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Vakuum-Myofasziale Therapiegerät und körperliche Aktivität zur Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich. Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie

16. Februar 2022 aktualisiert von: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Der Begriff „unspezifischer Kreuzschmerz“ bezieht sich auf die schmerzhaften Symptome im Lendenbereich, der zwischen dem unteren Rand der Rippen und der unteren Grenze des Gesäßes abgegrenzt ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines Vakuum-Myofaszialtherapiegeräts (VT) zur Verbesserung der Druckschmerzschwellen (PPTs), der Funktionalität, des Bewegungsumfangs (ROM), der durch Schmerzen im unteren Rückenbereich bedingten Behinderung, der Schmerzen und der Lebensqualität bei Patienten mit zu untersuchen unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Teilnehmer mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (NP) nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen (VT) oder einer vergleichenden Physiotherapieprogrammgruppe (PTP) zugeordnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cádiz, Spanien, 11007
        • Policlínica Santa María

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich durch konventionelle Physiotherapie oder pharmakologische Therapieprotokolle nicht bessern.
  • Probanden, die sich in einem aktiven Schmerzzustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Operation an der Wirbelsäule unterzogen haben
  • Einzelpersonen haben die vorgeschlagene Behandlung innerhalb eines Monats zuvor erhalten.
  • Personen, die an einem Fibromialgie-Syndrom leiden, Herzpatienten mit Herzschrittmachern, Krebs, infektiösen Prozessen oder einem generalisierten Lymphödem.
  • Schwangere Frauen können diesen Behandlungseingriff nicht erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vakuum-Myofasziale Therapie und körperliche Aktivität
Das Protokoll würde 5 Wochen dauern, die Gruppe erhielt wöchentlich fünfzehn 30-minütige Sitzungen mit Vakuum-Myofaszialtherapie und fünfzehn Sitzungen mit einem Programm für körperliche Aktivität, ähnlich dem der Kontrollgruppe.
Verfahren: Vakuum-Myofasziale Therapie und Programm für körperliche Aktivität.

Diese Gruppe wird fünfmal mit dem schmerzstillenden Programm der Physiotherapie behandelt. Jedes Manöver wurde einmal pro Sitzung langsam und progressiv durchgeführt. Die gesamte Prozedur dauerte nicht länger als 30 Minuten.

Anschließend führten sie das Bewegungsprogramm durch
Aktiver Komparator: Programm für körperliche Aktivität
Das Trainingsprotokoll würde 5 Wochen dauern und 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer effektiven Arbeitszeit von 30 Minuten pro Sitzung umfassen. Die Übungen konzentrieren sich direkt auf die Aktivierung der stabilisierenden Rumpfmuskulatur.
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivität.
Aktiver Vergleich: Körperliche Aktivität Das Trainingsprotokoll würde 5 Wochen dauern und 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer effektiven Arbeitszeit von 20 Minuten pro Sitzung umfassen. Die Übungen konzentrieren sich direkt auf die Aktivierung der stabilisierenden Rumpfmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes: Numerische Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten sowie das schlimmste und niedrigste Ausmaß an Schmerzen zu beurteilen, die in der vorangegangenen Woche aufgetreten sind Schulterbereich. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes: Numerische Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, vier und zwölf Wochen
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Lendenschmerzen des Patienten sowie das schlimmste und niedrigste Ausmaß an Schmerzen zu beurteilen, die in der vorangegangenen Woche aufgetreten sind Lendenbereich.
Unmittelbar nach dem Eingriff, vier und zwölf Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Gemessen mit einem zweiarmigen Goniometer
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Druckschmerzschwellen an Triggerpunkten
Zeitfenster: Baseline, sofortige Sparrenbehandlung, vier und zwölf Wochen
Druckschmerzschwellen (PPTs) werden mit einem Druckalgometer (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments) gemessen. Die klinimetrischen Eigenschaften dieses Instruments wurden bereits zuvor bewertet. Der PPT ist der Punkt, an dem der Druck Schmerzen hervorrief, und wird in Kilogramm pro Quadratzentimeter angegeben. Alle Messungen werden von demselben gut ausgebildeten Arzt durchgeführt.
Baseline, sofortige Sparrenbehandlung, vier und zwölf Wochen
Fragebogen SF 12
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Die mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
OSWESTRY FRAGEBOGEN ZUR BEHINDERUNG VON Lendenwirbelsäulenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Die Oswestry Low Back Pain Disability Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen speziell für Schmerzen im unteren Rückenbereich, der Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten misst.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Roland Morris ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cadiz

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Manuel, University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Physium and physical therapy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische unspezifische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Vakuum-Myofasziale Therapie und Programm für körperliche Aktivität.

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