Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt av för tidigt födda barn som matas en spädbarnsmjölksersättning som innehåller höga kontra låga mängder beta-palmitat

20 januari 2023 uppdaterad av: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

En randomiserad, multicenter, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma viktökning hos för tidigt födda barn som matas med en ny modersmjölksersättning som innehåller höga mängder beta-palmitat jämfört med en standardmjölksersättning för spädbarn som innehåller låga mängder beta-palmitat

Syftet med denna studie är att bedöma viktökning hos för tidigt födda barn (graviditetsålder lägre än 32 veckor) som matats modersmjölksersättning med cirka 60 % beta-palmitat (EX_IMF) jämfört med modersmjölksersättning med liknande makronärings-, mineral- och fettsyrasammansättning men lägre mängder beta-palmitat (ST_IMF). Spädbarn som matas med egen modermjölk (OMM) kommer att fungera som referensgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal spädbarn med låg födelsevikt under sin sjukhusvistelse upplever dålig tillväxt och detta har kopplats till minskade neuroutvecklingspoäng.

Flera berikade modersmjölksersättningar finns tillgängliga för prematura spädbarn som inte kan få bröstmjölk. Användningen av modersmjölksersättning (IMF) berikad med triglycerider som liknar bröstmjölkslipider har visat sig vara associerad med bättre absorption av fettsyror och mineraler i tarmen.

I denna multicenter, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer för tidigt födda barn (gestationsålder lägre än 32 veckor), som inte kan matas bröstmjölk, randomiseras för att få IMF med höga eller låga mängder beta-palmitat (ca 60 % mot 10) % respektive). En icke-randomiserad egen mjölkmatad grupp kommer att inkluderas som referens. Patienterna kommer att vara på studiedieten så snart som möjligt efter födseln och fram till 36 veckors graviditet. Neuroutvecklingsuppföljning kommer att utföras vid 24 månaders korrigerad ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
      • Padua, Italien, 35127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 24 och 32 veckors graviditet vid inskrivningen,
  • födelsevikt över 750 gram,
  • singel- eller tvillingfödsel (ingen trilling eller högre),
  • andel inandat syre lägre än 0,60 vid inskrivning,
  • möjlig enteral matning,
  • kardiovaskulärt stabilt tillstånd,
  • informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • medfödda missbildningar, genetiska, metabola och endokrina störningar,
  • misstänkt infektion vid inskrivning,
  • intrauterin tillväxtrestriktion (<10:e centil) vid inskrivning,
  • maternell diabetes som kräver insulinbehandling,
  • neonatal asfyxi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EX_IMF grupp
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning med stora mängder beta-palmitat (EX_IMF).
Övrig: EX_IMF
Modersmjölksersättning med stora mängder beta-palmitat (cirka 60%).
Aktiv komparator: ST_IMF grupp
Spädbarn kommer att få modersmjölksersättning med låga mängder beta-palmitat (ST_IMF).
Övrig: ST_IMF
Modersmjölksersättning med låga mängder beta-palmitat (cirka 10%).
Inget ingripande: HM-gruppen
Spädbarn kommer att få bröstmjölk (HM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökning
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kroppsvikten kommer att mätas dagligen med hjälp av en elektronisk våg (g/kg).
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gråt
Tidsram: Under 1 dag i följd vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Gråtens varaktighet kommer att spelas in elektroniskt med en enkelriktad mikrofon (timmar/dag).
Under 1 dag i följd vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Under 1 dag i följd vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Antalet spontana rörelser per timme kommer att mätas elektroniskt med Kinect-systemet.
Under 1 dag i följd vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Pallmönster
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringsmönster kommer att rapporteras av föräldrarna enligt Bristols avföringsskala (konsistens).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringens biokemiska sammansättning - Totala fettsyror
Tidsram: Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Totalt antal fettsyror i avföringsproven kommer att mätas med gaskromatografi (mg/g torr avföring).
Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringens biokemiska sammansättning - Palmitinsyra
Tidsram: Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Palmitinsyra i avföringsproverna kommer att mätas med gaskromatografi (mg/g torr avföring).
Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringens biokemiska sammansättning - Kalcium
Tidsram: Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Fekalt kalcium kommer att mätas genom induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometri.
Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringens biokemiska sammansättning - Fosfor
Tidsram: Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Fekal fosfor kommer att mätas med induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometri
Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringens biokemiska sammansättning - Magnesium
Tidsram: Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Fekalt magnesium kommer att mätas med induktivt kopplad plasmaemissionsspektrometri.
Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringens biokemiska sammansättning - Hydroxylsyror
Tidsram: Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Fekala hydroxylsyror kommer att mätas med högupplöst kapillärkromatografi
Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Intag av modersmjölksersättning
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kumulativt intag av modersmjölksersättning (ml/kg).
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Intag av bröstmjölk
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kumulativt intag av bröstmjölk (ml/kg).
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Parenteralt näringsintag - kumulativ volym
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kumulativt parenteralt näringsintag (ml/kg).
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Parenteralt näringsintag - aminosyror
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kumulativt intravenöst aminosyraintag (g/kg).
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Parenteralt näringsintag - glukos
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kumulativt intravenöst glukosintag (g/kg).
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Parenteralt näringsintag - lipider
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kumulativt intravenöst lipidintag (g/kg).
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Parenteral nutrition varaktighet
Tidsram: Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Varaktighet för parenteral näring (dagar)
Från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Utsöndring av dikarboxylsyra i urinen
Tidsram: Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Urinära dikarboxylsyror kommer att mätas med gaskromatografi-masspektrometri (mmol/mol kreatinin).
Vid 32 och sedan vid 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kroppsvikt
Tidsram: Vid 32, 34 och 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffade före och sedan vid 24 månaders korrigerad ålder.
Kroppsvikten kommer att mätas med hjälp av en elektronisk våg (gram).
Vid 32, 34 och 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffade före och sedan vid 24 månaders korrigerad ålder.
Total kroppslängd
Tidsram: Vid 32, 34 och 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat före och sedan vid 24 månaders korrigerad ålder.
Total kroppslängd kommer att mätas med hjälp av en stadiometer (cm).
Vid 32, 34 och 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat före och sedan vid 24 månaders korrigerad ålder.
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid 32, 34 och 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat före och sedan vid 24 månaders korrigerad ålder.
Huvudets omkrets kommer att mätas med hjälp av en otöjbar tejp (cm).
Vid 32, 34 och 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat före och sedan vid 24 månaders korrigerad ålder.
Blodbiokemi - Glykemi
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Glukoskoncentrationer i blodet (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Triglycerider
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Triglyceridkoncentrationer i blod (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Kolesterol
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Plasmakolesterol genom gaskromatografi-masspektrometri (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Fosfolipider
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Plasmafosfolipider genom gaskromatografi (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Fettsyror
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Totala plasmafettsyror genom gaskromatografi (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Urea
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Ureakoncentrationer i plasma (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Bilirubin
Tidsram: Vid 7 och 42 dagars postnatal ålder.
Totala och konjugerade bilirubinkoncentrationer (mg/dL).
Vid 7 och 42 dagars postnatal ålder.
Blodbiokemi - Elektrolyter
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Na+, K+, Ca2+, Cl- och standardbasöverskott (mmol/L).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Kalcium
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kalciumkoncentrationer i blodet (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Blodbiokemi - Fosfor
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
fosforkoncentrationer i blodet (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Totalt kroppsvatten
Tidsram: Vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Totalt kroppsvatten (% av kroppsvikten) kommer att mätas med deuteriumutspädningsmetoden.
Vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Avföringsbifidobakterier
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Antal bifidobakterier per gram avföring kommer att mätas genom att använda fluorescerande in situ hybridisering.
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Gastrointestinala problem
Tidsram: Dagligen från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Förekomsten av gastrointestinala problem såsom utspänd buk, magrester, reflux och kräkningar.
Dagligen från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Dödsfall på sjukhus
Tidsram: Dagligen från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Förekomsten av dödsfall under sjukhusvistelsen.
Dagligen från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Komplikationer av prematuritet
Tidsram: Dagligen från födseln till 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Förekomsten av komplikationer av prematuritet såsom respiratory distress syndrome (RDS), nekrotiserande enterokolit (NEC), patent ductus arteriosus (PDA), intraventrikulär blödning (IVH), retinopati av prematuritet (ROP), bronkopulmonell dysplasi (BPD), Perikomalaci (Leukomalaci) PVL), sepsis och kolestas.
Dagligen från födseln till 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: Vid 24 månaders korrigerad ålder.
Neuroutveckling kommer att bedömas med Bayley test III.
Vid 24 månaders korrigerad ålder.
Urin urea
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Ureakoncentrationer i urin (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Urinkalcium
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Kalciumkoncentrationer i urin (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Urinfosfor
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Fosforkoncentrationer i urin (mg/dL).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Leverfunktionstester
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Koncentrationer av alkaliskt fosfatas i plasma (ALP, IE/L), aspartattransaminas (AST, IE/L), alaninaminotransferas (ALT, IE/L) och gamma-glutamyltranspeptidas (γ-GT, IE/L).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Paratyreoideahormon
Tidsram: Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Paratyreoideahormonkoncentrationer i blodet (pg/ml).
Vid 32, 34 och sedan vid 36 veckors graviditetsålder eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
Metaboliska komplikationer
Tidsram: Dagligen från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.
hypo/hypernatremi, hypo/hyperkalemi, hypo/hyperkloremi, hypo/hyperkalcemi, hypo/hyperparatyreos, metabolisk acidos, hypo/hyperglykemi, hypertriglyceridemi och förhöjd urea.
Dagligen från födseln till 36 veckors graviditet eller fram till utskrivning om detta inträffat tidigare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Samarbetspartners

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

9 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PG-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera