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Croissance des nourrissons prématurés nourris avec un lait maternisé contenant des quantités élevées ou faibles de bêta-palmitate

20 janvier 2023 mis à jour par: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Un essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé pour évaluer la prise de poids des prématurés nourris avec une nouvelle préparation de lait pour nourrissons contenant de grandes quantités de bêta-palmitate par rapport à une préparation de lait pour nourrissons standard contenant de faibles quantités de bêta-palmitate

Le but de cette étude est d'évaluer le gain de poids des nourrissons prématurés (âge gestationnel inférieur à 32 semaines) nourris avec des préparations pour nourrissons contenant environ 60 % de bêta-palmitate (EX_IMF) par rapport à des préparations pour nourrissons avec une composition similaire en macronutriments, minéraux et acides gras, mais plus faible. quantités de bêta-palmitate (ST_IMF). Les nourrissons nourris au lait maternel (OMM) serviront de groupe de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un grand nombre de nourrissons de faible poids à la naissance pendant leur séjour à l'hôpital connaissent une croissance médiocre, ce qui a été lié à des scores de développement neurologique réduits.

Plusieurs formules de lait infantile enrichi sont disponibles pour les prématurés qui ne peuvent pas être nourris au lait humain. L'utilisation de laits infantiles enrichis en triglycérides similaires aux lipides du lait maternel s'est avérée associée à une meilleure absorption intestinale des acides gras et des minéraux.

Dans cet essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé, les nourrissons prématurés (âge gestationnel inférieur à 32 semaines), qui ne peuvent pas être nourris au lait humain, seront randomisés pour recevoir des IMF avec des quantités élevées ou faibles de bêta-palmitate (environ 60 % contre 10 %, respectivement). Un groupe nourri au lait humain non randomisé sera inclus comme référence. Les patientes suivront le régime de l'étude dès que possible après la naissance et jusqu'à 36 semaines de gestation. Le suivi du développement neurologique sera effectué à 24 mois d'âge corrigé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
      • Padua, Italie, 35127
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 24 et 32 ​​semaines de gestation à l'inscription,
  • poids à la naissance supérieur à 750 grammes,
  • naissance unique ou gémellaire (pas de triplé ou plus),
  • fraction d'oxygène inspiré inférieure à 0,60 à l'inscription,
  • alimentation entérale réalisable,
  • état cardiovasculaire stable,
  • formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • malformations congénitales, troubles génétiques, métaboliques et endocriniens,
  • infection suspecte à l'inscription,
  • retard de croissance intra-utérin (<10ème centile) à l'inscription,
  • diabète maternel nécessitant une insulinothérapie,
  • asphyxie néonatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EX_IMF
Les nourrissons recevront des préparations pour nourrissons contenant de grandes quantités de bêta-palmitate (EX_IMF).
Autre: EX_IMF
Préparation pour nourrissons avec de grandes quantités de bêta-palmitate (environ 60%).
Comparateur actif: Groupe ST_IMF
Les nourrissons recevront des préparations pour nourrissons contenant de faibles quantités de bêta-palmitate (ST_IMF).
Autre: ST_IMF
Préparation pour nourrissons à faible teneur en bêta-palmitate (environ 10 %).
Aucune intervention: Groupe SM
Les nourrissons recevront du lait humain (HM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Le poids corporel sera mesuré quotidiennement à l'aide d'une balance électronique (g/kg).
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pleurs
Délai: Pendant 1 jour consécutif à 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
La durée des pleurs sera enregistrée électroniquement par un microphone unidirectionnel (heures/jour).
Pendant 1 jour consécutif à 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Activité physique
Délai: Pendant 1 jour consécutif à 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Le nombre de mouvements spontanés par heure sera mesuré électroniquement par le système Kinect.
Pendant 1 jour consécutif à 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Modèle de tabouret
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Le modèle de selles sera rapporté par les parents selon l'échelle de forme des selles de Bristol (cohérence).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Composition biochimique des selles - Acides gras totaux
Délai: À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Les acides gras totaux dans les échantillons de selles seront mesurés par chromatographie en phase gazeuse (mg/g de matières fécales sèches).
À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Composition biochimique des selles - Acide palmitique
Délai: À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
L'acide palmitique dans les échantillons de selles sera mesuré par chromatographie en phase gazeuse (mg/g de matières fécales sèches).
À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Composition biochimique des selles - Calcium
Délai: À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Le calcium fécal sera mesuré par spectrométrie d'émission à plasma à couplage inductif.
À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Composition biochimique des selles - Phosphore
Délai: À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Le phosphore fécal sera mesuré par spectrométrie d'émission à plasma à couplage inductif
À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Composition biochimique des selles - Magnésium
Délai: À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Le magnésium fécal sera mesuré par spectrométrie d'émission à plasma à couplage inductif.
À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Composition biochimique des selles - Acides hydroxyliques
Délai: À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Les acides hydroxyliques fécaux seront mesurés par chromatographie capillaire à haute résolution
À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports de préparations pour nourrissons
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports cumulés en préparations pour nourrissons (mL/kg).
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports en lait maternel
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports cumulés en lait maternel (mL/kg).
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports nutritionnels parentéraux - volume cumulé
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports nutritionnels parentéraux cumulés (mL/kg).
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports nutritionnels parentéraux - acides aminés
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports intraveineux cumulatifs en acides aminés (g/kg).
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports nutritionnels parentéraux - glucose
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports cumulés de glucose par voie intraveineuse (g/kg).
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports nutritionnels parentéraux - lipides
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Apports lipidiques intraveineux cumulés (g/kg).
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Durée de la nutrition parentérale
Délai: De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Durée de la nutrition parentérale (jours)
De la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Excrétion urinaire d'acide dicarboxylique
Délai: À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Les acides dicarboxyliques urinaires seront dosés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (mmol/mol de créatinine).
À 32 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Poids
Délai: À 32, 34 et 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant, puis à 24 mois d'âge corrigé.
Le poids corporel sera mesuré à l'aide d'une balance électronique (grammes).
À 32, 34 et 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant, puis à 24 mois d'âge corrigé.
Longueur totale du corps
Délai: À 32, 34 et 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant, puis à 24 mois d'âge corrigé.
La longueur totale du corps sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre (cm).
À 32, 34 et 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant, puis à 24 mois d'âge corrigé.
Circonférence de la tête
Délai: À 32, 34 et 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant, puis à 24 mois d'âge corrigé.
Le tour de tête sera mesuré à l'aide d'un ruban inextensible (cm).
À 32, 34 et 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant, puis à 24 mois d'âge corrigé.
Biochimie sanguine - Glycémie
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations de glucose dans le sang (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Triglycérides
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations de triglycérides dans le sang (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Cholestérol
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Cholestérol plasmatique par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Phospholipides
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Phospholipides plasmatiques par chromatographie en phase gazeuse (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Acides gras
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Acides gras totaux plasmatiques par chromatographie en phase gazeuse (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Urée
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations d'urée dans le plasma (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Bilirubine
Délai: À 7 et 42 jours d'âge postnatal.
Concentrations de bilirubine totale et conjuguée (mg/dL).
À 7 et 42 jours d'âge postnatal.
Biochimie du sang - Électrolytes
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Na+, K+, Ca2+, Cl- et excès de base standard (mmol/L).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Calcium
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations de calcium dans le sang (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Biochimie sanguine - Phosphore
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
concentrations de phosphore dans le sang (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Eau corporelle totale
Délai: À 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
L'eau corporelle totale (% du poids corporel) sera mesurée par la méthode de dilution au deutérium.
À 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Bifidobactéries des selles
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Le nombre de bifidobactéries par gramme de matières fécales sera mesuré en utilisant l'hybridation fluorescente in situ.
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Problèmes gastro-intestinaux
Délai: Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
L'incidence des problèmes gastro-intestinaux tels que la distension abdominale, les résidus gastriques, le reflux et les vomissements.
Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Décès à l'hôpital
Délai: Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
L'incidence des décès pendant le séjour à l'hôpital.
Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Complications de la prématurité
Délai: Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
L'incidence des complications de la prématurité telles que le syndrome de détresse respiratoire (SDR), l'entérocolite nécrosante (NEC), la persistance du canal artériel (PDA), l'hémorragie intraventriculaire (IVH), la rétinopathie du prématuré (ROP), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), la leucomalacie périventriculaire ( PVL), septicémie et cholestase.
Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Évaluation neurodéveloppementale
Délai: A 24 mois d'âge corrigé.
Le développement neurologique sera évalué par le test de Bayley III.
A 24 mois d'âge corrigé.
Urée urinaire
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations d'urée dans l'urine (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Calcium urinaire
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations de calcium dans l'urine (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Phosphore urinaire
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations de phosphore dans l'urine (mg/dL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Tests de la fonction hépatique
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations plasmatiques de phosphatase alcaline (ALP, UI/L), d'aspartate transaminase (AST, UI/L), d'alanine aminotransférase (ALT, UI/L) et de gamma glutamyltranspeptidase (γ-GT, UI/L).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Hormone parathyroïdienne
Délai: À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Concentrations d'hormone parathyroïdienne dans le sang (pg/mL).
À 32, 34 puis à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
Complications métaboliques
Délai: Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.
hypo/hypernatrémie, hypo/hyperkaliémie, hypo/hyperchlorémie, hypo/hypercalcémie, hypo/hyperparathyroïdie, acidose métabolique, hypo/hyperglycémie, hypertriglycéridémie et urée élevée.
Tous les jours de la naissance à 36 semaines d'âge gestationnel ou jusqu'à la sortie si cela s'est produit avant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedali Riuniti Ancona

Collaborateurs

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PG-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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