevet i den foregående uge i lændeområdet.
|
Umiddelbart efter interventionen, fire og tolv uger
|
|
Aktivt bevægelsesområde for lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
Målt med et to-grenet goniometer
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
|
Tryksmertetærskler i triggerpunkter
Tidsramme: Baseline, straks spærbehandling, fire og tolv uger
|
Tryksmertetærskler (PPT'er) vil blive målt med et trykalgometer (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments).
De klinimetriske egenskaber af dette instrument er blevet evalueret tidligere.
PPT vil det punkt, hvor trykket fremkaldte smerte og vil præsenteres som kilogram pr. kvadratcentimeter.
Alle målinger vil blive udført af den samme veluddannede læge.
|
Baseline, straks spærbehandling, fire og tolv uger
|
|
Spørgeskema SF 12
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
Den multidimensionelle sundhedsrelaterede livskvalitet
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
|
OSWESTRY SPØRGESKEMA FOR LÆRE RYGSMERTE FUNKTIONSHÆMMEDE
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale er et selvadministreret spørgeskema, specifikt til lænderygsmerter, der måler begrænsninger i daglige aktiviteter.
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
Roland Morris er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter
|
Baseline, umiddelbart efter behandling, fire og tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manuel Manuel, University of Cadiz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Hong S, Shin D. Relationship between pain intensity, disability, exercise time and computer usage time and depression in office workers with non-specific chronic low back pain. Med Hypotheses. 2020 Apr;137:109562. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109562. Epub 2020 Jan 9.
- Shamsi M, Mirzaei M, HamediRad M. Comparison of muscle activation imbalance following core stability or general exercises in nonspecific low back pain: a quasi-randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 15;12:24. doi: 10.1186/s13102-020-00173-0. eCollection 2020.
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Kim M, Kim M, Oh S, Yoon B. The Effectiveness of Hollowing and Bracing Strategies With Lumbar Stabilization Exercise in Older Adult Women With Nonspecific Low Back Pain: A Quasi-Experimental Study on a Community-based Rehabilitation. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.06.012. Epub 2017 Dec 16.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Taulaniemi A, Kankaanpaa M, Tokola K, Parkkari J, Suni JH. Neuromuscular exercise reduces low back pain intensity and improves physical functioning in nursing duties among female healthcare workers; secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):328. doi: 10.1186/s12891-019-2678-x.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Bello B. Effects of motor control exercise and patient education program in the management of chronic low back pain among community-dwelling adults in rural Nigeria: a study protocol for a randomized clinical trial. Integr Med Res. 2019 Jun;8(2):71-81. doi: 10.1016/j.imr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 21.
- Teychenne M, Lamb KE, Main L, Miller C, Hahne A, Ford J, Rosenbaum S, Belavy D. General strength and conditioning versus motor control with manual therapy for improving depressive symptoms in chronic low back pain: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220442. doi: 10.1371/journal.pone.0220442. eCollection 2019.
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Kim S, Lee SH, Kim MR, Kim EJ, Hwang DS, Lee J, Shin JS, Ha IH, Lee YJ. Is cupping therapy effective in patients with neck pain? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e021070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021070.
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
- Lauche R, Cramer H, Langhorst J, Dobos G. Cupping for chronic nonspecific neck pain: a 2-year follow-up. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):328-33. doi: 10.1159/000355634. Epub 2013 Oct 18.
- Huber R, Emerich M, Braeunig M. Cupping - is it reproducible? Experiments about factors determining the vacuum. Complement Ther Med. 2011 Apr;19(2):78-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.12.006. Epub 2011 Jan 22.
- Saha FJ, Schumann S, Cramer H, Hohmann C, Choi KE, Rolke R, Langhorst J, Rampp T, Dobos G, Lauche R. The Effects of Cupping Massage in Patients with Chronic Neck Pain - A Randomised Controlled Trial. Complement Med Res. 2017;24(1):26-32. doi: 10.1159/000454872. Epub 2017 Feb 15.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Kinser AM, Sands WA, Stone MH. Reliability and validity of a pressure algometer. J Strength Cond Res. 2009 Jan;23(1):312-4. doi: 10.1519/jsc.0b013e31818f051c.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Rauck RL, Gargiulo CA, Ruoff GE, Schnitzer TJ, Trapp RG. Chronic low back pain: new perspectives and treatment guidelines for primary care: Part I. Manag Care Interface. 1998 Feb;11(2):72-7, 82.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Physium and physical therapy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vakuum myofascial terapi og fysisk aktivitetsprogram.
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageProstatakræft | Prostatektomi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering