真空肌筋膜治疗仪和体力活动治疗慢性非特异性腰痛。单盲随机临床试验
2022年2月16日 更新者：Manuel Rodriguez Huguet、University of Cadiz
非特异性腰痛是指位于肋骨下缘与臀部下限之间的腰部区域的疼痛症状。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查真空肌筋膜治疗装置 (VT) 改善压痛阈值 (PPT)、功能、运动范围 (ROM)、腰痛相关残疾、疼痛和生活质量的疗效非特异性腰痛。
方法：一项随机对照试验，其中患有非特异性腰痛 (NP) 的参与者被随机分配到实验 (VT) 或比较物理治疗计划 (PTP) 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Cádiz、西班牙、11007
- Policlínica Santa María
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性非特异性腰痛的患者，使用传统的物理疗法或药物治疗方案没有改善。
- 处于活动性疼痛状态的受试者
排除标准：
- 接受过脊柱手术干预的人
- 个人在一个月前接受了建议的治疗。
- 患有纤维肌痛综合征的人、装有心脏起搏器的心脏病患者、癌症、感染过程或全身性淋巴水肿。
- 孕妇不能接受这种治疗干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真空肌筋膜疗法和身体活动
该方案将持续 5 周，该组每周接受 15 次 30 分钟的真空肌筋膜治疗和 15 次类似于对照组的身体活动计划。
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本组采用理疗镇痛方案治疗5次。 每个动作在每个会话中通过缓慢和渐进的方式执行一次。 整个过程持续了不超过30分钟。 然后他们进行了身体活动计划 |
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有源比较器：身体活动计划
锻炼方案将持续 5 周，每周进行 3 次锻炼，每次有效工作时间为 30 分钟。
这些练习将直接集中在激活核心稳定肌肉上。
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主动比较器：身体活动 锻炼方案将持续 5 周，每周进行 3 次锻炼，每次有效工作时间为 20 分钟。
这些练习将直接集中在激活核心稳定肌肉上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度：10 点数值疼痛评定量表
大体时间：基线
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将使用 10 点数字疼痛评定量表（NPRS；0：无疼痛，10：最大疼痛）来评估患者当前的肩痛水平，以及前一周经历的最严重和最低水平的疼痛肩部区域。
肩痛患者 NPRS 的最小临床重要差异 (MCID) 为 1.1 分（Mintken、Glynn 和 Cleland 2009）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度：10 点数值疼痛评定量表
大体时间：干预后的第 4 周和第 12 周
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将使用 10 点数字疼痛评定量表（NPRS；0：无疼痛，10：最大疼痛）来评估患者当前的腰痛水平，以及前一周所经历的最严重和最低水平的疼痛腰部区域。
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干预后的第 4 周和第 12 周
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腰椎的主动活动范围
大体时间：基线，治疗后即刻，第 4 周和第 12 周
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由两分支测角仪测量
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基线，治疗后即刻，第 4 周和第 12 周
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触发点的压痛阈值
大体时间：基线，治疗后即刻，第 4 周和第 12 周
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压力疼痛阈值 (PPT) 将用压力痛觉计 (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments) 测量。
之前已经评估了该仪器的临床特性。
PPT 将显示压力引起疼痛的点，并以千克每平方厘米表示。
所有测量将由同一位训练有素的医生进行。
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基线，治疗后即刻，第 4 周和第 12 周
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调查问卷 SF 12
大体时间：基线、治疗后即刻、第 4 周和第 12 周
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多维健康相关的生活质量
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基线、治疗后即刻、第 4 周和第 12 周
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OSWESTRY 腰背痛残疾问卷
大体时间：基线、治疗后即刻、第 4 周和第 12 周
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Oswestry 腰痛残疾量表是一种自我管理的问卷，专门针对腰痛，测量日常活动的限制。
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基线、治疗后即刻、第 4 周和第 12 周
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：基线、治疗后即刻、第 4 周和第 12 周
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Roland Morris 是关于腰痛如何影响功能活动的 24 项自我报告问卷
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基线、治疗后即刻、第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuel Manuel、University of Cadiz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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