Vakuové myofasciální terapeutické zařízení a fyzická aktivita pro léčbu chronické nespecifické bolesti dolní části zad. Jednoduchá slepá randomizovaná klinická studie
16. února 2022 aktualizováno: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Termín nespecifická bolest v kříži označuje bolestivé příznaky lokalizované v bederní oblasti, která je ohraničena mezi dolním okrajem žeber a dolní hranicí hýždí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie měla za cíl prozkoumat účinnost zařízení pro vakuovou myofasciální terapii (VT) pro zlepšení prahů tlakové bolesti (PPT), funkčnosti, rozsahu pohybu (ROM), postižení související s bolestí dolní části zad, bolesti a kvality života u pacientů s nespecifické bolesti dolní části zad.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie, ve které byli účastníci s nespecifickou bolestí dolní části zad (NP) náhodně zařazeni do skupiny experimentální (VT) nebo srovnávacího programu fyzikální terapie (PTP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cádiz, Španělsko, 11007
- Policlínica Santa María
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která se nezlepšuje konvenční fyzioterapií nebo protokoly farmakologické terapie.
- Subjekty, které jsou v aktivním stavu bolesti
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili chirurgický zákrok na páteři
- Jednotlivci obdrželi navrhovanou léčbu v období jednoho měsíce předtím.
- Jedinci trpící fibromialgickým syndromem, kardiaci s kardiostimulátorem, rakovinou, infekčními procesy nebo generalizovaným lymfedémem.
- Těhotné ženy nemohou tuto léčebnou intervenci podstoupit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakuová myofasciální terapie a fyzická aktivita
Protokol by trval 5 týdnů, skupina obdržela patnáct 30minutových sezení vakuové myofasciální terapie a patnáct sezení programu fyzické aktivity podobného kontrolní skupině týdně.
|
Tato skupina bude pětkrát léčena analgetickým programem fyzioterapie. Každý manévr byl proveden jednou za sezení pomalu a progresivně. Celá procedura netrvala déle než 30 minut. Poté provedli program pohybových aktivit |
|
Aktivní komparátor: Program fyzické aktivity
Cvičební protokol by trval 5 týdnů, provádění 3 cvičení týdně s efektivní pracovní dobou 30 minut na jedno sezení.
Cvičení by bylo přímo zaměřeno na aktivaci stabilizačních svalů jádra.
|
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita Cvičební protokol by trval 5 týdnů při provádění 3 cvičení týdně s efektivní pracovní dobou 20 minut na jedno sezení.
Cvičení by bylo přímo zaměřeno na aktivaci stabilizačních svalů jádra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: 10bodová číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní linie
|
10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti ramene a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v oblast ramen.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) pro NPRS u pacientů s bolestí ramene byl 1,1 bodu (Mintken, Glynn a Cleland 2009).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti: 10bodová číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu, čtyři a dvanáct týdnů
|
Desetibodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS; 0: žádná bolest, 10: maximální bolest) bude použita k posouzení pacientovy aktuální úrovně bolesti v bederní oblasti a nejhorší a nejnižší úrovně bolesti pociťované v předchozím týdnu v bederní oblast.
|
Bezprostředně po zásahu, čtyři a dvanáct týdnů
|
|
Aktivní rozsah pohybu bederní páteře
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
Měřeno dvouramenným goniometrem
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
|
Tlakové prahy bolesti ve spoušťových bodech
Časové okno: Základní linie, ihned ošetření krokví, čtyři a dvanáct týdnů
|
Tlakové prahy bolesti (PPT) budou měřeny tlakovým algometrem (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments).
Klinické vlastnosti tohoto přístroje byly hodnoceny již dříve.
PPT bude bod, ve kterém tlak vyvolal bolest a bude prezentován v kilogramech na čtvereční centimetr.
Všechna měření bude provádět stejný dobře vyškolený lékař.
|
Základní linie, ihned ošetření krokví, čtyři a dvanáct týdnů
|
|
Dotazník SF 12
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
Multidimenzionální kvalita života související se zdravím
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
|
OSWESTRY DOTAZNÍK PRO POSTIHNUTÍ BOLESTI BOLESTI ZAD
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale je samoobslužný dotazník, specifický pro bolesti dolní části zad, který měří omezení v každodenních činnostech.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
|
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
Roland Morris je 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, čtyři a dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Manuel, University of Cádiz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Hong S, Shin D. Relationship between pain intensity, disability, exercise time and computer usage time and depression in office workers with non-specific chronic low back pain. Med Hypotheses. 2020 Apr;137:109562. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109562. Epub 2020 Jan 9.
- Shamsi M, Mirzaei M, HamediRad M. Comparison of muscle activation imbalance following core stability or general exercises in nonspecific low back pain: a quasi-randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 15;12:24. doi: 10.1186/s13102-020-00173-0. eCollection 2020.
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Kim M, Kim M, Oh S, Yoon B. The Effectiveness of Hollowing and Bracing Strategies With Lumbar Stabilization Exercise in Older Adult Women With Nonspecific Low Back Pain: A Quasi-Experimental Study on a Community-based Rehabilitation. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.06.012. Epub 2017 Dec 16.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Taulaniemi A, Kankaanpaa M, Tokola K, Parkkari J, Suni JH. Neuromuscular exercise reduces low back pain intensity and improves physical functioning in nursing duties among female healthcare workers; secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):328. doi: 10.1186/s12891-019-2678-x.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Bello B. Effects of motor control exercise and patient education program in the management of chronic low back pain among community-dwelling adults in rural Nigeria: a study protocol for a randomized clinical trial. Integr Med Res. 2019 Jun;8(2):71-81. doi: 10.1016/j.imr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 21.
- Teychenne M, Lamb KE, Main L, Miller C, Hahne A, Ford J, Rosenbaum S, Belavy D. General strength and conditioning versus motor control with manual therapy for improving depressive symptoms in chronic low back pain: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220442. doi: 10.1371/journal.pone.0220442. eCollection 2019.
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Kim S, Lee SH, Kim MR, Kim EJ, Hwang DS, Lee J, Shin JS, Ha IH, Lee YJ. Is cupping therapy effective in patients with neck pain? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e021070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021070.
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
- Lauche R, Cramer H, Langhorst J, Dobos G. Cupping for chronic nonspecific neck pain: a 2-year follow-up. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):328-33. doi: 10.1159/000355634. Epub 2013 Oct 18.
- Huber R, Emerich M, Braeunig M. Cupping - is it reproducible? Experiments about factors determining the vacuum. Complement Ther Med. 2011 Apr;19(2):78-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.12.006. Epub 2011 Jan 22.
- Saha FJ, Schumann S, Cramer H, Hohmann C, Choi KE, Rolke R, Langhorst J, Rampp T, Dobos G, Lauche R. The Effects of Cupping Massage in Patients with Chronic Neck Pain - A Randomised Controlled Trial. Complement Med Res. 2017;24(1):26-32. doi: 10.1159/000454872. Epub 2017 Feb 15.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Kinser AM, Sands WA, Stone MH. Reliability and validity of a pressure algometer. J Strength Cond Res. 2009 Jan;23(1):312-4. doi: 10.1519/jsc.0b013e31818f051c.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Rauck RL, Gargiulo CA, Ruoff GE, Schnitzer TJ, Trapp RG. Chronic low back pain: new perspectives and treatment guidelines for primary care: Part I. Manag Care Interface. 1998 Feb;11(2):72-7, 82.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Physium and physical therapy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická nespecifická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan