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Wachstum von Frühgeborenen, die mit einer Säuglingsmilchnahrung gefüttert wurden, die hohe versus niedrige Mengen an Beta-Palmitat enthielt

20. Januar 2023 aktualisiert von: Virgilio Paolo Carnielli, Ospedali Riuniti Ancona

Eine randomisierte, multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Gewichtszunahme von Frühgeborenen, die mit einer neuen Säuglingsmilchnahrung mit hohen Mengen an Beta-Palmitat im Vergleich zu einer Standard-Säuglingsmilchnahrung mit geringen Mengen an Beta-Palmitat gefüttert wurden

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Gewichtszunahme von Frühgeborenen (Gestationsalter unter 32 Wochen), die mit Säuglingsmilchnahrung mit etwa 60 % Beta-Palmitat (EX_IMF) gefüttert wurden, im Vergleich zu Säuglingsmilchnahrung mit ähnlicher Makronährstoff-, Mineral- und Fettsäurezusammensetzung, aber niedriger Mengen an Beta-Palmitat (ST_IMF). Als Referenzgruppe dienen Säuglinge, die mit eigener Muttermilch (OMM) gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine große Anzahl von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht erleidet während ihres Krankenhausaufenthalts ein schlechtes Wachstum, und dies wurde mit verringerten Werten für die neurologische Entwicklung in Verbindung gebracht.

Für Frühgeborene, die nicht mit Muttermilch gefüttert werden können, sind mehrere angereicherte Säuglingsmilchnahrungen erhältlich. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Säuglingsmilchnahrungen (IMF), die mit Triglyceriden angereichert sind, die den Lipiden der Muttermilch ähneln, mit einer besseren Absorption von Fettsäuren und Mineralstoffen im Darm verbunden ist.

In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden Frühgeborene (Gestationsalter unter 32 Wochen), die nicht mit Muttermilch gefüttert werden können, randomisiert IMF mit hohen oder niedrigen Mengen an Beta-Palmitat (etwa 60 % vs %, bzw). Als Referenz wird eine nicht-randomisierte eigene, mit Muttermilch gefütterte Gruppe aufgenommen. Die Patientinnen werden so bald wie möglich nach der Geburt und bis zur 36. Schwangerschaftswoche auf die Studiendiät gesetzt. Die Nachsorge der Neuroentwicklung wird im korrigierten Alter von 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
      • Padua, Italien, 35127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto di Ricerca Città della Speranza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 24 und 32 Schwangerschaftswochen bei Einschreibung,
  • Geburtsgewicht über 750 Gramm,
  • Einlings- oder Zwillingsgeburt (kein Drilling oder höher),
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs kleiner als 0,60 bei Aufnahme,
  • durchführbare enterale Ernährung,
  • kardiovaskulär stabiler Zustand,
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen, genetische, metabolische und endokrine Störungen,
  • verdächtige Infektion bei der Immatrikulation,
  • intrauterine Wachstumsrestriktion (< 10. Perzentile) bei Einschreibung,
  • mütterlicher Diabetes, der eine Insulintherapie erfordert,
  • Neugeborene Asphyxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EX_IMF-Gruppe
Säuglinge erhalten Säuglingsnahrung mit großen Mengen an Beta-Palmitat (EX_IMF).
Sonstiges: EX_IMF
Säuglingsnahrung mit großen Mengen an Beta-Palmitat (ca. 60 %).
Aktiver Komparator: ST_IMF-Gruppe
Säuglinge erhalten Säuglingsnahrung mit geringen Mengen an Beta-Palmitat (ST_IMF).
Sonstiges: ST_IMF
Säuglingsanfangsnahrung mit geringen Mengen Beta-Palmitat (ca. 10 %).
Kein Eingriff: HM-Gruppe
Säuglinge erhalten Muttermilch (HM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Das Körpergewicht wird täglich mit einer elektronischen Waage gemessen (g/kg).
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinen
Zeitfenster: An 1 aufeinanderfolgenden Tag in der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Die Schreidauer wird elektronisch durch ein Richtmikrofon aufgezeichnet (Stunden/Tag).
An 1 aufeinanderfolgenden Tag in der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Physische Aktivität
Zeitfenster: An 1 aufeinanderfolgenden Tag in der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Die Anzahl der spontanen Bewegungen pro Stunde wird elektronisch vom Kinect-System gemessen.
An 1 aufeinanderfolgenden Tag in der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Stuhlmuster
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Das Stuhlmuster wird von den Eltern gemäß der Bristol-Stuhlformskala (Konsistenz) angegeben.
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Biochemische Zusammensetzung des Stuhls - Gesamtfettsäuren
Zeitfenster: Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Die Gesamtfettsäuren in den Stuhlproben werden gaschromatographisch gemessen (mg/g trockener Kot).
Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Biochemische Zusammensetzung des Stuhls - Palmitinsäure
Zeitfenster: Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Palmitinsäure in den Stuhlproben wird gaschromatographisch gemessen (mg/g trockener Kot).
Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Biochemische Zusammensetzung des Stuhls - Calcium
Zeitfenster: Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Fäkales Calcium wird durch Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen.
Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Biochemische Zusammensetzung des Stuhls - Phosphor
Zeitfenster: Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Fäkaler Phosphor wird durch Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen
Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Biochemische Zusammensetzung des Stuhls - Magnesium
Zeitfenster: Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Das fäkale Magnesium wird durch Emissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma gemessen.
Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Biochemische Zusammensetzung des Stuhls - Hydroxylsäuren
Zeitfenster: Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Fäkale Hydroxylsäuren werden durch hochauflösende Kapillarchromatographie gemessen
Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Einnahme von Säuglingsnahrung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Kumulative Aufnahme von Säuglingsnahrung (ml/kg).
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Aufnahme von Muttermilch
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Kumulierte Muttermilchaufnahme (ml/kg).
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Parenterale Nahrungsaufnahme - kumuliertes Volumen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Kumulierte parenterale Nahrungsaufnahme (ml/kg).
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Parenterale Nahrungsaufnahme - Aminosäuren
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Kumulierte intravenöse Aminosäureaufnahme (g/kg).
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Parenterale Nahrungsaufnahme - Glukose
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Kumulierte intravenöse Glukoseaufnahme (g/kg).
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Parenterale Nahrungsaufnahme - Lipide
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Kumulierte intravenöse Lipidaufnahme (g/kg).
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Dauer der parenteralen Ernährung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Dauer der parenteralen Ernährung (Tage)
Von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Dicarbonsäureausscheidung im Urin
Zeitfenster: Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Dicarbonsäuren im Urin werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (mmol/mol Kreatinin) gemessen.
Mit 32 und dann mit 36 ​​Schwangerschaftswochen oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Körpergewicht
Zeitfenster: In der 32., 34. und 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschah, und dann im korrigierten Alter von 24 Monaten.
Das Körpergewicht wird mit einer elektronischen Waage (Gramm) gemessen.
In der 32., 34. und 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschah, und dann im korrigierten Alter von 24 Monaten.
Gesamtlänge des Körpers
Zeitfenster: In der 32., 34. und 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschah, und dann im korrigierten Alter von 24 Monaten.
Die Gesamtkörperlänge wird mit einem Stadiometer (cm) gemessen.
In der 32., 34. und 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschah, und dann im korrigierten Alter von 24 Monaten.
Kopfumfang
Zeitfenster: In der 32., 34. und 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschah, und dann im korrigierten Alter von 24 Monaten.
Der Kopfumfang wird mit einem nicht dehnbaren Maßband (cm) gemessen.
In der 32., 34. und 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschah, und dann im korrigierten Alter von 24 Monaten.
Blutbiochemie - Glykämie
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Glukosekonzentrationen im Blut (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Triglyceride
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Triglyceridkonzentrationen im Blut (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Cholesterin
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Plasmacholesterin durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Phospholipide
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Plasma-Phospholipide durch Gaschromatographie (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Fettsäuren
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Gesamtfettsäuren im Plasma durch Gaschromatographie (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Harnstoff
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Harnstoffkonzentrationen im Plasma (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Bilirubin
Zeitfenster: Im Alter von 7 und 42 Tagen nach der Geburt.
Konzentrationen von Gesamt- und konjugiertem Bilirubin (mg/dL).
Im Alter von 7 und 42 Tagen nach der Geburt.
Blutbiochemie - Elektrolyte
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Na+, K+, Ca2+, Cl- und Standard-Basenüberschuss (mmol/L).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Kalzium
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Calciumkonzentrationen im Blut (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Blutbiochemie - Phosphor
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Phosphorkonzentrationen im Blut (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: In der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Das Gesamtkörperwasser (% des Körpergewichts) wird nach der Deuterium-Verdünnungsmethode gemessen.
In der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Bifidobakterien im Stuhl
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Die Anzahl der Bifidobakterien pro Gramm Kot wird durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung gemessen.
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Magendarm Probleme
Zeitfenster: Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Das Auftreten von Magen-Darm-Problemen wie Blähungen, Magenrückständen, Reflux und Erbrechen.
Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Todesfälle während des Krankenhausaufenthaltes.
Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Komplikationen der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Die Inzidenz von Komplikationen bei Frühgeburten wie Atemnotsyndrom (RDS), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), offener Ductus arteriosus (PDA), intraventrikuläre Blutung (IVH), Frühgeborenenretinopathie (ROP), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), periventrikuläre Leukomalazie ( PVL), Sepsis und Cholestase.
Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Bewertung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Mit 24 Monaten im korrigierten Alter.
Die Neuroentwicklung wird durch den Bayley-Test III beurteilt.
Mit 24 Monaten im korrigierten Alter.
Harnstoff im Urin
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Harnstoffkonzentrationen im Urin (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Kalzium im Urin
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Calciumkonzentrationen im Urin (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Phosphor im Urin
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Phosphorkonzentrationen im Urin (mg/dL).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Leberfunktionstest
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Plasmakonzentrationen von alkalischer Phosphatase (ALP, IE/l), Aspartattransaminase (AST, IE/l), Alanin-Aminotransferase (ALT, IE/l) und Gamma-Glutamyltranspeptidase-Konzentrationen (γ-GT, IE/l).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Parathormon
Zeitfenster: In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Parathormonkonzentrationen im Blut (pg/ml).
In der 32., 34. und dann in der 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Stoffwechselkomplikationen
Zeitfenster: Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.
Hypo/Hypernatriämie, Hypo/Hyperkaliämie, Hypo/Hyperchlorämie, Hypo/Hyperkalzämie, Hypo/Hyperparathyreoidismus, metabolische Azidose, Hypo/Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie und erhöhter Harnstoff.
Täglich von der Geburt bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung, falls dies vorher geschehen ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedali Riuniti Ancona

Mitarbeiter

Bunge Loders Croklaan
Istituto di Ricerca Pediatrica Città della Speranza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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