Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av premature spedbarn matet en spedbarnsmelkeblanding som inneholder høye versus lave mengder beta-palmitat

20. januar 2023 oppdatert av: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

En randomisert, multisenter, kontrollert klinisk studie for å vurdere vektøkning hos premature spedbarn matet med en ny spedbarnsmelkserstatning som inneholder høye mengder beta-palmitat versus en standard spedbarnsmelkserstatning som inneholder lave mengder beta-palmitat

Målet med denne studien er å vurdere vektøkning hos premature spedbarn (svangerskapsalder lavere enn 32 uker) som får spedbarnsmelkerstatning med omtrent 60 % beta-palmitat (EX_IMF) kontra spedbarnsmelkerstatning med lignende makronærings-, mineral- og fettsyresammensetning, men lavere mengder beta-palmitat (ST_IMF). Egen morsmelk (OMM) matet spedbarn vil tjene som referansegruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et stort antall spedbarn med lav fødselsvekt under sykehusoppholdet opplever dårlig vekst, og dette har vært knyttet til reduserte nevroutviklingsskårer.

Flere berikede spedbarnsmelkerstatninger er tilgjengelige for premature spedbarn som ikke kan mates med morsmelk. Bruk av morsmelkerstatning (IMF) beriket med triglyserider som ligner på humane melkelipider har vist seg å være assosiert med bedre fettsyre- og mineralabsorpsjon i tarmen.

I denne multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil premature spedbarn (svangerskapsalder lavere enn 32 uker), som ikke kan mates morsmelk, randomiseres til å motta IMF med høye eller lave mengder beta-palmitat (omtrent 60 % mot 10 %). En ikke-randomisert egen human melkefôret gruppe vil bli inkludert som referanse. Pasientene vil være på studiedietten så snart som mulig etter fødselen og frem til 36 ukers svangerskap. Nevroutviklingsoppfølging vil bli utført ved 24 måneders korrigert alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
      • Padua, Italia, 35127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 24 og 32 uker med svangerskap ved innmelding,
  • fødselsvekt over 750 gram,
  • enkelt- eller tvillingfødsel (ingen trilling eller høyere),
  • brøkdel av inspirert oksygen lavere enn 0,60 ved registrering,
  • mulig enteral fôring,
  • kardiovaskulær stabil tilstand,
  • skjema for informert samtykke signert av minst én forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelser, genetiske, metabolske og endokrine lidelser,
  • mistenkelig infeksjon ved påmelding,
  • intrauterin vekstbegrensning (<10. centil) ved påmelding,
  • maternell diabetes som krever insulinbehandling,
  • neonatal asfyksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EX_IMF gruppe
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning med store mengder beta-palmitat (EX_IMF).
Annen: EX_IMF
Morsmelkerstatning med store mengder beta-palmitat (ca. 60%).
Aktiv komparator: ST_IMF gruppe
Spedbarn vil motta morsmelkerstatning med lave mengder beta-palmitat (ST_IMF).
Annen: ST_IMF
Morsmelkerstatning med lave mengder beta-palmitat (ca. 10%).
Ingen inngripen: HM-gruppen
Spedbarn vil få morsmelk (HM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Kroppsvekten vil bli målt daglig ved hjelp av en elektronisk balanse (g/kg).
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråter
Tidsramme: I 1 sammenhengende dag ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Gråtens varighet vil bli registrert elektronisk med en ensrettet mikrofon (timer/dag).
I 1 sammenhengende dag ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I 1 påfølgende dag ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning hvis dette skjedde før.
Antall spontane bevegelser per time vil bli målt elektronisk av Kinect-systemet.
I 1 påfølgende dag ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning hvis dette skjedde før.
Avføringsmønster
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføringsmønster vil bli rapportert av foreldrene i henhold til Bristol avføringsskalaen (konsistens).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføring biokjemisk sammensetning - Totale fettsyrer
Tidsramme: Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Totale fettsyrer i avføringsprøvene vil bli målt ved gasskromatografi (mg/g tørr avføring).
Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføring biokjemisk sammensetning - Palmitinsyre
Tidsramme: Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Palmitinsyre i avføringsprøvene vil bli målt ved gasskromatografi (mg/g tørr avføring).
Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføring biokjemisk sammensetning - Kalsium
Tidsramme: Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Fekalt kalsium vil bli målt ved induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometri.
Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføring biokjemisk sammensetning - Fosfor
Tidsramme: Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Fekalt fosfor vil bli målt ved induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometri
Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføring biokjemisk sammensetning - Magnesium
Tidsramme: Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Fekalt magnesium vil bli målt ved induktivt koblet plasmaemisjonsspektrometri.
Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføring biokjemisk sammensetning - Hydroksylsyrer
Tidsramme: Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Fekale hydroksylsyrer vil bli målt ved høyoppløselig kapillærkromatografi
Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Morsmelkerstatning inntak
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Akkumulert inntak av morsmelkerstatninger (ml/kg).
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Human melk inntak
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Akkumulert inntak av morsmelk (ml/kg).
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Parenteralt ernæringsinntak - kumulativt volum
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Kumulativt parenteralt ernæringsinntak (ml/kg).
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Parenteralt ernæringsinntak - aminosyrer
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Kumulativt intravenøst ​​aminosyreinntak (g/kg).
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Parenteralt ernæringsinntak - glukose
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Kumulativt intravenøst ​​glukoseinntak (g/kg).
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Parenteralt ernæringsinntak - lipider
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Kumulativt intravenøst ​​lipidinntak (g/kg).
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Parenteral ernæringsvarighet
Tidsramme: Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Varighet av parenteral ernæring (dager)
Fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Utskillelse av dikarboksylsyre i urinen
Tidsramme: Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Urin dikarboksylsyrer vil bli målt ved gasskromatografi-massespektrometri (mmol/mol kreatinin).
Ved 32 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved 32, 34 og 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning hvis dette skjedde før og deretter ved 24 måneders korrigert alder.
Kroppsvekten vil bli målt ved hjelp av en elektronisk balanse (gram).
Ved 32, 34 og 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning hvis dette skjedde før og deretter ved 24 måneders korrigert alder.
Total kroppslengde
Tidsramme: Ved 32, 34 og 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før og deretter ved 24 måneders korrigert alder.
Total kroppslengde vil bli målt ved å bruke et stadiometer (cm).
Ved 32, 34 og 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før og deretter ved 24 måneders korrigert alder.
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved 32, 34 og 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før og deretter ved 24 måneders korrigert alder.
Hodeomkrets vil bli målt ved å bruke et ustrekkbart bånd (cm).
Ved 32, 34 og 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før og deretter ved 24 måneders korrigert alder.
Blodbiokjemi - Glykemi
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Glukosekonsentrasjoner i blod (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - triglyserider
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Triglyseridkonsentrasjoner i blod (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - Kolesterol
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Plasmakolesterol ved gasskromatografi-massespektrometri (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - Fosfolipider
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Plasmafosfolipider ved gasskromatografi (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - Fettsyrer
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Totale plasmafettsyrer ved gasskromatografi (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - Urea
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Ureakonsentrasjoner i plasma (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - Bilirubin
Tidsramme: Ved 7 og 42 dager etter fødsel.
Totale og konjugerte bilirubinkonsentrasjoner (mg/dL).
Ved 7 og 42 dager etter fødsel.
Blodbiokjemi - Elektrolytter
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Na+, K+, Ca2+, Cl- og standard baseoverskudd (mmol/L).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - Kalsium
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Kalsiumkonsentrasjoner i blod (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Blodbiokjemi - Fosfor
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
fosforkonsentrasjoner i blod (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Totalt kroppsvann
Tidsramme: Ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Totalt kroppsvann (% av kroppsvekten) vil bli målt med deuteriumfortynningsmetoden.
Ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Avføring bifidobakterier
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Antall bifidobakterier per gram feces vil bli målt ved å bruke fluorescerende in situ hybridisering.
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Gastrointestinale problemer
Tidsramme: Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Forekomsten av gastrointestinale problemer som abdominal distensjon, gastriske rester, refluks og oppkast.
Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Død på sykehus
Tidsramme: Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Forekomsten av dødsfall under sykehusoppholdet.
Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Forekomsten av komplikasjoner av prematuritet som respiratory distress syndrome (RDS), nekrotiserende enterokolitt (NEC), patent ductus arteriosus (PDA), intraventrikulær blødning (IVH), retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonal dysplasi (BPD), Perikomalaventricular (Leukomalacia) PVL), sepsis og kolestase.
Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
Nevroutviklingsvurdering
Tidsramme: Ved 24 måneders korrigert alder.
Nevroutvikling vil bli vurdert ved Bayley test III.
Ved 24 måneders korrigert alder.
Urin urea
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Ureakonsentrasjoner i urin (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Kalsium i urinen
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Kalsiumkonsentrasjoner i urin (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Urinfosfor
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Fosforkonsentrasjoner i urin (mg/dL).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Leverfunksjonstester
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Plasma alkalisk fosfatase (ALP, IE/L), aspartattransaminase (AST, IE/L), alaninaminotransferase (ALT, IE/L) og gammaglutamyltranspeptidasekonsentrasjoner (γ-GT, IE/L).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Biskjoldbruskkjertelhormonkonsentrasjoner i blodet (pg/ml).
Ved 32, 34 og deretter ved 36 ukers svangerskapsalder eller frem til utskrivning dersom dette skjedde før.
Metabolske komplikasjoner
Tidsramme: Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.
hypo/hypernatremi, hypo/hyperkalemi, hypo/hyperkloremi, hypo/hypercalcemia, hypo/hyperparathyroidism, metabolic acidose, hypo/hyperglykemi, hypertriglyceridemia og forhøyet urea.
Daglig fra fødsel til 36 ukers svangerskapsalder eller til utskrivning dersom dette har skjedd før.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Samarbeidspartnere

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PG-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere