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Dispositivo di terapia miofasciale sottovuoto e attività fisica per il trattamento della lombalgia cronica non specifica. Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

16 febbraio 2022 aggiornato da: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Con il termine lombalgia aspecifica si intendono i sintomi dolorosi localizzati nella regione lombare, che è delimitata tra il margine inferiore delle costole e il limite inferiore dei glutei

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare l'efficacia di un dispositivo di terapia miofasciale sottovuoto (VT) per migliorare le soglie del dolore da pressione (PPT), la funzionalità, la gamma di movimento (ROM), la disabilità correlata alla lombalgia, il dolore e la qualità della vita in pazienti con lombalgia aspecifica. Metodi: uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti con lombalgia (NP) non specifica sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (VT) oa un programma di terapia fisica di confronto (PTP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cádiz, Spagna, 11007
        • Policlínica Santa María

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica che non migliorano con la fisioterapia convenzionale o i protocolli di terapia farmacologica.
  • Soggetti che si trovano in uno stato attivo di dolore

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno ricevuto un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Gli individui hanno ricevuto il trattamento proposto nel periodo di un mese precedente.
  • Individui che soffrono di sindrome fibromialgica, pazienti cardiaci con pacemaker, cancro, processi infettivi o linfedema generalizzato.
  • Le donne incinte non possono ricevere questo intervento di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia miofasciale sottovuoto e attività fisica
Il protocollo sarebbe durato 5 settimane, il gruppo ha ricevuto quindici sessioni di 30 minuti di terapia miofasciale sottovuoto e quindici sessioni di programma di attività fisica simile al gruppo di controllo a settimana.
Procedura: Terapia miofasciale sottovuoto e programma di attività fisica.

Questo gruppo sarà trattato cinque volte con il programma analgesico della fisioterapia. Ogni manovra è stata eseguita una volta per sessione con movimenti lenti e progressivi. L'intera procedura è durata non più di 30 minuti.

Quindi hanno svolto il programma di attività fisica
Comparatore attivo: Programma di attività fisica
Il protocollo di esercizio durerebbe 5 settimane, eseguendo 3 sessioni di esercizio a settimana, con un tempo di lavoro effettivo di 30 minuti per sessione. Gli esercizi sarebbero focalizzati direttamente sull'attivazione dei muscoli stabilizzatori del core.
Altro: Programma di attività fisica.
Comparatore attivo: attività fisica Il protocollo di esercizio durerebbe 5 settimane, eseguendo 3 sessioni di esercizio a settimana, con un tempo di lavoro effettivo di 20 minuti per sessione. Gli esercizi sarebbero focalizzati direttamente sull'attivazione dei muscoli stabilizzatori del core.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, quattro e dodici settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore lombare dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona lombare.
Subito dopo l'intervento, quattro e dodici settimane
Gamma attiva di movimento della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Misurato da un goniometro a due rami
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Soglie del dolore da pressione nei punti trigger
Lasso di tempo: Linea di base, trattamento immediatamente successivo, quattro e dodici settimane
Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno misurate con un algoritmo di pressione (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Le proprietà clinimetriche di questo strumento sono state valutate in precedenza. Il PPT sarà il punto in cui la pressione ha suscitato dolore e sarà presentato come chilogrammi per centimetro quadrato. Tutte le misurazioni saranno condotte dallo stesso medico ben addestrato.
Linea di base, trattamento immediatamente successivo, quattro e dodici settimane
Questionario SF 12
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
La qualità della vita multidimensionale correlata alla salute
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
QUESTIONARIO OSWESTRY PER LA DISABILITÀ DEL DOLORE LOMBARE
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
La Oswestry Low Back Pain Disability Scale è un questionario autosomministrato, specifico per la lombalgia, che misura le limitazioni nelle attività quotidiane.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Roland Morris è un questionario self-report di 24 voci su come il dolore lombare influisce sulle attività funzionali
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cadiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Manuel, University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Physium and physical therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia miofasciale sottovuoto e programma di attività fisica.

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