Crecimiento de los bebés prematuros alimentados con una fórmula láctea para bebés que contiene cantidades altas versus bajas de beta-palmitato
20 de enero de 2023 actualizado por: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona
Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar el aumento de peso de los bebés prematuros alimentados con una nueva fórmula de leche infantil que contiene altas cantidades de beta-palmitato frente a una fórmula de leche infantil estándar que contiene bajas cantidades de beta-palmitato
El objetivo de este estudio es evaluar el aumento de peso de los lactantes prematuros (edad gestacional inferior a 32 semanas) alimentados con fórmula láctea infantil con aproximadamente un 60 % de beta-palmitato (EX_IMF) frente a fórmula láctea infantil con una composición similar de macronutrientes, minerales y ácidos grasos, pero más baja. cantidades de beta-palmitato (ST_IMF).
Los lactantes alimentados con leche materna propia (OMM) servirán como grupo de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran cantidad de bebés con bajo peso al nacer durante su estadía en el hospital experimentan un crecimiento deficiente y esto se ha relacionado con puntajes reducidos de desarrollo neurológico.
Varias fórmulas de leche infantil enriquecidas están disponibles para bebés prematuros que no pueden ser alimentados con leche humana. El uso de fórmulas lácteas infantiles (IMF) enriquecidas con triglicéridos similares a los lípidos de la leche humana ha demostrado estar asociada con una mejor absorción intestinal de ácidos grasos y minerales.
En este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, los lactantes prematuros (edad gestacional inferior a 32 semanas), que no pueden ser alimentados con leche humana, serán aleatorizados para recibir IMF con cantidades altas o bajas de beta-palmitato (alrededor del 60 % frente al 10 %). %, respectivamente). Se incluirá como referencia un grupo propio alimentado con leche humana no aleatorizado. Los pacientes seguirán la dieta del estudio tan pronto como sea posible después del nacimiento y hasta las 36 semanas de gestación. El seguimiento del neurodesarrollo se realizará a los 24 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Número de teléfono: 0715962045
- Correo electrónico: v.carnielli@staff.univpm.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessio Correani, MSc, PHD
- Número de teléfono: 0715962888
- Correo electrónico: a.correani@pm.univpm.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Reclutamiento
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Contacto:
- Virgilio Carnielli, MD, PHD
- Correo electrónico: v.carnielli@staff.univpm.it
-
Padua, Italia, 35127
- Aún no reclutando
- Istituto di Ricerca Città della Speranza
-
Contacto:
- Paola Cogo, MD, PHD
- Correo electrónico: paola.cogo@uniud.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 24 y 32 semanas de gestación en el momento de la inscripción,
- peso al nacer mayor de 750 gramos,
- parto único o gemelar (sin trillizos o más),
- fracción de oxígeno inspirado inferior a 0,60 en el momento de la inscripción,
- alimentación enteral factible,
- condición cardiovascular estable,
- formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- malformaciones congénitas, trastornos genéticos, metabólicos y endocrinos,
- infección sospechosa en el momento de la inscripción,
- restricción del crecimiento intrauterino (<percentil 10) en el momento de la inscripción,
- diabetes materna que requiere terapia con insulina,
- asfixia neonatal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EX_IMF
Los bebés recibirán fórmula infantil con grandes cantidades de beta-palmitato (EX_IMF).
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Fórmula infantil con grandes cantidades de beta-palmitato (alrededor del 60%).
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Comparador activo: Grupo ST_IMF
Los bebés recibirán fórmula infantil con bajas cantidades de beta-palmitato (ST_IMF).
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Fórmula infantil con bajas cantidades de beta-palmitato (alrededor del 10%).
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Sin intervención: Grupo hm
Los bebés recibirán leche humana (HM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El peso corporal se medirá diariamente utilizando una balanza electrónica (g/kg).
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Llorando
Periodo de tiempo: Por 1 día consecutivo a las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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La duración del llanto se registrará electrónicamente mediante un micrófono unidireccional (horas/día).
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Por 1 día consecutivo a las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Por 1 día consecutivo a las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El número de movimientos espontáneos por hora será medido electrónicamente por el sistema Kinect.
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Por 1 día consecutivo a las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Patrón de evacuación
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Los padres informarán el patrón de evacuación de acuerdo con la escala de forma de evacuación de Bristol (consistencia).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Composición bioquímica de heces - Ácidos grasos totales
Periodo de tiempo: A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Los ácidos grasos totales en las muestras de heces se medirán mediante cromatografía de gases (mg/g de heces secas).
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A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Composición bioquímica de las heces - Ácido palmítico
Periodo de tiempo: A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El ácido palmítico en las muestras de heces se medirá mediante cromatografía de gases (mg/g de heces secas).
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A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Composición bioquímica de las heces - Calcio
Periodo de tiempo: A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El calcio fecal se medirá mediante espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo.
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A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Composición bioquímica de las heces - Fósforo
Periodo de tiempo: A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El fósforo fecal se medirá mediante espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo
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A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Composición bioquímica de las heces - Magnesio
Periodo de tiempo: A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El magnesio fecal se medirá mediante espectrometría de emisión de plasma de acoplamiento inductivo.
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A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Composición bioquímica de heces - Ácidos hidroxilicos
Periodo de tiempo: A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Los ácidos hidroxílicos fecales se medirán mediante cromatografía capilar de alta resolución.
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A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas de fórmula infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Consumo acumulado de fórmulas infantiles (mL/kg).
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas de leche humana
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Consumo acumulado de leche humana (mL/kg).
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas de nutrición parenteral - volumen acumulado
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas de nutrición parenteral acumuladas (mL/kg).
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas de nutrición parenteral - aminoácidos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas acumuladas de aminoácidos intravenosos (g/kg).
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas de nutrición parenteral - glucosa
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas acumuladas de glucosa intravenosa (g/kg).
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingestas de nutrición parenteral - lípidos
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ingesta acumulada de lípidos intravenosos (g/kg).
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Duración de la nutrición parenteral
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Duración de la nutrición parenteral (días)
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Desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Excreción urinaria de ácido dicarboxílico
Periodo de tiempo: A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Los ácidos dicarboxílicos urinarios se medirán por cromatografía de gases-espectrometría de masas (mmol/mol de creatinina).
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A las 32 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes y luego a los 24 meses de edad corregida.
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El peso corporal se medirá utilizando una balanza electrónica (gramos).
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A las 32, 34 y 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes y luego a los 24 meses de edad corregida.
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Longitud total del cuerpo
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes y luego a los 24 meses de edad corregida.
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La longitud total del cuerpo se medirá con un estadiómetro (cm).
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A las 32, 34 y 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes y luego a los 24 meses de edad corregida.
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes y luego a los 24 meses de edad corregida.
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El perímetro cefálico se medirá con una cinta no estirable (cm).
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A las 32, 34 y 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes y luego a los 24 meses de edad corregida.
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Bioquímica sanguínea - Glucemia
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de glucosa en sangre (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Triglicéridos
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de triglicéridos en sangre (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Colesterol
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Colesterol plasmático por cromatografía de gases-espectrometría de masas (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Fosfolípidos
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Fosfolípidos plasmáticos por cromatografía de gases (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Ácidos grasos
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Ácidos grasos totales plasmáticos por cromatografía de gases (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Urea
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de urea en plasma (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Bilirrubina
Periodo de tiempo: A los 7 y 42 días de edad posnatal.
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Concentraciones de bilirrubina total y conjugada (mg/dL).
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A los 7 y 42 días de edad posnatal.
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Bioquímica sanguínea - Electrolitos
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Na+, K+, Ca2+, Cl- y exceso de base estándar (mmol/L).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Calcio
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de calcio en sangre (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bioquímica sanguínea - Fósforo
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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concentraciones de fósforo en sangre (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Agua corporal total
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El agua corporal total (% del peso corporal) se medirá mediante el método de dilución con deuterio.
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A las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Bifidobacterias en heces
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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El número de bifidobacterias por gramo de heces se medirá mediante hibridación fluorescente in situ.
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Problemas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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La incidencia de problemas gastrointestinales como distensión abdominal, residuos gástricos, reflujo y vómitos.
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Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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La incidencia de muerte durante la estancia hospitalaria.
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Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Complicaciones de la prematuridad
Periodo de tiempo: Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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La incidencia de complicaciones de la prematuridad como síndrome de dificultad respiratoria (SDR), enterocolitis necrotizante (NEC), conducto arterioso permeable (PDA), hemorragia intraventricular (HIV), retinopatía del prematuro (ROP), displasia broncopulmonar (DBP), leucomalacia periventricular ( PVL), sepsis y colestasis.
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Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: A los 24 meses de edad corregida.
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El neurodesarrollo se evaluará mediante el test de Bayley III.
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A los 24 meses de edad corregida.
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Urea urinaria
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de urea en orina (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Calcio urinario
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de calcio en orina (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Fósforo urinario
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de fósforo en orina (mg/dL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones plasmáticas de fosfatasa alcalina (ALP, UI/L), aspartato transaminasa (AST, UI/L), alanina aminotransferasa (ALT, UI/L) y gamma glutamiltranspeptidasa (γ-GT, UI/L).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Concentraciones de hormona paratiroidea en sangre (pg/mL).
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A las 32, 34 y luego a las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Complicaciones metabólicas
Periodo de tiempo: Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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hipo/hipernatremia, hipo/hiperpotasemia, hipo/hipercloremia, hipo/hipercalcemia, hipo/hiperparatiroidismo, acidosis metabólica, hipo/hiperglucemia, hipertrigliceridemia y urea elevada.
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Diariamente desde el nacimiento hasta las 36 semanas de edad gestacional o hasta el alta si esto ocurrió antes.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ehrenkranz RA, Younes N, Lemons JA, Fanaroff AA, Donovan EF, Wright LL, Katsikiotis V, Tyson JE, Oh W, Shankaran S, Bauer CR, Korones SB, Stoll BJ, Stevenson DK, Papile LA. Longitudinal growth of hospitalized very low birth weight infants. Pediatrics. 1999 Aug;104(2 Pt 1):280-9. doi: 10.1542/peds.104.2.280.
- Hack M, Breslau N, Weissman B, Aram D, Klein N, Borawski E. Effect of very low birth weight and subnormal head size on cognitive abilities at school age. N Engl J Med. 1991 Jul 25;325(4):231-7. doi: 10.1056/NEJM199107253250403.
- Innis SM, Dyer R, Nelson CM. Evidence that palmitic acid is absorbed as sn-2 monoacylglycerol from human milk by breast-fed infants. Lipids. 1994 Aug;29(8):541-5. doi: 10.1007/BF02536625.
- Straarup EM, Lauritzen L, Faerk J, Hoy Deceased CE, Michaelsen KF. The stereospecific triacylglycerol structures and Fatty Acid profiles of human milk and infant formulas. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2006 Mar;42(3):293-9. doi: 10.1097/01.mpg.0000214155.51036.4f.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, Van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Structural position and amount of palmitic acid in infant formulas: effects on fat, fatty acid, and mineral balance. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1996 Dec;23(5):553-60. doi: 10.1097/00005176-199612000-00007.
- Carnielli VP, Luijendijk IH, van Goudoever JB, Sulkers EJ, Boerlage AA, Degenhart HJ, Sauer PJ. Feeding premature newborn infants palmitic acid in amounts and stereoisomeric position similar to that of human milk: effects on fat and mineral balance. Am J Clin Nutr. 1995 May;61(5):1037-42. doi: 10.1093/ajcn/61.4.1037.
- Lucas A, Quinlan P, Abrams S, Ryan S, Meah S, Lucas PJ. Randomised controlled trial of a synthetic triglyceride milk formula for preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Nov;77(3):F178-84. doi: 10.1136/fn.77.3.f178.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PG-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .