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북유럽 방광 절제술 연구 III - 수혈 (NorCys-Transf)

2020년 11월 23일 업데이트: Turku University Hospital

Nordic Cystectomy Study III - 방광암에 대한 근치적 방광절제술 후 불량한 예후 인자로서의 수혈의 전향적 검증

북유럽 국가에서 매년 약 7200건의 근육 침습성 방광암이 진단됩니다. 근육 침습성 방광암은 공격적인 질병이며 높은 사망률과 관련이 있습니다. 치료의 황금 표준은 근치 방광 절제술(RC)(방광의 외과적 제거)과 골반 내 림프절의 근치 제거입니다. 외과적 치료와 더불어, 특히 종양이 방광이나 림프절 주변 조직을 침범한 경우에는 화학 요법이 권장됩니다. 화학요법은 수술 전이나 후에, 신보강(NAC) 또는 보조 설정(AC)에서 실시할 수 있습니다. 대부분의 환자가 수술에서 잘 회복되지만 근치 방광 절제술에는 상당한 위험이 있습니다. 치료 계획에서 가장 큰 어려움은 치료받는 환자에 대한 개별 위험 평가 및 예후를 만드는 것입니다. 신보강 화학 요법도 충분히 사용되지 않으며 종양이 화학 ​​요법에 어떻게 반응하는지 예측하기 어렵습니다.

이 연구의 목적은 스웨덴, 덴마크, 아이슬란드 및 노르웨이와 같은 다른 북유럽 국가와 협력하여 근치 방광 절제술 환자에 대한 전향적 임상 데이터를 수집하는 것입니다. 수집된 데이터는 기존 예측 도구를 검증하고 RC와 관련된 이환율 예측 및 RC 후 종양학적 결과 예측을 위한 새로운 도구를 발견하는 데 사용됩니다. 이 연구는 세 가지 하위 연구로 나뉩니다. RC 중 수혈과 수술 후 입원 시간은 수혈이 필요하지 않은 환자와 비교할 때 종양학적 결과가 좋지 않습니다. 세 번째 연구는 수혈을 받는 환자의 종양학적 결과에 초점을 맞춥니다. 일부 상충되는 보고서가 있고 결과가 제대로 검증되지 않았기 때문에 RC 후 생존에 대한 수혈의 영향을 검증하는 것을 목표로 합니다.

RC 동안의 수혈 횟수와 수술과 퇴원 사이의 시간이 기록됩니다. 환자 코호트는 수혈을 받는 환자와 수혈을 받지 않는 환자로 나뉩니다. 1차 종료점은 수혈을 받는 환자와 24개월 시점의 암 관련 사망률에 미치는 영향입니다. NAC를 받는 환자의 경우 추가 2차 종점은 RC에서 완전 반응(pT0N0) 비율입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20521
        • 모병
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치방광절제술을 받는 근육침윤성 방광암 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비뇨기 BC는 신보강 화학요법을 사용하거나 사용하지 않고 RC로 치료할 계획입니다.
  • 완화 방광 절제술로 치료할 예정인 조직학적으로 확인된 비뇨기 BC
  • 서명된 동의서
  • 환자 연령 >18세

제외 기준:

  • BC 이외의 다른 이유로 RC
  • RC가 아닌 BC의 다른 형태의 외과적 치료(예: 방광 절제).
  • 어떤 이유로든 연구에 참여하기를 꺼리는 환자(즉, 서명된 동의서 부족).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수혈 없음
수술 전후 수혈(PBT)을 받지 않는 환자
생물학적: 수혈
수술 전후 적혈구 수혈
수혈
수술 전후 수혈(PBT)을 받는 환자
생물학적: 수혈
수술 전후 적혈구 수혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 수혈(PBT)이 암 관련 사망률에 미치는 영향
기간: 24개월
수술 전후에 하나 이상의 PBT를 받은 환자와 전혀 받지 않은 환자 간의 암 관련 사망률 비교
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

Nordic Urothelial Cancer Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T199/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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