北欧膀胱切除術研究 III - 輸血 (NorCys-Transf)
Nordic Cystectomy Study III - 膀胱癌に対する根治的膀胱切除術後の予後不良因子としての輸血の前向き検証
北欧諸国を合わせると、年間約 7,200 例の筋層浸潤性膀胱がんと診断されています。 筋層浸潤性膀胱がんは攻撃的な疾患であり、高い死亡率と関連しています。 治療のゴールデン スタンダードは、根治的膀胱切除術 (RC) (膀胱の外科的切除) と骨盤内のリンパ節の根治的切除です。 外科的治療に加えて、特に腫瘍が膀胱やリンパ節の周囲の組織に浸潤している場合は、化学療法が推奨されます。 化学療法は、手術前または手術後に、ネオアジュバント (NAC) またはアジュバント設定 (AC) で投与できます。 ほとんどの患者は手術からよく回復しますが、根治的膀胱切除術には重大なリスクがあります。 治療を計画する際の最大の課題は、治療を受ける患者の個々のリスク評価と予後を行うことです。 ネオアジュバント化学療法も十分に使用されておらず、腫瘍が化学療法にどのように反応するかを予測することは困難です。
この研究の目的は、スウェーデン、デンマーク、アイスランド、ノルウェーなどの他の北欧諸国と協力して、根治的膀胱切除術の患者に関する前向き臨床データを収集することです。 収集されたデータは、既存の予測ツールを検証し、RC に関連する罹患率の予測および RC 後の腫瘍学的転帰の予測のための新しいツールを発見するために使用されます。 この研究は 3 つのサブ研究に分かれています。 RC 中の輸血と手術後の入院の時間は、輸血を必要としない患者と比較して、腫瘍学的転帰が悪いことに関連しています。 3 つ目の研究は、輸血を受けた患者の腫瘍学的転帰に焦点を当てています。 いくつかの相反する報告があり、調査結果が適切に検証されていないため、RC 後の生存に対する輸血の効果を検証することを目指しています。
RC 中の輸血回数と、手術から退院までの時間を記録します。 患者コホートは、輸血を受けている患者と輸血を受けていない患者に分けられます。 主要エンドポイントは、輸血を受けている患者と、24 か月時点でのがん特異的死亡率に対する輸血の影響です。 NAC を受けている患者の場合、追加の副次評価項目は RC での完全奏効 (pT0N0) 率です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Southwest Finland
-
Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
- 募集
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された尿中BCは、ネオアジュバント化学療法の有無にかかわらずRCで治療される予定でした。
- -組織学的に確認された尿中BCは、姑息的膀胱切除術で治療される予定です
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者の年齢 > 18 歳
除外基準:
- BC以外のRC
- RC 以外の BC の外科的治療（例： 膀胱切除）。
- -何らかの理由で患者が研究に参加することを望まない（つまり、 署名された同意の欠如)。
研究計画
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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