Aparelho de Terapia Miofascial a Vácuo e Atividade Física para Tratamento de Lombalgia Inespecífica Crônica. Um único ensaio clínico randomizado cego
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
O termo lombalgia inespecífica refere-se aos sintomas dolorosos localizados na região lombar, que é delimitada entre a margem inferior das costelas e o limite inferior das nádegas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia de um dispositivo de terapia miofascial (VT) a vácuo para melhorar os limiares de dor à pressão (PPTs), funcionalidade, amplitude de movimento (ROM), incapacidade relacionada à dor lombar, dor e qualidade de vida em pacientes com lombalgia inespecífica.
Métodos: Um estudo controlado randomizado no qual os participantes com dor lombar (NP) inespecífica foram designados aleatoriamente para um grupo experimental (VT) ou um programa de fisioterapia de comparação (PTP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cádiz, Espanha, 11007
- Policlínica Santa María
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Lombalgia Inespecífica Crônica que não melhoram com fisioterapia convencional ou protocolos de terapia farmacológica.
- Indivíduos que estão em um estado ativo de dor
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam intervenção cirúrgica na coluna
- Os indivíduos receberam o tratamento proposto no período de um mês antes.
- Indivíduos que sofrem de síndrome de fibromialgia, pacientes cardíacos com marca-passo, câncer, processos infecciosos ou linfedema generalizado.
- As mulheres grávidas não podem receber esta intervenção de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia miofascial a vácuo e atividade física
O protocolo duraria 5 semanas, o grupo recebeu quinze sessões de 30 minutos de terapia miofascial a vácuo e quinze sessões de programa de atividade física semelhante ao grupo controle por semana.
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Este grupo será tratado cinco vezes com o programa analgésico de fisioterapia. Cada manobra foi realizada uma vez por sessão de forma lenta e progressiva. Todo o procedimento não durou mais de 30 minutos. Em seguida, realizaram o programa de atividade física |
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Comparador Ativo: Programa de atividade física
O protocolo de exercícios teria duração de 5 semanas, realizando 3 sessões de exercícios por semana, com tempo efetivo de trabalho de 30 minutos por sessão.
Os exercícios seriam focados diretamente na ativação dos músculos estabilizadores do núcleo.
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Comparador Ativo: Atividade Física O protocolo de exercícios teria duração de 5 semanas, realizando 3 sessões de exercícios por semana, com tempo efetivo de trabalho de 20 minutos por sessão.
Os exercícios seriam focados diretamente na ativação dos músculos estabilizadores do núcleo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor: escala numérica de dor de 10 pontos
Prazo: Linha de base
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Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor no ombro dos pacientes e o pior e o menor nível de dor experimentado na semana anterior no área do ombro.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para o NPRS em pacientes com dor no ombro foi de 1,1 pontos (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor: escala numérica de dor de 10 pontos
Prazo: Imediatamente após a intervenção , quatro e doze semanas
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Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS; 0: sem dor, 10: dor máxima) será usada para avaliar o nível atual de dor lombar dos pacientes e o pior e o menor nível de dor experimentado na semana anterior no zona lombar.
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Imediatamente após a intervenção , quatro e doze semanas
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Amplitude ativa de movimento da coluna lombar
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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Medido por um goniômetro de dois ramos
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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Limiares de dor por pressão em pontos-gatilho
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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Os limiares de dor à pressão (PPTs) serão medidos com um algômetro de pressão (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments).
As propriedades clinimétricas deste instrumento foram avaliadas anteriormente.
O PPT será o ponto em que a pressão provocou dor e será apresentado em quilogramas por centímetro quadrado.
Todas as medições serão realizadas pelo mesmo médico bem treinado.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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Questionário SF 12
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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A qualidade de vida multidimensional relacionada com a saúde
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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QUESTIONÁRIO DE INCAPACIDADE DE DOR LOMBAR OSWESTRY
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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A Oswestry Low Back Pain Disability Scale é um questionário autoaplicável, específico para lombalgia, que mede as limitações nas atividades diárias.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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Roland Morris é um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, quatro e doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manuel Manuel, University of Cádiz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Calatayud J, Escriche-Escuder A, Cruz-Montecinos C, Andersen LL, Perez-Alenda S, Aiguade R, Casana J. Tolerability and Muscle Activity of Core Muscle Exercises in Chronic Low-back Pain. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 20;16(19):3509. doi: 10.3390/ijerph16193509.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Vadala G, Russo F, De Salvatore S, Cortina G, Albo E, Papalia R, Denaro V. Physical Activity for the Treatment of Chronic Low Back Pain in Elderly Patients: A Systematic Review. J Clin Med. 2020 Apr 5;9(4):1023. doi: 10.3390/jcm9041023.
- Hayden JA, Wilson MN, Stewart S, Cartwright JL, Smith AO, Riley RD, van Tulder M, Bendix T, Cecchi F, Costa LOP, Dufour N, Ferreira ML, Foster NE, Gudavalli MR, Hartvigsen J, Helmhout P, Kool J, Koumantakis GA, Kovacs FM, Kuukkanen T, Long A, Macedo LG, Machado LAC, Maher CG, Mehling W, Morone G, Peterson T, Rasmussen-Barr E, Ryan CG, Sjogren T, Smeets R, Staal JB, Unsgaard-Tondel M, Wajswelner H, Yeung EW; Chronic Low Back Pain IPD Meta-Analysis Group. Exercise treatment effect modifiers in persistent low back pain: an individual participant data meta-analysis of 3514 participants from 27 randomised controlled trials. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1277-1278. doi: 10.1136/bjsports-2019-101205. Epub 2019 Nov 28.
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- Taulaniemi A, Kankaanpaa M, Tokola K, Parkkari J, Suni JH. Neuromuscular exercise reduces low back pain intensity and improves physical functioning in nursing duties among female healthcare workers; secondary analysis of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 13;20(1):328. doi: 10.1186/s12891-019-2678-x.
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- Teychenne M, Lamb KE, Main L, Miller C, Hahne A, Ford J, Rosenbaum S, Belavy D. General strength and conditioning versus motor control with manual therapy for improving depressive symptoms in chronic low back pain: A randomised feasibility trial. PLoS One. 2019 Aug 1;14(8):e0220442. doi: 10.1371/journal.pone.0220442. eCollection 2019.
- Ozsoy G, Ilcin N, Ozsoy I, Gurpinar B, Buyukturan O, Buyukturan B, Kararti C, Sas S. The Effects Of Myofascial Release Technique Combined With Core Stabilization Exercise In Elderly With Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled, Single-Blind Study. Clin Interv Aging. 2019 Oct 9;14:1729-1740. doi: 10.2147/CIA.S223905. eCollection 2019.
- Kim S, Lee SH, Kim MR, Kim EJ, Hwang DS, Lee J, Shin JS, Ha IH, Lee YJ. Is cupping therapy effective in patients with neck pain? A systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 Nov 5;8(11):e021070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021070.
- Kim JI, Lee MS, Lee DH, Boddy K, Ernst E. Cupping for treating pain: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:467014. doi: 10.1093/ecam/nep035. Epub 2011 Jun 23.
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- Silva HJA, Saragiotto BT, Silva RS, Lins CAA, de Souza MC. Dry cupping in the treatment of individuals with non-specific chronic low back pain: a protocol for a placebo-controlled, randomised, double-blind study. BMJ Open. 2019 Dec 22;9(12):e032416. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032416.
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- Chesterton LS, Barlas P, Foster NE, Baxter DG, Wright CC. Gender differences in pressure pain threshold in healthy humans. Pain. 2003 Feb;101(3):259-266. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00330-5.
- Maquet D, Croisier JL, Demoulin C, Crielaard JM. Pressure pain thresholds of tender point sites in patients with fibromyalgia and in healthy controls. Eur J Pain. 2004 Apr;8(2):111-7. doi: 10.1016/S1090-3801(03)00082-X.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Rauck RL, Gargiulo CA, Ruoff GE, Schnitzer TJ, Trapp RG. Chronic low back pain: new perspectives and treatment guidelines for primary care: Part I. Manag Care Interface. 1998 Feb;11(2):72-7, 82.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Physium and physical therapy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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