Appareil de thérapie myofasciale sous vide et activité physique pour le traitement de la lombalgie chronique non spécifique. Un essai clinique randomisé en simple aveugle
16 février 2022 mis à jour par: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Le terme lombalgie non spécifique désigne les symptômes douloureux situés dans la région lombaire, qui est délimitée entre le bord inférieur des côtes et la limite inférieure des fesses
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à étudier l'efficacité d'un dispositif de thérapie myofasciale (VT) sous vide pour améliorer les seuils de douleur à la pression (PPT), la fonctionnalité, l'amplitude de mouvement (ROM), l'invalidité liée à la lombalgie, la douleur et la qualité de vie chez les patients atteints de lombalgie non spécifique.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants souffrant de lombalgie non spécifique (NP) ont été assignés au hasard à un groupe expérimental (VT) ou à un programme de physiothérapie (PTP) de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cádiz, Espagne, 11007
- Policlínica Santa María
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués de lombalgie chronique non spécifique qui ne s'améliore pas avec les protocoles conventionnels de physiothérapie ou de traitement pharmacologique.
- Sujets qui sont dans un état actif de douleur
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont subi une intervention chirurgicale dans la colonne vertébrale
- Les personnes ont reçu le traitement proposé au cours d'une période d'un mois auparavant.
- Les personnes souffrant du syndrome de la fibromialgie, les patients cardiaques porteurs d'un stimulateur cardiaque, le cancer, les processus infectieux ou le lymphœdème généralisé.
- Les femmes enceintes ne peuvent pas recevoir cette intervention de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie myofasciale sous vide et activité physique
Le protocole durerait 5 semaines, le groupe recevait quinze séances de 30 minutes de thérapie myofasciale sous vide et quinze séances d'un programme d'activité physique similaire au groupe témoin par semaine.
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Ce groupe sera traité cinq fois avec le programme analgésique de physiothérapie. Chaque manœuvre était effectuée une fois par séance de manière lente et progressive. L'ensemble de la procédure n'a pas duré plus de 30 minutes. Ensuite, ils ont réalisé le programme d'activité physique |
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Comparateur actif: Programme d'activité physique
Le protocole d'exercices durerait 5 semaines, en effectuant 3 séances d'exercices par semaine, avec un temps de travail effectif de 30 minutes par séance.
Les exercices seraient directement axés sur l'activation des muscles stabilisateurs centraux.
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Comparateur actif : Activité physique Le protocole d'exercices durerait 5 semaines, en réalisant 3 séances d'exercices par semaine, avec un temps de travail effectif de 20 minutes par séance.
Les exercices seraient directement axés sur l'activation des muscles stabilisateurs centraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur : Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 10 points
Délai: Ligne de base
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur à l'épaule du patient, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone des épaules.
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le NPRS chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule était de 1,1 point (Mintken, Glynn et Cleland 2009).
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité de la douleur : Échelle d'évaluation numérique de la douleur en 10 points
Délai: Immédiatement après l'intervention, quatre et douze semaines
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS ; 0 : aucune douleur, 10 : douleur maximale) sera utilisée pour évaluer le niveau actuel de douleur lombaire des patients, ainsi que le niveau de douleur le plus faible et le plus faible ressenti au cours de la semaine précédente dans le zone lombaire.
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Immédiatement après l'intervention, quatre et douze semaines
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Amplitude active des mouvements de la colonne lombaire
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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Mesuré par un goniomètre à deux branches
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Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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Seuils de douleur à la pression dans les points de déclenchement
Délai: Ligne de base, traitement immédiat du chevron, quatre et douze semaines
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Les seuils de douleur à la pression (PPT) seront mesurés avec un algomètre à pression (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments).
Les propriétés clinimétriques de cet instrument ont été évaluées précédemment.
Le PPT indiquera le point auquel la pression a provoqué la douleur et sera présenté en kilogrammes par centimètre carré.
Toutes les mesures seront effectuées par le même médecin bien formé.
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Ligne de base, traitement immédiat du chevron, quatre et douze semaines
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Questionnaire SF 12
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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La qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé
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Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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QUESTIONNAIRE SUR L'INVALIDITÉ DE LA DOULEUR BASSE DU DOS OSWESTRY
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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L'Oswestry Low Back Pain Disability Scale est un questionnaire auto-administré, spécifique aux lombalgies, qui mesure les limitations dans les activités quotidiennes.
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Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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Roland Morris est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 points sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles
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Au départ, immédiatement après le traitement, quatre et douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Manuel, University of Cadiz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Hong S, Shin D. Relationship between pain intensity, disability, exercise time and computer usage time and depression in office workers with non-specific chronic low back pain. Med Hypotheses. 2020 Apr;137:109562. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109562. Epub 2020 Jan 9.
- Shamsi M, Mirzaei M, HamediRad M. Comparison of muscle activation imbalance following core stability or general exercises in nonspecific low back pain: a quasi-randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 15;12:24. doi: 10.1186/s13102-020-00173-0. eCollection 2020.
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Kim M, Kim M, Oh S, Yoon B. The Effectiveness of Hollowing and Bracing Strategies With Lumbar Stabilization Exercise in Older Adult Women With Nonspecific Low Back Pain: A Quasi-Experimental Study on a Community-based Rehabilitation. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.06.012. Epub 2017 Dec 16.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Taulaniemi A, Kankaanpaa M, Tokola K, Parkkari J, Suni JH. Neuromuscular exercise reduces low back pain intensity and improves physical functioning in nursing duties among female healthcare workers; secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):328. doi: 10.1186/s12891-019-2678-x.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Bello B. Effects of motor control exercise and patient education program in the management of chronic low back pain among community-dwelling adults in rural Nigeria: a study protocol for a randomized clinical trial. Integr Med Res. 2019 Jun;8(2):71-81. doi: 10.1016/j.imr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 21.
- Teychenne M, Lamb KE, Main L, Miller C, Hahne A, Ford J, Rosenbaum S, Belavy D. General strength and conditioning versus motor control with manual therapy for improving depressive symptoms in chronic low back pain: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220442. doi: 10.1371/journal.pone.0220442. eCollection 2019.
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Kim S, Lee SH, Kim MR, Kim EJ, Hwang DS, Lee J, Shin JS, Ha IH, Lee YJ. Is cupping therapy effective in patients with neck pain? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e021070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021070.
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
- Lauche R, Cramer H, Langhorst J, Dobos G. Cupping for chronic nonspecific neck pain: a 2-year follow-up. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):328-33. doi: 10.1159/000355634. Epub 2013 Oct 18.
- Huber R, Emerich M, Braeunig M. Cupping - is it reproducible? Experiments about factors determining the vacuum. Complement Ther Med. 2011 Apr;19(2):78-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.12.006. Epub 2011 Jan 22.
- Saha FJ, Schumann S, Cramer H, Hohmann C, Choi KE, Rolke R, Langhorst J, Rampp T, Dobos G, Lauche R. The Effects of Cupping Massage in Patients with Chronic Neck Pain - A Randomised Controlled Trial. Complement Med Res. 2017;24(1):26-32. doi: 10.1159/000454872. Epub 2017 Feb 15.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Kinser AM, Sands WA, Stone MH. Reliability and validity of a pressure algometer. J Strength Cond Res. 2009 Jan;23(1):312-4. doi: 10.1519/jsc.0b013e31818f051c.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Rauck RL, Gargiulo CA, Ruoff GE, Schnitzer TJ, Trapp RG. Chronic low back pain: new perspectives and treatment guidelines for primary care: Part I. Manag Care Interface. 1998 Feb;11(2):72-7, 82.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physium and physical therapy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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