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喂食含有大量和少量 β-棕榈酸酯的婴儿配方奶粉的早产儿的生长

2023年1月20日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli、Ospedali Riuniti Ancona

一项随机、多中心、对照临床试验，以评估喂食含有大量 β-棕榈酸酯的新型婴儿配方奶粉与含有少量 β-棕榈酸酯的标准婴儿配方奶粉的早产儿体重增加情况

本研究的目的是评估早产儿（胎龄低于 32 周）喂食含有约 60% β-棕榈酸酯 (EX_IMF) 的婴儿配方奶粉与含有相似常量营养素、矿物质和脂肪酸成分但含量较低的婴儿配方奶粉的体重增加情况大量的 β-棕榈酸酯 (ST_IMF)。 自己的母乳 (OMM) 喂养的婴儿将作为参考组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大量低出生体重婴儿在住院期间生长缓慢，这与神经发育评分降低有关。

有几种浓缩婴儿配方奶粉适用于不能喂母乳的早产儿。 使用富含类似于人乳脂质的甘油三酯的婴儿配方奶粉 (IMF) 已显示与更好的脂肪酸和矿物质肠道吸收有关。

在这项多中心、随机、对照临床试验中，不能喂母乳的早产儿（胎龄低于 32 周）将随机接受含高或低含量 β-棕榈酸酯的 IMF（约 60% vs 10 ％， 分别）。 一个非随机化的自己的母乳喂养组将被包括在内作为参考。 患者将在出生后尽快接受研究饮食，直至妊娠 36 周。 将在 24 个月的校正年龄进行神经发育随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利、60123
      • Padua、意大利、35127
        • 尚未招聘
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入组时胎龄在 24 至 32 周之间，
  • 出生体重大于750克，
  • 单胎或双胞胎（没有三胞胎或更高），
  • 入组时吸入氧分数低于 0.60，
  • 可行的肠内喂养，
  • 心血管稳定状态，
  • 至少一位父母或法定监护人签署的知情同意书。

排除标准：

  • 先天性畸形、遗传、代谢和内分泌失调，
  • 入学时出现可疑感染，
  • 入组时宫内生长受限（<10th 百分位数），
  • 需要胰岛素治疗的母亲糖尿病，
  • 新生儿窒息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EX_IMF组
婴儿将接受含有大量 β-棕榈酸酯 (EX_IMF) 的婴儿配方奶粉。
其他：EX_IMF
含有大量 β-棕榈酸酯（约 60%）的婴儿配方奶粉。
有源比较器：ST_IMF组
婴儿将接受含有少量 β-棕榈酸酯 (ST_IMF) 的婴儿配方奶粉。
其他：ST_IMF
含有少量 β-棕榈酸酯（约 10%）的婴儿配方奶粉。
无干预：HM集团
婴儿将接受母乳 (HM)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
使用电子天平每天测量体重(g/kg)。
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哭泣
大体时间：连续 1 天在 32 岁、34 岁，然后在 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
哭泣持续时间将由单向麦克风以电子方式记录（小时/天）。
连续 1 天在 32 岁、34 岁，然后在 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
体力活动
大体时间：连续 1 天在 32、34 和 36 周孕龄或直到出院，如果这发生在..
每小时的自发运动次数将通过 Kinect 系统进行电子测量。
连续 1 天在 32、34 和 36 周孕龄或直到出院，如果这发生在..
大便模式
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
大便模式将由父母根据布里斯托尔大便形式量表（一致性）进行报告。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便生化成分 - 总脂肪酸
大体时间：在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便样品中的总脂肪酸将通过气相色谱法测量（mg/g 干粪）。
在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便生化成分-棕榈酸
大体时间：在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便样品中的棕榈酸将通过气相色谱法测量（mg/g 干粪便）。
在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便生化成分 - 钙
大体时间：在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便钙将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量。
在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便生化成分 - 磷
大体时间：在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便磷将通过电感耦合等离子体发射光谱法测量
在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便生化成分 - 镁
大体时间：在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪镁将通过电感耦合等离子体发射光谱法进行测量。
在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便生化成分 - 羟基酸
大体时间：在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
粪便羟基酸将通过高分辨率毛细管色谱法测量
在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
婴儿配方奶粉摄入量
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
累计婴儿配方食品摄入量（mL/kg）。
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
母乳摄入量
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
累积母乳摄入量 (mL/kg)。
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
肠外营养摄入量 - 累积体积
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
累计肠外营养摄入量（mL/kg）。
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
肠外营养摄入量 - 氨基酸
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
累计静脉内氨基酸摄入量 (g/kg)。
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
肠外营养摄入量 - 葡萄糖
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
累计静脉内葡萄糖摄入量 (g/kg)。
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
肠外营养摄入量 - 脂质
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
累积静脉内脂质摄入量 (g/kg)。
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
肠外营养持续时间
大体时间：从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
肠外营养持续时间（天）
从出生到 36 周胎龄或直到出院（如果之前发生过）。
尿二羧酸排泄
大体时间：在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
尿二羧酸将通过气相色谱-质谱法测量（肌酸酐的毫摩尔/摩尔）。
在 32 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
体重
大体时间：在孕龄 32、34 和 36 周或直到出院（如果这发生在矫正年龄之前和 24 个月时）。
将使用电子天平测量体重（克）。
在孕龄 32、34 和 36 周或直到出院（如果这发生在矫正年龄之前和 24 个月时）。
总身长
大体时间：在孕周 32、34 和 36 周或直到出院（如果这发生在矫正年龄之前和之后的 24 个月）。
全身长度将使用测距仪 (cm) 测量。
在孕周 32、34 和 36 周或直到出院（如果这发生在矫正年龄之前和之后的 24 个月）。
头围
大体时间：在孕周 32、34 和 36 周或直到出院（如果这发生在矫正年龄之前和之后的 24 个月）。
头围将通过使用不可拉伸的胶带 (cm) 进行测量。
在孕周 32、34 和 36 周或直到出院（如果这发生在矫正年龄之前和之后的 24 个月）。
血液生化 - 血糖
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液中的葡萄糖浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 甘油三酯
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液中的甘油三酯浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 胆固醇
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
通过气相色谱-质谱法测定血浆胆固醇 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 磷脂
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
通过气相色谱法测定血浆磷脂 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 脂肪酸
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
气相色谱法测定的血浆总脂肪酸 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 尿素
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血浆中的尿素浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 胆红素
大体时间：在产后 7 天和 42 天。
总胆红素和结合胆红素浓度 (mg/dL)。
在产后 7 天和 42 天。
血液生化 - 电解质
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
Na+、K+、Ca2+、Cl- 和标准碱过量 (mmol/L)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 钙
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液中的钙浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液生化 - 磷
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液中的磷浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
全身水分
大体时间：在妊娠 36 周或之前发生过直到出院。
全身水分（体重的百分比）将通过氘稀释法测量。
在妊娠 36 周或之前发生过直到出院。
大便双歧杆菌
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
每克粪便中双歧杆菌的数量将通过使用荧光原位杂交来测量。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
肠胃问题
大体时间：从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。
腹胀、胃液残留、反流、呕吐等胃肠道问题的发生率。
从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。
院内死亡
大体时间：从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。
住院期间死亡的发生率。
从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。
早产的并发症
大体时间：从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。
早产儿呼吸窘迫综合征（RDS）、坏死性小肠结肠炎（NEC）、动脉导管未闭（PDA）、脑室内出血（IVH）、早产儿视网膜病变（ROP）、支气管肺发育不良（BPD）、脑室周围白质软化症（ PVL）、败血症和胆汁淤积。
从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。
神经发育评估
大体时间：矫正年龄 24 个月。
神经发育将通过 Bayley 测试 III 进行评估。
矫正年龄 24 个月。
尿素
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
尿液中的尿素浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
尿钙
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
尿液中的钙浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
尿磷
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
尿液中的磷浓度 (mg/dL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
肝功能检查
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血浆碱性磷酸酶（ALP，IU/L）、天冬氨酸转氨酶（AST，IU/L）、丙氨酸氨基转移酶（ALT，IU/L）和γ-谷氨酰转肽酶浓度（γ-GT，IU/L）。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
甲状旁腺激素
大体时间：在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
血液中的甲状旁腺激素浓度 (pg/mL)。
在 32 岁、34 岁和 36 周孕龄或直到出院（如果之前发生过）。
代谢并发症
大体时间：从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。
低/高钠血症、低/高钾血症、低/高氯血症、低/高钙血症、低/甲状旁腺功能亢进、代谢性酸中毒、低/高血糖、高甘油三酯血症和尿素升高。
从出生到妊娠 36 周每天或直到出院（如果之前发生过）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ospedali Riuniti Ancona

合作者

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月16日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月20日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PG-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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