Próżniowe urządzenie do terapii mięśniowo-powięziowej i aktywność fizyczna w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Określenie niespecyficzny ból krzyża odnosi się do dolegliwości bólowych zlokalizowanych w okolicy lędźwiowej, która jest ograniczona między dolną krawędzią żeber a dolną granicą pośladków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności próżniowego urządzenia do terapii mięśniowo-powięziowej (VT) w poprawie progów bólu uciskowego (PPT), funkcjonalności, zakresu ruchu (ROM), niepełnosprawności związanej z bólem krzyża, bólu i jakości życia u pacjentów z niespecyficzny ból krzyża.
Metody: Randomizowana, kontrolowana próba, w której uczestnicy z niespecyficznym bólem krzyża (NP) zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (VT) lub porównawczej grupy programu fizykoterapii (PTP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cádiz, Hiszpania, 11007
- Policlínica Santa María
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża, który nie ulega poprawie po konwencjonalnej fizjoterapii lub protokołach terapii farmakologicznej.
- Pacjenci, którzy są w aktywnym stanie bólu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeszły interwencję chirurgiczną kręgosłupa
- Osoby otrzymały proponowane leczenie w okresie jednego miesiąca wcześniej.
- Osoby cierpiące na zespół fibromialgii, pacjenci z rozrusznikami serca, nowotworami, procesami zakaźnymi lub uogólnionym obrzękiem limfatycznym.
- Kobiety w ciąży nie mogą otrzymać tej interwencji leczniczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próżniowa terapia mięśniowo-powięziowa i aktywność fizyczna
Protokół miał trwać 5 tygodni, grupa otrzymywała piętnaście 30-minutowych sesji próżniowej terapii mięśniowo-powięziowej i piętnaście sesji programu aktywności fizycznej podobnego do grupy kontrolnej tygodniowo.
|
Grupa ta będzie pięciokrotnie leczona przeciwbólowym programem fizykoterapii. Każdy manewr był wykonywany raz na sesję, powoli i progresywnie. Cała procedura trwała nie więcej niż 30 minut. Następnie zrealizowali program aktywności fizycznej |
|
Aktywny komparator: Program aktywności fizycznej
Protokół ćwiczeń trwałby 5 tygodni, wykonując 3 sesje ćwiczeń tygodniowo, przy efektywnym czasie pracy 30 minut na sesję.
Ćwiczenia byłyby bezpośrednio ukierunkowane na aktywację mięśni stabilizujących rdzeń.
|
Active Comparator: Aktywność fizyczna Protokół ćwiczeń trwałby 5 tygodni, wykonując 3 sesje ćwiczeń tygodniowo, przy efektywnym czasie pracy 20 minut na sesję.
Ćwiczenia byłyby bezpośrednio ukierunkowane na aktywację mięśni stabilizujących rdzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: 10-punktowa numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) zostanie wykorzystana do oceny aktualnego poziomu bólu barku przez pacjentów oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar ramion.
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) dla NPRS u pacjentów z bólem barku wynosiła 1,1 punktu (Mintken, Glynn i Cleland 2009).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: 10-punktowa numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji, cztery i dwanaście tygodni
|
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS; 0: brak bólu, 10: ból maksymalny) posłuży do oceny aktualnego poziomu bólu odcinka lędźwiowego oraz najgorszego i najniższego poziomu bólu odczuwanego w poprzednim tygodniu w obszar lędźwiowy.
|
Bezpośrednio po interwencji, cztery i dwanaście tygodni
|
|
Aktywny zakres ruchu kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
Mierzone goniometrem dwuramiennym
|
Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
|
Progi bólu uciskowego w punktach spustowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu krokwiami, cztery i dwanaście tygodni
|
Progi bólu uciskowego (PPT) będą mierzone za pomocą algometru ciśnienia (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments).
Właściwości klinimetryczne tego instrumentu zostały ocenione wcześniej.
PPT wskaże punkt, w którym nacisk wywołał ból i będzie przedstawiony w kilogramach na centymetr kwadratowy.
Wszystkie pomiary będą wykonywane przez tego samego, dobrze wyszkolonego lekarza.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu krokwiami, cztery i dwanaście tygodni
|
|
Kwestionariusz SF 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
Wielowymiarowa jakość życia związana ze zdrowiem
|
Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
|
OSWESTRY KWESTIONARIUSZ BÓLU KRĘGOSŁUPA NIEPEŁNOSPRAWNOŚCI
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
Skala Oswestry Low Back Pain Disability Scale to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, specyficzny dla bólu krzyża, który mierzy ograniczenia w codziennych czynnościach.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
Roland Morris to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne
|
Linia bazowa, bezpośrednio po leczeniu, cztery i dwanaście tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Manuel, University of Cádiz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
- Hong S, Shin D. Relationship between pain intensity, disability, exercise time and computer usage time and depression in office workers with non-specific chronic low back pain. Med Hypotheses. 2020 Apr;137:109562. doi: 10.1016/j.mehy.2020.109562. Epub 2020 Jan 9.
- Shamsi M, Mirzaei M, HamediRad M. Comparison of muscle activation imbalance following core stability or general exercises in nonspecific low back pain: a quasi-randomized controlled trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2020 Apr 15;12:24. doi: 10.1186/s13102-020-00173-0. eCollection 2020.
- Cruz-Diaz D, Romeu M, Velasco-Gonzalez C, Martinez-Amat A, Hita-Contreras F. The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1249-1257. doi: 10.1177/0269215518768393. Epub 2018 Apr 13.
- Kim M, Kim M, Oh S, Yoon B. The Effectiveness of Hollowing and Bracing Strategies With Lumbar Stabilization Exercise in Older Adult Women With Nonspecific Low Back Pain: A Quasi-Experimental Study on a Community-based Rehabilitation. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Jan;41(1):1-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.06.012. Epub 2017 Dec 16.
- Sipaviciene S, Kliziene I. Effect of different exercise programs on non-specific chronic low back pain and disability in people who perform sedentary work. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2020 Mar;73:17-27. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2019.12.028. Epub 2020 Jan 3.
- Taulaniemi A, Kankaanpaa M, Tokola K, Parkkari J, Suni JH. Neuromuscular exercise reduces low back pain intensity and improves physical functioning in nursing duties among female healthcare workers; secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):328. doi: 10.1186/s12891-019-2678-x.
- Ibrahim AA, Akindele MO, Ganiyu SO, Bello B. Effects of motor control exercise and patient education program in the management of chronic low back pain among community-dwelling adults in rural Nigeria: a study protocol for a randomized clinical trial. Integr Med Res. 2019 Jun;8(2):71-81. doi: 10.1016/j.imr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 21.
- Teychenne M, Lamb KE, Main L, Miller C, Hahne A, Ford J, Rosenbaum S, Belavy D. General strength and conditioning versus motor control with manual therapy for improving depressive symptoms in chronic low back pain: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220442. doi: 10.1371/journal.pone.0220442. eCollection 2019.
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Kim S, Lee SH, Kim MR, Kim EJ, Hwang DS, Lee J, Shin JS, Ha IH, Lee YJ. Is cupping therapy effective in patients with neck pain? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e021070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021070.
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
- Lauche R, Cramer H, Langhorst J, Dobos G. Cupping for chronic nonspecific neck pain: a 2-year follow-up. Forsch Komplementmed. 2013;20(5):328-33. doi: 10.1159/000355634. Epub 2013 Oct 18.
- Huber R, Emerich M, Braeunig M. Cupping - is it reproducible? Experiments about factors determining the vacuum. Complement Ther Med. 2011 Apr;19(2):78-83. doi: 10.1016/j.ctim.2010.12.006. Epub 2011 Jan 22.
- Saha FJ, Schumann S, Cramer H, Hohmann C, Choi KE, Rolke R, Langhorst J, Rampp T, Dobos G, Lauche R. The Effects of Cupping Massage in Patients with Chronic Neck Pain - A Randomised Controlled Trial. Complement Med Res. 2017;24(1):26-32. doi: 10.1159/000454872. Epub 2017 Feb 15.
- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Kinser AM, Sands WA, Stone MH. Reliability and validity of a pressure algometer. J Strength Cond Res. 2009 Jan;23(1):312-4. doi: 10.1519/jsc.0b013e31818f051c.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Rauck RL, Gargiulo CA, Ruoff GE, Schnitzer TJ, Trapp RG. Chronic low back pain: new perspectives and treatment guidelines for primary care: Part I. Manag Care Interface. 1998 Feb;11(2):72-7, 82.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Physium and physical therapy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .