Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vakuum Myofascial Therapy Device og fysisk aktivitet for behandling av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter. En enkelt blind randomisert klinisk studie

16. februar 2022 oppdatert av: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Begrepet uspesifikke korsryggsmerter refererer til de smertefulle symptomene lokalisert i korsryggen, som er avgrenset mellom den nedre kanten av ribbeina og den nedre grensen av baken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tok sikte på å undersøke effekten av et vakuum myofascial terapiapparat (VT) for å forbedre trykksmerteterskler (PPT), funksjonalitet, bevegelsesområde (ROM), korsryggssmerterrelatert funksjonshemming, smerte og livskvalitet hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter. Metoder: En randomisert kontrollert studie der deltakere med ikke-spesifikke korsryggsmerter (NP) ble tilfeldig fordelt til enten en eksperimentell (VT) eller en sammenligning fysioterapiprogram (PTP) gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cádiz, Spania, 11007
        • Policlínica Santa María

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kroniske uspesifikke korsryggsmerter som ikke forbedres med konvensjonell fysioterapi eller farmakologiske terapiprotokoller.
  • Personer som er i en aktiv smertetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har mottatt kirurgisk inngrep i ryggraden
  • Enkeltpersoner har mottatt den foreslåtte behandlingen i løpet av en måneds periode tidligere.
  • Personer som lider av fibromialgisyndrom, hjertepasienter med pacemakere, kreft, infeksjonsprosesser eller generalisert lymfødem.
  • Gravide kvinner kan ikke motta denne behandlingsintervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vakuum myofascial terapi og fysisk aktivitet
Protokollen skulle vare i 5 uker, gruppen fikk femten 30-minutters økter med vakuum myofascial terapi og femten økter med fysisk aktivitetsprogram tilsvarende kontrollgruppen per uke.
Fremgangsmåte: Vakuum myofascial terapi og fysisk aktivitetsprogram.

Denne gruppen vil behandles fem ganger med det smertestillende programmet for fysioterapi. Hver manøver ble utført en gang per økt med sakte og progressive. Hele prosedyren varte ikke mer enn 30 minutter.

Deretter gjennomførte de det fysiske aktivitetsprogrammet
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsprogram
Treningsprotokollen vil vare i 5 uker, utføre 3 treningsøkter per uke, med en effektiv arbeidstid på 30 minutter per økt. Øvelsene vil være direkte fokusert på å aktivere de stabiliserende kjernemusklene.
Annen: Fysisk aktivitetsprogram.
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Treningsprotokollen vil vare i 5 uker, utføre 3 treningsøkter per uke, med en effektiv arbeidstid på 20 minutter per økt. Øvelsene vil være direkte fokusert på å aktivere de stabiliserende kjernemusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte: 10-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere pasientens nåværende nivå av skuldersmerter, og det verste og laveste nivået av smerte opplevd i forrige uke i skulderområdet. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for NPRS hos pasienter med skuldersmerter var 1,1 poeng (Mintken, Glynn og Cleland 2009).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av smerte: 10-punkts numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen, fire og tolv uker
En 10-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS; 0: ingen smerte, 10: maksimal smerte) vil bli brukt for å vurdere pasientens nåværende nivå av lumbal smerte, og det verste og laveste nivået av smerte opplevd i forrige uke i korsryggen.
Umiddelbart etter intervensjonen, fire og tolv uker
Aktivt bevegelsesområde i korsryggen
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker
Målt med et to-grenet goniometer
Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker
Trykksmerteterskler i triggerpunkter
Tidsramme: Baseline, umiddelbart sperrebehandling, fire og tolv uker
Pressure smerteterskler (PPTs) vil bli målt med et trykkalgometer (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). De klinimetriske egenskapene til dette instrumentet har blitt evaluert tidligere. PPT vil punktet der trykket fremkalte smerte og vil presenteres som kilo per kvadratcentimeter. Alle målinger vil bli utført av samme veltrente lege.
Baseline, umiddelbart sperrebehandling, fire og tolv uker
Spørreskjema SF 12
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker
Den multidimensjonale helserelaterte livskvaliteten
Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker
OSWESTRY SPØRRESKJEMA OM KURRYGGSMERTE FUNKSJONSBEHANDLING
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker
Oswestry Low Back Pain Disability Scale er et selvadministrert spørreskjema, spesifikt for korsryggsmerter, som måler begrensninger i daglige aktiviteter.
Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker
Roland Morris er et 24-elements selvrapporteringsskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter
Baseline, umiddelbart etter behandling, fire og tolv uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cadiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Manuel, University of Cádiz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Physium and physical therapy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vakuum myofascial terapi og fysisk aktivitetsprogram.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere