慢性非特異的腰痛の治療のための真空筋膜療法装置と身体活動。単一の盲検ランダム化臨床試験
2022年2月16日 更新者：Manuel Rodriguez Huguet、University of Cadiz
非特異的腰痛という用語は、肋骨の下縁と臀部の下限の間の腰部に発生する痛みを伴う症状を指します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以下の患者の圧痛閾値（PPT）、機能性、可動域（ROM）、腰痛関連障害、痛み、および生活の質を改善するための真空筋膜療法装置（VT）の有効性を調査することを目的としました。非特異的な腰痛。
方法：非特異的腰痛（NP）の参加者を実験群（VT）または比較理学療法プログラム（PTP）群にランダムに割り当てたランダム化対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cádiz、スペイン、11007
- Policlínica Santa María
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の理学療法や薬物療法では改善しない慢性非特異的腰痛と診断された患者。
- 活動的な痛みの状態にある被験者
除外基準:
- 脊椎の手術を受けた人
- 対象者は、過去 1 か月以内に提案された治療を受けています。
- 線維芽痛症候群、ペースメーカーを装着した心臓患者、癌、感染症、または全身性リンパ浮腫に苦しんでいる人。
- 妊娠中の女性はこの治療介入を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真空筋膜療法と身体活動
このプロトコルは5週間続き、グループは週に15回の30分間の真空筋膜療法セッションと、対照グループと同様の15回の身体活動プログラムを受けました。
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このグループは、フィジウム療法の鎮痛プログラムを5回受けます。 各操作はセッションごとに 1 回、スローとプログレッシブで実行されました。 手順全体は 30 分もかかりませんでした。 その後、身体活動プログラムを実施しました。 |
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アクティブコンパレータ：身体活動プログラム
運動プロトコルは 5 週間続き、1 週間に 3 回の運動セッションを実行し、1 セッションあたりの有効作業時間は 30 分です。
エクササイズは、体幹を安定させる筋肉を活性化することに直接焦点を当てます。
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アクティブな比較対象: 身体活動 運動プロトコルは 5 週間続き、1 週間に 3 回の運動セッションを実行し、1 セッションあたりの有効作業時間は 20 分です。
エクササイズは、体幹を安定させる筋肉を活性化することに直接焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: 10 段階の数値による痛みの評価スケール
時間枠：ベースライン
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10 段階の数値疼痛評価スケール (NPRS; 0: 痛みなし、10: 最大の痛み) を使用して、患者の現在の肩の痛みのレベルと、過去 1 週間に経験した痛みの最悪および最低レベルを評価します。肩の部分。
肩痛のある患者における NPRS の最小臨床重要差 (MCID) は 1.1 ポイントでした (Mintken、Glynn、および Cleland 2009)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: 10 段階の数値による痛みの評価スケール
時間枠：介入直後、4週間および12週間
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10 段階の数値疼痛評価スケール (NPRS; 0: 痛みなし、10: 最大の痛み) を使用して、患者の現在の腰痛レベルと、過去 1 週間に経験した痛みの最悪および最低レベルを評価します。腰部。
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介入直後、4週間および12週間
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腰椎のアクティブな可動範囲
時間枠：ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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2分岐ゴニオメーターで測定
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ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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トリガーポイントの圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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圧迫痛閾値（PPT）は、圧痛計（Baseline、Pain TestTM、Wagner Instruments）を使用して測定されます。
この機器の臨床特性は以前に評価されています。
PPT は、圧力によって痛みが生じた点を示し、平方センチメートルあたりのキログラムとして表示されます。
すべての測定は、十分な訓練を受けた同じ医師によって行われます。
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ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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アンケートSF12
時間枠：ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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多面的な健康関連の生活の質
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ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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OSWESTRY腰痛障害に関するアンケート
時間枠：ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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Oswestry 腰痛障害スケールは、腰痛に特化した自己記入式のアンケートで、日常活動の制限を測定します。
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ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠：ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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ローランド モリスは、腰痛が機能的活動にどのような影響を与えるかについての 24 項目の自己申告式アンケートです。
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ベースライン、治療直後、4 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Manuel、University of Cadiz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
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- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。