베타-팔미테이트 함량이 높은 유아용 분유와 낮은 함량의 분유를 먹인 조산아의 성장
2023년 1월 20일 업데이트: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona
미숙아의 체중 증가를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 베타팔미테이트(EX_IMF)가 약 60% 함유된 분유를 먹인 미숙아(재태 연령 32주 미만)와 다량 영양소, 무기질 및 지방산 조성이 비슷하지만 더 낮은 분유를 먹인 조산아(재태 연령 32주 미만)의 체중 증가를 평가하는 것입니다. 베타-팔미테이트(ST_IMF)의 양.
자신의 모유(OMM)를 먹인 유아가 참조 그룹으로 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
입원 기간 동안 많은 수의 저체중 출생아가 성장 부진을 경험하며 이는 신경 발달 점수 감소와 관련이 있습니다.
모유를 먹일 수 없는 미숙아를 위해 몇 가지 농축 유아용 분유를 사용할 수 있습니다. 모유 지질과 유사한 트리글리세리드가 풍부한 유아용 분유(IMF)를 사용하면 더 나은 지방산 및 미네랄 장 흡수와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
이 다기관 무작위 대조 임상 시험에서 모유를 먹일 수 없는 미숙아(임신 연령 32주 미만)는 무작위로 베타팔미틴산 함량이 높거나 낮은 IMF를 투여받게 됩니다(약 60% 대 10 각각 %). 무작위화되지 않은 자체 모유 수유 그룹이 참조로 포함됩니다. 환자는 출생 후 가능한 한 빨리 그리고 임신 36주까지 연구 식단을 섭취하게 됩니다. 신경 발달 추적 관찰은 교정 연령 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- 전화번호: 0715962045
- 이메일: v.carnielli@staff.univpm.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alessio Correani, MSc, PHD
- 전화번호: 0715962888
- 이메일: a.correani@pm.univpm.it
연구 장소
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60123
- 모병
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
연락하다:
- Virgilio Carnielli, MD, PHD
- 이메일: v.carnielli@staff.univpm.it
-
Padua, 이탈리아, 35127
- 아직 모집하지 않음
- Istituto di Ricerca Città della Speranza
-
연락하다:
- Paola Cogo, MD, PHD
- 이메일: paola.cogo@uniud.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 임신 24주에서 32주 사이의 재태 연령,
- 750g 이상의 출생 체중,
- 단태아 또는 쌍태아 출산(세쌍둥이 이상 없음),
- 등록 시 흡기 산소 분율이 0.60 미만,
- 가능한 경장 공급,
- 심혈관 안정 상태,
- 최소 한 명의 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 선천성 기형, 유전, 대사 및 내분비 장애,
- 등록시 의심되는 감염,
- 등록 시 자궁 내 성장 제한(<10th centile),
- 인슐린 요법이 필요한 모성 당뇨병,
- 신생아 질식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EX_IMF 그룹
유아는 다량의 베타-팔미테이트(EX_IMF)가 포함된 유아용 조제분유를 받게 됩니다.
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다량의 베타팔미테이트(약 60%)가 포함된 유아용 조제분유.
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활성 비교기: ST_IMF 그룹
유아는 베타-팔미테이트(ST_IMF) 함량이 낮은 유아용 조제분유를 받게 됩니다.
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소량의 베타-팔미테이트(약 10%)가 함유된 유아용 조제분유.
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간섭 없음: HM 그룹
유아는 모유(HM)를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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살찌 다
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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체중은 전자 저울(g/kg)을 사용하여 매일 측정합니다.
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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울음소리
기간: 32, 34세에 연속 1일 동안 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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울음 시간은 단방향 마이크(시간/일)로 전자적으로 기록됩니다.
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32, 34세에 연속 1일 동안 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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신체 활동
기간: 32, 34세에 연속 1일 동안 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지..
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시간당 자발적인 움직임의 수는 Kinect 시스템에 의해 전자적으로 측정됩니다.
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32, 34세에 연속 1일 동안 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지..
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배변 패턴
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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배변 패턴은 Bristol 대변 형태 척도(일관성)에 따라 부모가 보고합니다.
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 생화학적 구성 - 총 지방산
기간: 32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 샘플의 총 지방산은 가스 크로마토그래피로 측정됩니다(건조 대변의 mg/g).
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32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 생화학 성분 - 팔미트산
기간: 32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 샘플의 팔미트산은 가스 크로마토그래피로 측정됩니다(건조 대변의 mg/g).
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32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 생화학 성분 - 칼슘
기간: 32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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분변 칼슘은 유도 결합 플라즈마 방출 분광법으로 측정됩니다.
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32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 생화학 성분 - 인
기간: 32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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분변 인은 유도 결합 플라즈마 방출 분광법으로 측정됩니다.
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32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 생화학 성분 - 마그네슘
기간: 32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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배설물 마그네슘은 유도 결합 플라즈마 방출 분광법으로 측정됩니다.
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32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 생화학적 구성 - 하이드록실산
기간: 32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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배설물의 하이드록실산은 고해상도 모세관 크로마토그래피로 측정됩니다.
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32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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유아용 조제분유
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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누적 영아 조제분유 섭취량(mL/kg).
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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모유 섭취량
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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누적 모유 섭취량(mL/kg).
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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비경구 영양 섭취량 - 누적량
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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누적 비경구 영양 섭취량(mL/kg).
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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비경구 영양섭취 - 아미노산
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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누적 정맥내 아미노산 섭취량(g/kg).
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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비경구 영양 섭취 - 포도당
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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누적 정맥 내 포도당 섭취량(g/kg).
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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비경구 영양 섭취 - 지질
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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누적 정맥내 지질 섭취량(g/kg).
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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비경구 영양 지속 시간
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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비경구 영양 섭취 기간(일)
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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소변 디카르복실산 배설
기간: 32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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소변 디카르복실산은 가스 크로마토그래피-질량 분석법(mmol/mol 크레아티닌)으로 측정됩니다.
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32세 이후 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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체중
기간: 재태 주령 32주, 34주 및 36주에 또는 교정 연령 24개월 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지..
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전자 저울(그램)을 사용하여 체중을 측정합니다.
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재태 주령 32주, 34주 및 36주에 또는 교정 연령 24개월 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지..
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몸 전체 길이
기간: 재태 주령 32, 34, 36주 또는 교정 연령 24개월 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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몸 전체 길이는 스타디오미터(cm)를 사용하여 측정합니다.
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재태 주령 32, 34, 36주 또는 교정 연령 24개월 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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머리 둘레
기간: 재태 주령 32, 34, 36주 또는 교정 연령 24개월 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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머리둘레는 신축성이 없는 줄자(cm)를 이용하여 측정합니다.
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재태 주령 32, 34, 36주 또는 교정 연령 24개월 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 혈당
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈중 포도당 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 트리글리세리드
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈중 트리글리세리드 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 콜레스테롤
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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가스 크로마토그래피-질량 분석법에 의한 혈장 콜레스테롤(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 인지질
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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가스 크로마토그래피에 의한 혈장 인지질(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 지방산
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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가스 크로마토그래피에 의한 혈장 총 지방산(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 요소
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈장 내 요소 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 빌리루빈
기간: 생후 7일과 42일.
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총 및 복합 빌리루빈 농도(mg/dL).
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생후 7일과 42일.
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혈액 생화학 - 전해질
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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Na+, K+, Ca2+, Cl- 및 표준 염기 과잉(mmol/L).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 칼슘
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈중 칼슘 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈액 생화학 - 인
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈중 인 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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총 체수분
기간: 재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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총 체수분(체중의 %)은 중수소 희석법으로 측정합니다.
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재태 주령 36주 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대변 비피도박테리아
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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분변 그램당 비피도박테리아의 수는 형광 in situ hybridization을 사용하여 측정됩니다.
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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위장 문제
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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복부팽만, 위잔여물, 역류, 구토 등의 위장관계 문제 발생률.
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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병원 내 사망
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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입원 중 사망 발생률입니다.
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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조산의 합병증
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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호흡 곤란 증후군(RDS), 괴사성 장염(NEC), 동맥관 개존증(PDA), 심실내 출혈(IVH), 미숙아 망막병증(ROP), 기관지폐 이형성증(BPD), 뇌실주위 백질연화증(Periventricular Leukomalacia)과 같은 미숙아 합병증의 발생률 PVL), 패혈증 및 담즙정체.
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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신경 발달 평가
기간: 24개월 정정나이.
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신경 발달은 Bayley 테스트 III에 의해 평가됩니다.
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24개월 정정나이.
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요로 요소
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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소변 내 요소 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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요로칼슘
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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소변 내 칼슘 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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요로 인
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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소변 내 인 농도(mg/dL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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간 기능 검사
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈장 알칼리 포스파타제(ALP, IU/L), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, IU/L), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT, IU/L) 및 감마 글루타밀트랜스펩티다제 농도(γ-GT, IU/L).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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부갑상선 호르몬
기간: 32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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혈중 부갑상선 호르몬 농도(pg/mL).
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32, 34, 그리고 재태 주령 36주에 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지.
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대사 합병증
기간: 출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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저/고나트륨혈증, 저/고칼륨혈증, 저/고염소혈증, 저/고칼슘혈증, 저/부갑상선기능항진증, 대사성 산증, 저/고혈당증, 고중성지방혈증 및 요소 상승.
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출생부터 재태 주령 36주까지 또는 이전에 발생한 경우 퇴원할 때까지 매일.
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Hack M, Breslau N, Weissman B, Aram D, Klein N, Borawski E. Effect of very low birth weight and subnormal head size on cognitive abilities at school age. N Engl J Med. 1991 Jul 25;325(4):231-7. doi: 10.1056/NEJM199107253250403.
- Innis SM, Dyer R, Nelson CM. Evidence that palmitic acid is absorbed as sn-2 monoacylglycerol from human milk by breast-fed infants. Lipids. 1994 Aug;29(8):541-5. doi: 10.1007/BF02536625.
- Straarup EM, Lauritzen L, Faerk J, Hoy Deceased CE, Michaelsen KF. The stereospecific triacylglycerol structures and Fatty Acid profiles of human milk and infant formulas. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Mar;42(3):293-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000214155.51036.4f.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .