Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růst předčasně narozených kojenců krmených kojeneckým mlékem obsahujícím vysoké oproti nízkému množství beta-palmitátu

20. ledna 2023 aktualizováno: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná klinická studie k posouzení přírůstku hmotnosti u předčasně narozených kojenců krmených novou kojeneckou mléčnou mléčnou směsí obsahující vysoké množství beta-palmitátu oproti standardní kojenecké mléce s nízkým množstvím beta-palmitátu

Cílem této studie je posoudit přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí (gestační věk nižší než 32 týdnů) krmených kojeneckou mléčnou výživou s přibližně 60 % beta-palmitátu (EX_IMF) vs. mléčná kojenecká výživa s podobným složením makroživin, minerálních látek a mastných kyselin, ale nižší množství beta-palmitátu (ST_IMF). Jako referenční skupina budou sloužit kojenci krmení vlastním mateřským mlékem (OMM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velký počet kojenců s nízkou porodní hmotností během pobytu v nemocnici zažívá slabý růst, což souvisí se sníženým skóre neurovývoje.

Pro předčasně narozené děti, které nemohou být krmeny lidským mlékem, je k dispozici několik obohacených kojeneckých mléčných výživ. Ukázalo se, že použití kojenecké mléčné výživy (IMF) obohacené o triglyceridy podobné lipidům lidského mléka je spojeno s lepší střevní absorpcí mastných kyselin a minerálů.

V této multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii budou předčasně narození kojenci (gestační věk nižší než 32 týdnů), kteří nemohou být krmeni lidským mlékem, randomizováni k podávání IMF s vysokým nebo nízkým množstvím beta-palmitátu (asi 60 % oproti 10 %, respektive). Jako reference bude zahrnuta nerandomizovaná vlastní skupina krmená lidským mlékem. Pacientky budou na studijní dietě co nejdříve po narození a do 36. týdne těhotenství. Sledování neurovývoje bude provedeno ve 24 měsících korigovaného věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
      • Padua, Itálie, 35127
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 24. a 32. týdnem těhotenství při zápisu,
  • porodní hmotnost vyšší než 750 gramů,
  • porod jednoho nebo dvojčat (žádné trojčata nebo vyšší),
  • frakce vdechovaného kyslíku nižší než 0,60 při zápisu,
  • proveditelná enterální výživa,
  • kardiovaskulární stabilní stav,
  • formulář informovaného souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • vrozené vývojové vady, genetické, metabolické a endokrinní poruchy,
  • podezřelá infekce při zápisu,
  • omezení intrauterinního růstu (< 10. centil) při zápisu,
  • diabetes u matky vyžadující inzulínovou terapii,
  • novorozenecká asfyxie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EX_IMF
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu s velkým množstvím beta-palmitátu (EX_IMF).
Jiný: EX_IMF
Kojenecká výživa s velkým množstvím beta-palmitátu (asi 60 %).
Aktivní komparátor: Skupina ST_IMF
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu s nízkým množstvím beta-palmitátu (ST_IMF).
Jiný: ST_IMF
Kojenecká výživa s nízkým množstvím beta-palmitátu (asi 10 %).
Žádný zásah: Skupina HM
Kojenci budou dostávat lidské mléko (HM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přibývání na váze
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Tělesná hmotnost bude denně měřena pomocí elektronických vah (g/kg).
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pláč
Časové okno: 1 po sobě jdoucí den ve 32, 34 a poté ve 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Délka pláče bude elektronicky zaznamenávána jednosměrným mikrofonem (hodiny/den).
1 po sobě jdoucí den ve 32, 34 a poté ve 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 po sobě jdoucí den ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Počet spontánních pohybů za hodinu bude elektronicky měřen systémem Kinect.
1 po sobě jdoucí den ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Vzor stolice
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Vzorec stolice bude rodiči hlášen podle Bristolské stupnice formy stolice (konzistence).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemické složení stolice - Celkové mastné kyseliny
Časové okno: Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Celkové mastné kyseliny ve vzorcích stolice budou měřeny plynovou chromatografií (mg/g suché stolice).
Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemické složení stolice - Kyselina palmitová
Časové okno: Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Kyselina palmitová ve vzorcích stolice bude měřena plynovou chromatografií (mg/g suché stolice).
Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemické složení stolice - Vápník
Časové okno: Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Fekální vápník bude měřen emisní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem.
Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemické složení stolice – Fosfor
Časové okno: Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Fekální fosfor bude měřen emisní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem
Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemické složení stolice – Hořčík
Časové okno: Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Fekální hořčík bude měřen emisní spektrometrií s indukčně vázaným plazmatem.
Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemické složení stolice - Hydroxylové kyseliny
Časové okno: Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Fekální hydroxylové kyseliny budou měřeny vysokorozlišovací kapilární chromatografií
Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Příjem kojenecké výživy
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Kumulativní příjem kojenecké výživy (ml/kg).
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Příjem mateřského mléka
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Kumulativní příjem mateřského mléka (ml/kg).
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Příjem parenterální výživy - kumulativní objem
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Kumulativní příjem parenterální výživy (ml/kg).
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Příjem parenterální výživy - aminokyseliny
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Kumulativní intravenózní příjem aminokyselin (g/kg).
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Příjem parenterální výživy - glukóza
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Kumulativní intravenózní příjem glukózy (g/kg).
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Příjem parenterální výživy - lipidy
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Kumulativní intravenózní příjem lipidů (g/kg).
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Délka parenterální výživy
Časové okno: Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Délka parenterální výživy (dny)
Od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Vylučování dikarboxylových kyselin močí
Časové okno: Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Dikarboxylové kyseliny v moči budou měřeny plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (mmol/mol kreatininu).
Ve 32 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Ve 32, 34 a 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo před a poté ve 24 měsících korigovaného věku.
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí elektronických vah (v gramech).
Ve 32, 34 a 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo před a poté ve 24 měsících korigovaného věku.
Celková délka těla
Časové okno: Ve 32., 34. a 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo před a poté ve 24. měsíci korigovaného věku.
Celková délka těla bude měřena pomocí stadiometru (cm).
Ve 32., 34. a 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo před a poté ve 24. měsíci korigovaného věku.
Obvod hlavy
Časové okno: Ve 32., 34. a 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo před a poté ve 24. měsíci korigovaného věku.
Obvod hlavy bude měřen pomocí nenatažitelné pásky (cm).
Ve 32., 34. a 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo před a poté ve 24. měsíci korigovaného věku.
Biochemie krve - Glykemie
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace glukózy v krvi (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve - Triglyceridy
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace triglyceridů v krvi (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve - Cholesterol
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Plazmatický cholesterol pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve - Fosfolipidy
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Plazmatické fosfolipidy plynovou chromatografií (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve - mastné kyseliny
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Celkové mastné kyseliny v plazmě pomocí plynové chromatografie (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve – močovina
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace močoviny v plazmě (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve - Bilirubin
Časové okno: V 7 a 42 dnech postnatálního věku.
Koncentrace celkového a konjugovaného bilirubinu (mg/dl).
V 7 a 42 dnech postnatálního věku.
Biochemie krve - Elektrolyty
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Na+, K+, Ca2+, Cl- a standardní bazický přebytek (mmol/l).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve – vápník
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace vápníku v krvi (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Biochemie krve - Fosfor
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
koncentrace fosforu v krvi (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Celková tělesná voda
Časové okno: Ve 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Celková tělesná voda (% tělesné hmotnosti) bude měřena metodou ředění deuteriem.
Ve 36. týdnu gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Bifidobakterie stolice
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Počet bifidobakterií na gram stolice bude měřen pomocí fluorescenční in situ hybridizace.
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Gastrointestinální potíže
Časové okno: Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Výskyt gastrointestinálních problémů, jako je abdominální distenze, žaludeční rezidua, reflux a zvracení.
Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Smrt v nemocnici
Časové okno: Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Výskyt úmrtí během pobytu v nemocnici.
Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Komplikace nedonošenosti
Časové okno: Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Výskyt komplikací nedonošených, jako je syndrom respirační tísně (RDS), nekrotizující enterokolitida (NEC), otevřený ductus arteriosus (PDA), intraventrikulární krvácení (IVH), retinopatie nedonošených (ROP), bronchopulmonální dysplazie (BPD), periventrikulární leukomalacie ( PVL), sepse a cholestáza.
Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Neurovývojové hodnocení
Časové okno: Ve 24 měsících opraveného věku.
Neurovývoj bude posouzen Bayleyovým testem III.
Ve 24 měsících opraveného věku.
Močovina v moči
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace močoviny v moči (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Vápník v moči
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace vápníku v moči (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Fosfor v moči
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace fosforu v moči (mg/dl).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Testy jaterních funkcí
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace plazmatické alkalické fosfatázy (ALP, IU/L), aspartáttransaminázy (AST, IU/L), alaninaminotransferázy (ALT, IU/L) a gama glutamyltranspeptidázy (γ-GT, IU/L).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Parathormon
Časové okno: Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Koncentrace parathormonu v krvi (pg/ml).
Ve 32, 34 a poté ve 36 týdnech gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
Metabolické komplikace
Časové okno: Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.
hypo/hypernatrémie, hypo/hyperkalémie, hypo/hyperchlorémie, hypo/hyperkalcémie, hypo/hyperparatyreóza, metabolická acidóza, hypo/hyperglykémie, hypertriglyceridémie a zvýšená hladina močoviny.
Denně od narození do 36. týdne gestačního věku nebo do propuštění, pokud k tomu došlo dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedali Riuniti Ancona

Spolupracovníci

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit