Vakuummyofascial terapianordning och fysisk aktivitet för behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta. En enda blind randomiserad klinisk prövning
16 februari 2022 uppdaterad av: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Termen ospecifik ländryggssmärta syftar på de smärtsamma symtom som finns i ländryggen, som avgränsas mellan revbenens nedre marginal och skinkans nedre gräns.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftade till att undersöka effekten av en vakuummyofascial terapianordning (VT) för att förbättra trycksmärttröskelvärden (PPT), funktionalitet, rörelseomfång (ROM), smärtrelaterad funktionsnedsättning i ländryggen, smärta och livskvalitet hos patienter med ospecifik smärta i ländryggen.
Metoder: En randomiserad kontrollerad studie där deltagare med icke-specifik ländryggssmärta (NP) slumpmässigt tilldelades antingen en experimentell (VT) eller en jämförelse fysioterapiprogram (PTP) grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cádiz, Spanien, 11007
- Policlínica Santa María
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med kronisk ospecifik ländryggssmärta som inte förbättras med konventionell sjukgymnastik eller farmakologiska behandlingsprotokoll.
- Försökspersoner som är i ett aktivt tillstånd av smärta
Exklusions kriterier:
- Individer som fått operationsintervention i ryggraden
- Individer har fått den föreslagna behandlingen under en månad tidigare.
- Individer som lider av fibromialgisyndrom, hjärtpatienter med pacemaker, cancer, infektionsprocesser eller generaliserat lymfödem.
- Gravida kvinnor kan inte få denna behandlingsintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vakuum myofascial terapi och fysisk aktivitet
Protokollet skulle pågå i 5 veckor, gruppen fick femton 30-minuters sessioner med vakuum myofascial terapi och femton sessioner fysisk aktivitetsprogram liknande kontrollgruppen per vecka.
|
Denna grupp kommer att behandlas fem gånger med det analgetiska programmet för fysioterapi. Varje manöver utfördes en gång per session med långsam och progressiv. Hela proceduren varade inte mer än 30 minuter. Sedan genomförde de det fysiska aktivitetsprogrammet |
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitetsprogram
Träningsprotokollet skulle pågå i 5 veckor, utföra 3 träningspass per vecka, med en effektiv arbetstid på 30 minuter per pass.
Övningarna skulle vara direkt inriktade på att aktivera de stabiliserande coremusklerna.
|
Active Comparator: Fysisk aktivitet Träningsprotokollet skulle pågå i 5 veckor, utföra 3 träningspass per vecka, med en effektiv arbetstid på 20 minuter per pass.
Övningarna skulle vara direkt inriktade på att aktivera de stabiliserande coremusklerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet: 10-punkts numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (NPRS; 0: ingen smärta, 10: maximal smärta) kommer att användas för att bedöma patientens nuvarande nivå av axelsmärta och den värsta och lägsta smärtnivån som upplevts under den föregående veckan i axelpartiet.
Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för NPRS hos patienter med axelsmärta var 1,1 poäng (Mintken, Glynn och Cleland 2009).
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet: 10-punkts numerisk smärtskala
Tidsram: Direkt efter ingreppet fyra och tolv veckor
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (NPRS; 0: ingen smärta, 10: maximal smärta) kommer att användas för att bedöma patientens nuvarande nivå av ländryggssmärta och den värsta och lägsta smärtnivån som upplevts under den föregående veckan i ländryggen.
|
Direkt efter ingreppet fyra och tolv veckor
|
|
Aktivt rörelseomfång för ländryggen
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
Mätt med en tvågrenad goniometer
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
|
Trycksmärttrösklar i triggerpunkter
Tidsram: Baslinje, omedelbart takbjälklag, fyra och tolv veckor
|
Trycksmärttrösklar (PPT) kommer att mätas med en tryckalgometer (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments).
De klinimetriska egenskaperna hos detta instrument har utvärderats tidigare.
PPT kommer att vara den punkt vid vilken tryck framkallade smärta och presenteras som kilogram per kvadratcentimeter.
Alla mätningar kommer att utföras av samma välutbildade läkare.
|
Baslinje, omedelbart takbjälklag, fyra och tolv veckor
|
|
Frågeformulär SF 12
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
Den multidimensionella hälsorelaterade livskvaliteten
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
|
OSWESTRY FRÅGEFORMULÄR OM FUNKTIONSHÄMNARE I LÄGG RYGG
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale är ett självadministrativt frågeformulär, specifikt för ländryggssmärta, som mäter begränsningar i dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
Roland Morris är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar om hur ländryggssmärta påverkar funktionella aktiviteter
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, fyra och tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuel Manuel, University of Cádiz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Hong S, Shin D. Relationship between pain intensity, disability, exercise time and computer usage time and depression in office workers with non-specific chronic low back pain. Med Hypotheses. 2020 Apr;137:109562. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109562. Epub 2020 Jan 9.
- Shamsi M, Mirzaei M, HamediRad M. Comparison of muscle activation imbalance following core stability or general exercises in nonspecific low back pain: a quasi-randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 15;12:24. doi: 10.1186/s13102-020-00173-0. eCollection 2020.
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Kim M, Kim M, Oh S, Yoon B. The Effectiveness of Hollowing and Bracing Strategies With Lumbar Stabilization Exercise in Older Adult Women With Nonspecific Low Back Pain: A Quasi-Experimental Study on a Community-based Rehabilitation. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.06.012. Epub 2017 Dec 16.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Taulaniemi A, Kankaanpaa M, Tokola K, Parkkari J, Suni JH. Neuromuscular exercise reduces low back pain intensity and improves physical functioning in nursing duties among female healthcare workers; secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):328. doi: 10.1186/s12891-019-2678-x.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Bello B. Effects of motor control exercise and patient education program in the management of chronic low back pain among community-dwelling adults in rural Nigeria: a study protocol for a randomized clinical trial. Integr Med Res. 2019 Jun;8(2):71-81. doi: 10.1016/j.imr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 21.
- Teychenne M, Lamb KE, Main L, Miller C, Hahne A, Ford J, Rosenbaum S, Belavy D. General strength and conditioning versus motor control with manual therapy for improving depressive symptoms in chronic low back pain: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220442. doi: 10.1371/journal.pone.0220442. eCollection 2019.
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Kim S, Lee SH, Kim MR, Kim EJ, Hwang DS, Lee J, Shin JS, Ha IH, Lee YJ. Is cupping therapy effective in patients with neck pain? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e021070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021070.
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
- Lauche R, Cramer H, Langhorst J, Dobos G. Cupping for chronic nonspecific neck pain: a 2-year follow-up. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):328-33. doi: 10.1159/000355634. Epub 2013 Oct 18.
- Huber R, Emerich M, Braeunig M. Cupping - is it reproducible? Experiments about factors determining the vacuum. Complement Ther Med. 2011 Apr;19(2):78-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.12.006. Epub 2011 Jan 22.
- Saha FJ, Schumann S, Cramer H, Hohmann C, Choi KE, Rolke R, Langhorst J, Rampp T, Dobos G, Lauche R. The Effects of Cupping Massage in Patients with Chronic Neck Pain - A Randomised Controlled Trial. Complement Med Res. 2017;24(1):26-32. doi: 10.1159/000454872. Epub 2017 Feb 15.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Kinser AM, Sands WA, Stone MH. Reliability and validity of a pressure algometer. J Strength Cond Res. 2009 Jan;23(1):312-4. doi: 10.1519/jsc.0b013e31818f051c.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Rauck RL, Gargiulo CA, Ruoff GE, Schnitzer TJ, Trapp RG. Chronic low back pain: new perspectives and treatment guidelines for primary care: Part I. Manag Care Interface. 1998 Feb;11(2):72-7, 82.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
1 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Physium and physical therapy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vakuum myofascial terapi och fysisk aktivitetsprogram.
-
Washington University School of MedicineIndragenProstatacancer | Prostatektomi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering