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Crescita di neonati prematuri alimentati con latte artificiale contenente quantità elevate o basse di beta-palmitato

20 gennaio 2023 aggiornato da: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'aumento di peso dei neonati pretermine alimentati con una nuova formula di latte per lattanti contenente elevate quantità di beta-palmitato rispetto a una formula di latte per lattanti standard contenente basse quantità di beta-palmitato

Lo scopo di questo studio è valutare l'aumento di peso dei neonati pretermine (età gestazionale inferiore a 32 settimane) alimentati con latte artificiale con circa il 60% di beta-palmitato (EX_IMF) rispetto a latte artificiale con composizione simile di macronutrienti, minerali e acidi grassi ma inferiore quantità di beta-palmitato (ST_IMF). I neonati alimentati con latte materno (OMM) fungeranno da gruppo di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gran numero di neonati sottopeso alla nascita durante la loro degenza in ospedale sperimenta una scarsa crescita e questo è stato collegato a punteggi di sviluppo neurologico ridotti.

Per i neonati prematuri che non possono essere alimentati con latte materno sono disponibili diverse formule di latte per neonati arricchito. L'uso di latte artificiale per lattanti (FMI) arricchito con trigliceridi simili ai lipidi del latte umano ha dimostrato di essere associato a un migliore assorbimento intestinale di acidi grassi e minerali.

In questo studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato, i neonati pretermine (età gestazionale inferiore a 32 settimane), che non possono essere alimentati con latte umano, saranno randomizzati a ricevere IMF con quantità elevate o basse di beta-palmitato (circa 60% vs 10 %, rispettivamente). Verrà incluso come riferimento un proprio gruppo nutrito con latte umano non randomizzato. I pazienti seguiranno la dieta dello studio il prima possibile dopo la nascita e fino a 36 settimane di gestazione. Il follow-up dello sviluppo neurologico verrà eseguito a 24 mesi di età corretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
      • Padua, Italia, 35127
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra le 24 e le 32 settimane di gestazione all'arruolamento,
  • peso alla nascita superiore a 750 grammi,
  • nascita singola o gemellare (nessuna terzina o superiore),
  • frazione di ossigeno inspirato inferiore a 0,60 all'arruolamento,
  • alimentazione enterale fattibile,
  • condizione cardiovascolare stabile,
  • modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • malformazioni congenite, malattie genetiche, metaboliche ed endocrine,
  • infezione sospetta all'arruolamento,
  • restrizione della crescita intrauterina (<10° percentile) all'arruolamento,
  • diabete materno che richiede terapia insulinica,
  • asfissia neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EX_FMI
I neonati riceveranno latte artificiale con grandi quantità di beta-palmitato (EX_IMF).
Altro: EX_FMI
Formula per lattanti con grandi quantità di beta-palmitato (circa il 60%).
Comparatore attivo: Gruppo ST_IMF
I neonati riceveranno latte artificiale con basse quantità di beta-palmitato (ST_IMF).
Altro: ST_FMI
Formula per lattanti con piccole quantità di beta-palmitato (circa il 10%).
Nessun intervento: Gruppo H.M
I neonati riceveranno latte umano (HM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Il peso corporeo verrà misurato giornalmente utilizzando una bilancia elettronica (g/kg).
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianto
Lasso di tempo: Per 1 giorno consecutivo a 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
La durata del pianto sarà registrata elettronicamente da un microfono unidirezionale (ore/giorno).
Per 1 giorno consecutivo a 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Attività fisica
Lasso di tempo: Per 1 giorno consecutivo a 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima..
Il numero di movimenti spontanei all'ora sarà misurato elettronicamente dal sistema Kinect.
Per 1 giorno consecutivo a 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima..
Modello di sgabello
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Il modello di defecazione sarà riportato dai genitori secondo la scala della forma delle feci di Bristol (coerenza).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Composizione biochimica delle feci - Acidi grassi totali
Lasso di tempo: A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Gli acidi grassi totali nei campioni di feci saranno misurati mediante gascromatografia (mg/g di feci secche).
A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Composizione biochimica delle feci - Acido palmitico
Lasso di tempo: A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
L'acido palmitico nei campioni di feci sarà misurato mediante gascromatografia (mg/g di feci secche).
A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Composizione biochimica delle feci - Calcio
Lasso di tempo: A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Il calcio fecale sarà misurato mediante spettrometria di emissione di plasma accoppiato induttivamente.
A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Composizione biochimica delle feci - Fosforo
Lasso di tempo: A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Il fosforo fecale sarà misurato mediante spettrometria di emissione di plasma accoppiato induttivamente
A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Composizione biochimica delle feci - Magnesio
Lasso di tempo: A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Il magnesio fecale sarà misurato mediante spettrometria di emissione di plasma accoppiato induttivamente.
A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Composizione biochimica delle feci - Acidi idrossilici
Lasso di tempo: A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Gli acidi idrossilici fecali saranno misurati mediante cromatografia capillare ad alta risoluzione
A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Assunzioni di latte artificiale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni cumulative di formule per lattanti (mL/kg).
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni di latte umano
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni cumulative di latte umano (mL/kg).
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni di nutrizione parenterale - volume cumulativo
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni cumulative di nutrizione parenterale (mL/kg).
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni di nutrizione parenterale - aminoacidi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni cumulative di aminoacidi per via endovenosa (g/kg).
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni di nutrizione parenterale - glucosio
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni cumulative di glucosio per via endovenosa (g/kg).
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni di nutrizione parenterale - lipidi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Assunzioni cumulative di lipidi per via endovenosa (g/kg).
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Durata della nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Durata della nutrizione parenterale (giorni)
Dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Escrezione urinaria di acido bicarbossilico
Lasso di tempo: A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Gli acidi bicarbossilici urinari saranno misurati mediante gascromatografia-spettrometria di massa (mmol/mol di creatinina).
A 32 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Peso corporeo
Lasso di tempo: A 32, 34 e 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima e poi a 24 mesi di età corretta.
Il peso corporeo sarà misurato utilizzando una bilancia elettronica (grammi).
A 32, 34 e 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima e poi a 24 mesi di età corretta.
Lunghezza totale del corpo
Lasso di tempo: A 32, 34 e 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima e poi a 24 mesi di età corretta.
La lunghezza totale del corpo sarà misurata utilizzando uno stadiometro (cm).
A 32, 34 e 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima e poi a 24 mesi di età corretta.
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: A 32, 34 e 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima e poi a 24 mesi di età corretta.
La circonferenza della testa sarà misurata utilizzando un nastro inestensibile (cm).
A 32, 34 e 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima e poi a 24 mesi di età corretta.
Biochimica del sangue - Glicemia
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di glucosio nel sangue (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Trigliceridi
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di trigliceridi nel sangue (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Colesterolo
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Colesterolo plasmatico mediante gascromatografia-spettrometria di massa (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Fosfolipidi
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Fosfolipidi plasmatici mediante gascromatografia (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Acidi grassi
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Acidi grassi totali plasmatici mediante gascromatografia (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Urea
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di urea nel plasma (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Bilirubina
Lasso di tempo: A 7 e 42 giorni di età postnatale.
Concentrazioni di bilirubina totale e coniugata (mg/dL).
A 7 e 42 giorni di età postnatale.
Biochimica del sangue - Elettroliti
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Na+, K+, Ca2+, Cl- e eccesso di basi standard (mmol/L).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Calcio
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di calcio nel sangue (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Biochimica del sangue - Fosforo
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
concentrazioni di fosforo nel sangue (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Acqua corporea totale
Lasso di tempo: A 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
L'acqua corporea totale (% del peso corporeo) sarà misurata con il metodo della diluizione del deuterio.
A 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Bifidobatteri delle feci
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Il numero di bifidobatteri per grammo di feci sarà misurato mediante ibridazione fluorescente in situ.
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Problemi gastrointestinali
Lasso di tempo: Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
L'incidenza di problemi gastrointestinali come distensione addominale, residui gastrici, reflusso e vomito.
Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Morte in ospedale
Lasso di tempo: Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
L'incidenza dei decessi durante la degenza ospedaliera.
Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Complicanze della prematurità
Lasso di tempo: Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
L'incidenza di complicanze della prematurità come sindrome da distress respiratorio (RDS), enterocolite necrotizzante (NEC), dotto arterioso pervio (PDA), emorragia intraventricolare (IVH), retinopatia della prematurità (ROP), displasia broncopolmonare (BPD), leucomalacia periventricolare ( PVL), sepsi e colestasi.
Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
Valutazione dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: A 24 mesi di età corretta.
Lo sviluppo neurologico sarà valutato mediante il test di Bayley III.
A 24 mesi di età corretta.
Urea urinaria
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di urea nelle urine (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Calcio urinario
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di calcio nelle urine (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Fosforo urinario
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di fosforo nelle urine (mg/dL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Fosfatasi alcalina plasmatica (ALP, IU/L), aspartato transaminasi (AST, IU/L), alanina aminotransferasi (ALT, IU/L) e gamma glutamiltranspeptidasi (γ-GT, IU/L).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Concentrazioni di ormone paratiroideo nel sangue (pg/mL).
A 32, 34 e poi a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se questa è avvenuta prima.
Complicanze metaboliche
Lasso di tempo: Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.
ipo/ipernatriemia, ipo/iperkaliemia, ipo/ipercloremia, ipo/ipercalcemia, ipo/iperparatiroidismo, acidosi metabolica, ipo/iperglicemia, ipertrigliceridemia e urea elevata.
Quotidianamente dalla nascita fino a 36 settimane di età gestazionale o fino alla dimissione se avvenuta prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Collaboratori

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PG-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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