Étude nordique sur la cystectomie III - Transfusion (NorCys-Transf)
Nordic Cystectomy Study III - Validation prospective des transfusions en tant que facteur de mauvais pronostic après une cystectomie radicale pour le cancer de la vessie
Environ 7200 cas de cancer de la vessie invasif musculaire sont diagnostiqués chaque année dans les pays nordiques combinés. Le cancer de la vessie envahissant les muscles est une maladie agressive et il est lié à des taux de mortalité élevés. L'étalon-or du traitement est la cystectomie radicale (CR) (l'ablation chirurgicale de la vessie) et l'ablation radicale des ganglions lymphatiques du bassin. En plus du traitement chirurgical, et surtout dans les cas où la tumeur envahit les tissus entourant la vessie ou les ganglions lymphatiques, une chimiothérapie est recommandée. La chimiothérapie peut être administrée avant ou après la chirurgie, en situation néoadjuvante (NAC) ou adjuvante (AC). Bien que la plupart des patients se remettent bien de la chirurgie, il existe des risques importants concernant la cystectomie radicale. Les plus grands défis dans la planification du traitement sont l'évaluation des risques individuels et le pronostic pour les patients traités. La chimiothérapie néoadjuvante est également insuffisamment utilisée et il est difficile de prédire comment la tumeur répond à la chimiothérapie.
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques prospectives sur les patients ayant subi une cystectomie radicale en coopération avec d'autres pays nordiques : la Suède, le Danemark, l'Islande et la Norvège. Les données collectées sont utilisées pour valider les outils de prédiction existants et découvrir de nouveaux outils pour la prédiction de la morbidité liée à la RC et la prédiction des résultats oncologiques après la RC. L'étude est divisée en trois sous-études. Les transfusions pendant la CR et le temps d'hospitalisation après la chirurgie sont associés à de moins bons résultats oncologiques par rapport aux patients qui n'ont pas besoin de transfusions. La troisième étude porte sur les résultats oncologiques chez les patients recevant des transfusions sanguines. Comme il existe des rapports contradictoires et que les résultats ne sont pas correctement validés, nous visons à valider l'effet des transfusions sur la survie après RC.
Le nombre de transfusions pendant la CR et le temps entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital seront enregistrés. La cohorte de patients sera divisée en patients recevant des transfusions et ne recevant pas de transfusion. Le critère d'évaluation principal est les patients recevant une transfusion et son effet sur la mortalité spécifique au cancer à 24 mois. Pour les patients recevant de la NAC, le critère d'évaluation secondaire supplémentaire est le taux de réponse complète (pT0N0) au RC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
- Recrutement
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- CB urinaire confirmé histologiquement devant être traité par RC avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante.
- BC urinaire confirmé histologiquement devant être traité par cystectomie palliative
- Consentement éclairé signé
- Âge du patient > 18 ans
Critère d'exclusion:
- RC pour d'autres raisons que BC
- D'autres formes de traitement chirurgical de BC que RC (par ex. résection de la vessie).
- Refus du patient de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (c.-à-d. absence de consentement signé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pas de transfusion
Patients ne recevant aucune transfusion sanguine périopératoire (PBT)
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Transfusion de globules rouges en péri-opératoire
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Transfusion
Patients recevant des transfusions sanguines périopératoires (PBT)
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Transfusion de globules rouges en péri-opératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de la transfusion sanguine périopératoire (PBT) sur la mortalité spécifique au cancer
Délai: 24mois
|
Comparaison de la mortalité spécifique au cancer entre les patients recevant une ou plusieurs PBT en périopératoire et les patients n'en recevant aucune
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T199/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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