Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рост недоношенных детей, получающих детскую молочную смесь с высоким или низким содержанием бета-пальмитата

20 января 2023 г. обновлено: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Рандомизированное, многоцентровое, контролируемое клиническое исследование по оценке прибавки в весе недоношенных детей, получавших новую молочную смесь для детского питания, содержащую большое количество бета-пальмитата, по сравнению со стандартной молочной смесью для детского питания, содержащей небольшое количество бета-пальмитата

Целью данного исследования является оценка прибавки массы тела недоношенных детей (гестационный возраст менее 32 недель), получающих детскую молочную смесь с примерно 60% бета-пальмитата (EX_IMF) по сравнению с детской молочной смесью с аналогичным составом макронутриентов, минералов и жирных кислот, но более низким количества бета-пальмитата (ST_IMF). Референтной группой будут младенцы, которых кормили молоком матери (ОММ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У большого количества детей с низкой массой тела при рождении во время пребывания в больнице наблюдается плохой рост, и это связано со снижением показателей неврологического развития.

Существует несколько обогащенных молочных смесей для недоношенных детей, которых нельзя кормить грудным молоком. Было показано, что использование детских молочных смесей (IMF), обогащенных триглицеридами, аналогичными липидам грудного молока, связано с лучшей абсорбцией жирных кислот и минералов в кишечнике.

В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании недоношенные дети (гестационный возраст менее 32 недель), которых нельзя кормить грудным молоком, будут рандомизированы для получения IMF с высоким или низким содержанием бета-пальмитата (около 60% против 10%). %, соответственно). В качестве эталона будет включена нерандомизированная собственная группа, получающая грудное молоко. Пациенты будут находиться на исследуемой диете как можно скорее после рождения и до 36 недель беременности. Последующее наблюдение за развитием нервной системы будет проводиться в скорректированном возрасте 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Virgilio Carnielli, MD, PHD
  • Номер телефона: 0715962045
  • Электронная почта: v.carnielli@staff.univpm.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alessio Correani, MSc, PHD
  • Номер телефона: 0715962888
  • Электронная почта: a.correani@pm.univpm.it

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Рекрутинг
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Контакт:
      • Padua, Италия, 35127
        • Еще не набирают
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гестационный возраст от 24 до 32 недель беременности на момент включения,
  • масса тела при рождении более 750 грамм,
  • рождение одиночки или близнецов (без тройни и выше),
  • фракция вдыхаемого кислорода ниже 0,60 при поступлении,
  • возможно энтеральное питание,
  • стабильное сердечно-сосудистое состояние,
  • форма информированного согласия, подписанная как минимум одним родителем или законным опекуном.

Критерий исключения:

  • врожденные пороки развития, генетические, метаболические и эндокринные нарушения,
  • подозрение на инфекцию при поступлении,
  • задержка внутриутробного развития (<10 центилей) при зачислении,
  • сахарный диабет матери, требующий инсулинотерапии,
  • неонатальная асфиксия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа EX_IMF
Младенцы будут получать детские смеси с большим содержанием бета-пальмитата (EX_IMF).
Другой: EX_IMF
Детская смесь с большим содержанием бета-пальмитата (около 60%).
Активный компаратор: Группа ST_IMF
Младенцы будут получать смесь для младенцев с низким содержанием бета-пальмитата (ST_IMF).
Другой: ST_IMF
Детская смесь с низким содержанием бета-пальмитата (около 10%).
Без вмешательства: Группа ХМ
Младенцы будут получать грудное молоко (ГМ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Массу тела будут ежедневно измерять с помощью электронных весов (г/кг).
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плач
Временное ограничение: В течение 1 дня подряд в 32, 34 и затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Продолжительность плача будет записана в электронном виде с помощью однонаправленного микрофона (часы в день).
В течение 1 дня подряд в 32, 34 и затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Физическая активность
Временное ограничение: В течение 1 дня подряд в 32, 34 и затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Количество спонтанных движений в час будет измеряться электронным способом с помощью системы Kinect.
В течение 1 дня подряд в 32, 34 и затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Образец стула
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Родители сообщат о характере стула в соответствии с Бристольской шкалой формы стула (консистенция).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимический состав стула – общее количество жирных кислот
Временное ограничение: В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Общее количество жирных кислот в образцах стула измеряют с помощью газовой хроматографии (мг/г сухих фекалий).
В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимический состав стула - Пальмитиновая кислота
Временное ограничение: В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Пальмитиновая кислота в образцах стула будет измерена с помощью газовой хроматографии (мг/г сухих фекалий).
В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимический состав стула - Кальций
Временное ограничение: В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Фекальный кальций будет измеряться с помощью эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой.
В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимический состав стула - Фосфор
Временное ограничение: В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Фекальный фосфор будет измеряться с помощью эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.
В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимический состав стула - Магний
Временное ограничение: В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Фекальный магний будет измеряться с помощью эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.
В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимический состав стула - Гидроксильные кислоты
Временное ограничение: В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Содержание фекальных гидроксильных кислот будет измеряться с помощью капиллярной хроматографии высокого разрешения.
В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Потребление детской смеси
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Кумулятивное потребление детских смесей (мл/кг).
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Потребление грудного молока
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Кумулятивное потребление грудного молока (мл/кг).
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Потребление парентерального питания - совокупный объем
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Кумулятивное потребление парентерального питания (мл/кг).
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Парентеральное питание - аминокислоты
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Кумулятивное внутривенное потребление аминокислот (г/кг).
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Прием парентерального питания - глюкоза
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Кумулятивное внутривенное потребление глюкозы (г/кг).
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Прием парентерального питания - липиды
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Кумулятивное внутривенное потребление липидов (г/кг).
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Продолжительность парентерального питания
Временное ограничение: С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Продолжительность парентерального питания (дни)
С рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Экскреция дикарбоновой кислоты с мочой
Временное ограничение: В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Дикарбоновые кислоты в моче будут измеряться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии (ммоль/моль креатинина).
В 32, а затем в 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Масса тела
Временное ограничение: В 32, 34 и 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло до и затем в 24 месяца скорректированного возраста.
Вес тела будет измеряться с помощью электронных весов (в граммах).
В 32, 34 и 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло до и затем в 24 месяца скорректированного возраста.
Общая длина тела
Временное ограничение: В 32, 34 и 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло до и затем в 24 месяца скорректированного возраста.
Общая длина тела будет измеряться ростомером (см).
В 32, 34 и 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло до и затем в 24 месяца скорректированного возраста.
Окружность головы
Временное ограничение: В 32, 34 и 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло до и затем в 24 месяца скорректированного возраста.
Окружность головы будет измеряться с помощью нерастяжимой ленты (см).
В 32, 34 и 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло до и затем в 24 месяца скорректированного возраста.
Биохимия крови - гликемия
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация глюкозы в крови (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Триглицериды
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация триглицеридов в крови (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Холестерин
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Холестерин плазмы по данным газовой хроматографии-масс-спектрометрии (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Фосфолипиды
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Фосфолипиды плазмы методом газовой хроматографии (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Жирные кислоты
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Общее содержание жирных кислот в плазме по данным газовой хроматографии (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Мочевина
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация мочевины в плазме (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Билирубин
Временное ограничение: В 7 и 42 дня постнатального возраста.
Концентрации общего и конъюгированного билирубина (мг/дл).
В 7 и 42 дня постнатального возраста.
Биохимия крови - Электролиты
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Избыток Na+, K+, Ca2+, Cl- и стандартного основания (ммоль/л).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Кальций
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация кальция в крови (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Биохимия крови - Фосфор
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
концентрации фосфора в крови (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Общая вода тела
Временное ограничение: На 36 неделе беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Общее количество воды в организме (% от массы тела) будет измеряться методом разбавления дейтерия.
На 36 неделе беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Бифидобактерии стула
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Количество бифидобактерий на грамм фекалий будет измеряться с помощью флуоресцентной гибридизации in situ.
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Желудочно-кишечные проблемы
Временное ограничение: Ежедневно с рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Возникновение желудочно-кишечных проблем, таких как вздутие живота, остаточные явления в желудке, рефлюкс и рвота.
Ежедневно с рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Госпитальная смерть
Временное ограничение: Ежедневно с рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Частота летальных исходов во время пребывания в стационаре.
Ежедневно с рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
Осложнения недоношенности
Временное ограничение: Ежедневно с рождения до 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Частота осложнений недоношенных, таких как респираторный дистресс-синдром (РДС), некротизирующий энтероколит (НЭК), открытый артериальный проток (ОАП), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), ретинопатия недоношенных (РН), бронхолегочная дисплазия (БЛД), перивентрикулярная лейкомаляция ( ПВЛ), сепсис и холестаз.
Ежедневно с рождения до 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Оценка нейроразвития
Временное ограничение: В 24 месяца скорректированного возраста.
Нейроразвитие будет оцениваться с помощью теста Бейли III.
В 24 месяца скорректированного возраста.
Мочевая мочевина
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация мочевины в моче (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Мочевой кальций
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация кальция в моче (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Мочевой фосфор
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация фосфора в моче (мг/дл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Функциональные пробы печени
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрации щелочной фосфатазы плазмы (ЩФ, МЕ/л), аспартатаминотрансферазы (АСТ, МЕ/л), аланинаминотрансферазы (АЛТ, МЕ/л) и гамма-глутамилтранспептидазы (γ-ГТ, МЕ/л).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Паратгормон
Временное ограничение: В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Концентрация паратгормона в крови (пг/мл).
В 32, 34, а затем в 36 недель беременности или до выписки, если это произошло ранее.
Метаболические осложнения
Временное ограничение: Ежедневно с рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.
гипо/гипернатриемия, гипо/гиперкалиемия, гипо/гиперхлоремия, гипо/гиперкальциемия, гипо/гиперпаратиреоз, метаболический ацидоз, гипо/гипергликемия, гипертриглицеридемия и повышенное содержание мочевины.
Ежедневно с рождения до 36 недель гестационного возраста или до выписки, если это произошло ранее.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedali Riuniti Ancona

Соавторы

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PG-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться